제네디아 안티에취비에스 래피드 디바이스(Genedia Anti-HBs Rapid Device) - 의약품 상세정보

1) 혈청(serum)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거한다.

2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으니 사용하지 않는다.

4) 검체 수집후 1일 이내에 시험하지 않을 경우에는 sodium azide(NaN₃)를 농도가 0.1%가 되도록 검체에 첨가하여 냉장 보관 한다. 만약 검체 수집 후 3일 이상 경과하게 될 경우에는 반드시 검체를 냉동(-20℃)보관 해야 한다.

5) 검사시에는 검체의 온도가 실온과 같게한 후 검사를 실시한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사전에 실온(20～30 ℃)으로 되게 하여야 한다.

검사 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다. 시약을 실온에 보관한 경우는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼낸다.

만약, 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.

3) 검체 100㎕를 디바이스의 검체 적하 부위(T 하단)에 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 후 30분이 경과하면 결과를 판독한다.

모든 검사 결과는 대조선에 보라색 선이 나타나야 한다.

1) 음성

보라색 선이 대조선(C)에서만 나타나는 경우.

2) 양성

보라색 선이 검사선(T)과 대조선 (C)에서 모두 나타나는 경우.

3) 재시험

가. 대조선과 검사선이 모두 나타나지 않는 경우.

* 양성 판정된 검체는 재검하여 재검사 결과를 최종결과로 한다.

나. Anti-HBs 역가가 높은 검체의 경우 간혹, 대조선이 나타나지 않고 검사선만 나타날 수 있다. 이와 같은 경우에는 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험한다.