하이센스씨필리스카드 - 의약품 상세정보

1) 전혈

a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집합니다.

b) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2～8℃에서 보관시 24시간 이내에 사용하도록 합니다

2) 혈장

a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거합니다.

b) 분리된 혈장은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다.

3) 혈청

a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 30분간 방치하여 응고가 일어나게 한 뒤, 원심 분리하여 혈청을 분리시킵니다.

b) 분리된 혈청은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15～30분전에 실온에 둡니다.

2) 방습포를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둡니다.

3) 혈청, 혈장은 각각 10㎕를, 전혈을 20㎕를 적당한 피펫을 이용하여 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린 후, 즉시 첨부된 검체 희석액 3～4방울(80～100㎕)을 떨어뜨립니다.

4) 검사 개시 후 10분이 경과하면 결과를 판독합니다.

▶ 검사 개시 후 30분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않습니다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 합니다.

1) 음성 : 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T) 위치에 색띠가 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.

3) 재시험 : 대조선(C) 및 검사선(T) 위치에 색띠가 나타나지 않는 경우

▶ 재시험의 경우에는 검사가 잘못되었을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 합니다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 정성분석 멤브레인 또는 흡수 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있습니다.

1) 양성 : 본 제품의 검사 결과가 양성인 경우 매독균 항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있습니다. 단, 본 검사는 선별검사로써 사용하여야 합니다. 확진은 임상적 소견과 실험실에서의 검사결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 내려질 수 있습니다.

2) 음성 : 본 제품의 검사결과가 음성인 경우 매독균 항체가 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있으나, 매독균 항체가 존재하지 않는 것이 매독균에 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없습니다.