| 성상 | 직사각형 플라스틱 반응판으로 하단에는 검체를 떨어뜨리기 위한 타원형의 검체투입창이 위치하고, 중간부분에 검사 결과를 판독하기 위한 직사각형의 판독창이 위치한다. 판독창 안쪽에는 나이트로 셀룰로오스 멤브레인이 드러나 있고 검사결과 판독을 위한 검사선(T)과 대조선(C) 마크가 판독창의 상.하단에 표시되어 있다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)네오바이오 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2004-09-22 |
| 품목기준코드 | 200404909 |
| 표준코드 | 8806762000102, 8806762000119 |
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뇨중의 hCG의 정성 검사
본 시약은 뇨를 검체로, 효소 면역법을 이용하는 임신진단용 시약입니다
1. 준비물
1) 소변 검체.
2) 반응판
2. 검사절차
1) 측정하고자 하는 뇨 검체를 반응판의 Sample Well 에 3방울 적하합니다.
2) 검체의 적하 후 뇨 검체가 반응판의 마지막까지 확산될때까지 기다립니다. 이때 대조선은 완전히 불은색
으로 변하게 되면 즉시 판독합니다. 검체의 β-HCG의 유무에따라 검체선의 색이 변하게 됩니다.
(대략 5 분 정도)
3. 결과의 판독
본 임신진단용 Kit는 검체선의 유무로 양성과 음성을 판정합니다.
대조선 - 검체내의 β-HCG의 유무에 상관없이 항상 양성을 보이며 이는 반응상의 이상유무를 확인하기 위한
것으로 대조선이 음성이 나올 경우 이는 실험방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재 실험이
요구되는 경우입니다.
검체선 - 검체선은 검체내의 β-HCG의 유무에 따라 양성 혹은 음성으로 보이며 검체선의 변색여부에따라
임신여부를 판정하게 됩니다.
본 Kit 는 반응상의 위양성을 줄이기 위하여 β-HCG에 대한 특이적 항체를 사용하였음으로 기존의 α-HCG,
β-LH등에 의한 위양성을 최소화 하였읍니다.
※ 결과의 판정
※ 결과 판독의 주의
1) 고 농도의 양성 검체는 검체를 가한후 1분내에 검체선이 발색할 수 있습니다.
2) 검사의 민감도 이상인 양성검체는 시간이 지나도 양성으로 나타날 수 있습니다.
3) 검사의 민감도 이하의 농도임 약한 양성의 검체는 시간이 지나면 검체선과 대조선이 점체적으로 발색
되는것을 볼 수 있습니다
4) 검사의 결과는 반응이 종료된후 즉시 판독하셔야 정확한 결과를 얻을 수 있읍니다.
4. 검체의 채취 및 보관
1) 검체에는 신선한 뇨를 사용한다. 침전 또는 혼탁이 있을 때는 원심 또는 여과하여 맑은 뇨를 사용한다.
2) 이른 아침에 수집한 뇨는 최고의 β-HCG농도를 함유하고 있음으로 가장좋은 검체입니다.
3) 검체는 체취후 냉장 보존하는 경우에도 1~2일 내에 검사한다. 시험이 지연되면 검체는 냉동보관하여야
하지만 이 경우 방법에 따라 동결보존으로 저치가 되는 경우도 있다. 혈액 오염뇨 등에서는 위양성
경우가 있다.
4) 채뇨 컵, 기타 사용기구는 알칼리나 계면활성제가 잔존하지 않도록 충분히 세정하여 사용하시고 일회용
제품을 사용하시는 것이 좋읍니다.
5) 검체는 사용하기전에는 실온(15~30 ℃)에 방치시킵니다.
1. 진단용 시약외의 사용을 금합니다.
2. 유효기간이 경과한 제품은 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 말아주십시오.
3. 검체는 미지의 미생물에 오염되어 있을 수도 있으니 사용상 주의를 요합니다.
4. 임신이외의 영양막 질병 등에서도 β-HCG양이 증가하는 경우가 있습니다. 이 경우 검사 결과가 기타 임상자료와 일치하는지를 검토하여 주십시오.
5. 민감한 면역검사법에서는 비 특이 단백질의 결합 또는 이호성 항체의 존재에 의해 위양성을 보일수도 있습니다. 만일 정성의 해석이 임상자료와 일치하지 않을 경우 대체할 수 있는 다른 검사법으로 확인하여 주십시오.
6. 소변이 너무 희석되어 있다면 (낮은 비중) 잘못된 결과를 보일 수 있습니다.
7. 검체를 pH(산성도) 3 이하로 낮추는 소변 보존제는 검사에 지장을 줄 수 있습니다.
8. 사람에 따라 초기 임신 호르몬 농도가 낮아 비임신으로 표시될 수 있음으로 결과가 비 임신이더라도 생리예정일이 지나도 생리를 하지 않을 경우 몇일의 간격을 두고 재 시험을 하고, 태아의 성장에 지장을 줄 수 있는 약물의 복용이나 과다한 운동을 삼가주십시오.
9. 검사결과가 의심되는 경우 전문의에 상의하십시오.
| 저장방법 | 실온 2-30℃에 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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