제네디아 안티에취비에스 래피드(Genedia Anti-HBs Rapid) - 의약품 상세정보

1) 혈청(serum)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액 응고 성분등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거한다.

2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈 중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생한 가능성이 있으니 사용하지 않는다.

4) 검체 수집후 1일 이내에 시험하지 않을 경우에는 sodium azide(NaN₃)를 농도 0.1%가 되도록 검체에 첨가하여 냉장 보관한다. 만약 검체 수집 후 3일 이상 경과하게 될 경우에는 반드시 검체를 냉동(-20℃)보관 해야 한다.

5) 검사시에는 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 실험시작 15 - 30 분전에 실온에 둔다.

검사 스트립의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다. 시약을 실온에 보관한 경우는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

2) 검체 100㎕를 오염되지 않은 1회용 시험관에 넣는다. 검체를 시험관에 옮겨 넣을 때 시험관 벽면에 묻지 않도록 주의한다. 교차오염에 주의한다. 검사에 쓰이는 시험관은 검체 100㎕가 모두 스트립에 흡수 되도록 바닥이 둥글게 제조된 것을 사용한다.

시험관은 규격이 직경 10 mm ×높이 75 mm인 제품을 사용하는 것이 좋다.

시험관의 높이가 스트립 보다 낮은 경우는 스트립이 공기중에 직접 노출되어 증발력이 높아지게 되어, 검체가 스트립을 경유하여 상부 흡습지로 흡수되지 않고, 검체 내의 수분만 공기 중으로 증발되어 검사가 진행되지 않을 수 있으므로 시험관의 높이는 규격에 적합해야 한다.

3) 방습 용기로부터 검사용 스트립을 필요한 만큼 꺼내고 보관하고자 하는 스트립은 개봉전 상태와 동일하게 실리카겔을 반드시 동봉하여 2 - 30℃에 보관한다.

만약, 보관중인 스트립이 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하 될 수 있으므로 주의한다.

4) 검체가 들어있는 각각의 테스트 튜브에 검사용 스트립 한 개를 분홍색 하단 표시용 스티커(Sample ▷)가 부착된 샘플 패드가 혈청에 침적되도록 넣어준다.

검사용 스트립을 다룰 때는 가급적 깨끗한 1회용 수술 장갑을 착용하거나 핀셋을 사용하여 스트립의 백색 나이트로 셀루로스 멤브레인에 맨손이나 피부가 절대 닿지 않도록 주의한다.

5) 검사 개시 후 30분이 경과하면 결과를 판독한다.

모든 검사 결과는 대조선에 보라색 선이 나타나야 한다.

1) 음성

가. 보라색 선이 대조선(C) 위치에서만 나타나는 경우.

2) 양성

가. 보라색 선이 검사선(◁ T : Test)과 대조선 (C ▷ : Control)에서 모두 나타나는 경우.

* 혈청중의 Anti-HBs와 골드콘쥬게이트를 구성하는 HBsAg가 반응하여 간혹 멤브레인 pore size 보다 큰 크기를 가지는 거대 복합체가 형성될 수도 있다. 이 같은 거대 복합체는 멤브레인 상에서의 이동이 저해 되어 멤브레인의 검사선 하단 부위에 넓게 퍼진 모양의 불규칙한 형태의 선은 무시하고 곧은 직선으로 형성된 선만을 검사선으로 인정하여 판정 기준에 따라 판단해야 한다.

3) 재시험

가. 대조선과 검사선이 모두 나타나지 않는 경우.

* 재검사 경우는 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 골드 콘쥬게이트 패드가 멤브레인과 분리되어 골드 입자가 이동하지 않은 경우이므로 재검사하여 원인을 확인합니다.

* 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 최종결과로 한다.

나. Anti-HBs 역가가 높은 검체의 경우 간혹, 대조선이 나타나지 않고 검사선만 나타날 수 있다. 이와 같은 경우에는 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험한다.