| 성상 | 원형의 검체 점적 부위와 직사각형의 결과 표시창이 있는 직사각형의 백색의 플라스틱 디바이스 |
|---|---|
| 업체명 | 에치비아이(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2004-03-26 |
| 품목기준코드 | 200404843 |
| 표준코드 | 8806784002306, 8806784002313, 8806784002320, 8806784002337, 8806784002344, 8806784002351, 8806784002368, 8806784002375 |
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배란여부 진단을 위한 소변 중 사람의 황체형성호르몬 정성검사
1. 검체의 준비
1) 소변의 채취시 소변검체는 깨끗하고 건조된 플라스틱 또는 유리용기를 이용하여 채취하며, 보존제 또는 안정제를 사용하지 않습니다.
2) 소변의 채취시기에는 관계없이 어떠한 소변검체라도 검사에 사용할 수 있으나, 최적의 결과를 얻기위해서는 오전10시에서부터 오후8시 사이의 소변을 사용하는 것이 좋습니다. 주기 중 며칠 연속적으로 검사를 할 경우에는 하루중 일정한 시간의 소변을 채취합니다.
3) 소변 검체는 냉장(2 ~ 8℃)에서 72시간까지 보관이 가능하며 검사전 실온으로 도달하게 한 후 검사를 실시합니다.
4) 육안으로 확인이 가능한 침전물은 가라앉혀 상층을 사용합니다.
2. 검사 방법
1) 모든 검사할 소변과 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온에 둡니다.
2) 방습포를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둡니다.
3) 소변 80㎕를 적당한 피펫(드롭퍼를 이용할 경우 소변 2~3방울)으로 취하여 검체 점적 부위에 분주합니다.
4) 검사 개시 후 10분 이후에 결과를 판독합니다. 15분 경과후의 결과는 무시합니다.
▶ 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있고, 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 검사 시작 15분 이내에 판독하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.
3. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 합니다.
4. 결과 판정
1) 음성 : 대조선에만 색띠가 나타나는 경우 또는 검사선 색띠의 색상이 대조선 색띠 색상(또는 굵기)보다 흐린 경우에는 배란기에 도달하지 않았음을 의미한다.
2) 양성(배란기) : 검사선의 색띠가 대조선과 비교하여 색상과 굵기가 같거나 검사선의 색띠가 진한 경우에는 배란기에 도달했음을 의미합니다.
3) 재시험 : 대조선 및 검사선 위치에 색띠가 나타나지 않는 경우
▶ 검사가 잘못되었을 경우이거나, 소변 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 합니다.
▶ 소변량의 부족 등으로 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험합니다.
5. 결과 해석
본 제제의 대조선의 농도는 LH 20mIU/mL 이므로 검사선 색띠와 대조선 색띠의 색상이 비슷한 경우 검체의 LH농도는 약 20mIU/mL인 것으로 판단 할 수 있습니다. 이후 LH의 농도는 계속적으로 상승하게 되며 본 제제의 검사 결과 양성인 경우에는 LH surge 근처에 있거나 LH surge에 도달했음을 알 수 있습니다. LH surge에 도달한 이후 보통 12~36시간 이내에 배란이 이루어지는 것으로 알려져 있습니다.
1. 체외 진단용으로만 사용하시고, 본 시약은 습기에 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하 에 특히 주의하여 주십시오.
2. 습기에 노출되지 않도록 사용직전에 개봉하고 개봉 후 즉시 사용하여 주십시오.
3. 유효기간이 경과한 시약은 사용하지 않습니다.
4. 결과 표시창 위로 직접 소변 검체가 떨어지지 않도록 주의하여 주십시오.
※ 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제 할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 해서는 안되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~30℃ 사용기간 : 제조일로부터 24개월 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1, 3, 5, 10, 30, 50, 100 Test/Kit |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 1,881 |
| 2013 | 931 |
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