| 성상 | 백색 나이트로 셀룰로즈 멤브레인이 피복 되어있는 스트립을 플라스틱 디바이스 내부에 조립하였다. 디바이스 상부에는 대조선 위치 표시용 문자 C가 하단에는 문자 T 및 검체 적하부가 배열되어 있다. 스트립의 하단에는 보라색의 골드 콘쥬게이트 패드를 검체 패드와 멤브레인 사이에 중첩하여 부착하였고, 상단에는 흡수 패드를 멤브레인 위에 부착하고 그 위에 상단 표시용 스티커를 부착하였다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2004-12-23 |
| 품목기준코드 | 200404915 |
| 표준코드 | 8806774010502, 8806774010519, 8806774010526, 8806774010533, 8806774010540, 8806774010557, 8806774010564 |
조회 결과가 없습니다.
혈청중의 HBsAg 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 혈청(serum)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액 응고 성분등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거한다.
2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으니 사용하지 않는다.
4) 검체 수집후 1일 이내에 시험하지 않을 경우에는 sodium azide(NaN3)를 농도가 0.1%가 되도록 검체에 첨가하여 냉장 보관한다. 만약 검체 수집 후 3일 이상 경과하게 될 경우에는 반드시 검체를 냉동(-20℃)보관 해야 한다.
5) 검사시에는 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사전에 실온(20～30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다. 시약을 실온에 보관한 경우는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼낸다.
만약, 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) 검체 100㎕를 디바이스의 검체 적하 부위(T 하단)에 떨어뜨린다.
4) 검사 개시 후 30분이 경과하면 결과를 판독한다.
3. 개봉된 시약의 보관조건 및 보존기간
| 조 제 시 약 |
보 관 조 건 |
보 존 기 간 |
| 검사용 디바이스 |
2 ～ 30℃ |
4주 |
4. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선에 보라색 선이 나타나야 한다.
5. 결과 판정
1) 음성
보라색 선이 대조선(C)에서만 나타나는 경우.
2) 양성
보라색 선이 검사선(T)과 대조선 (C)에서 모두 나타나는 경우.
3) 재시험
가. 대조선과 검사선이 모두 나타나지 않는 경우.
* 양성 판정된 검체는 재검사하여 재검사 결과를 최종결과로 한다.
나. HBsAg 역가가 높은 검체의 경우 간혹, 대조선이 나타나지 않고 검사선만 나타날 수 있다. 이와 같은 경우에는 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험한다.
1) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
2) 사용하고 남은 디바이스는 밀봉하여 습기에 노출되지 않도록 주의한다.
3) 혈장(plasma)을 검체로 사용하지 않는다.
4) 체외 진단용으로만 사용한다.
5) 검체는 미지의 바이러스나 HBV 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
6) 용혈이 심하거나, 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
7) 감염 가능 물질의 취급시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
8) 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물에 오염이 안되도록 주의한다.
9) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
10) 검체 보관 기간이 3일 미만일 경우에는 2 - 8℃에, 3일 이상일 경우는 -20℃이하로 보관한다.
| 저장방법 | 2-30℃ 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
