제네디아 에취씨브이 래피드(Genedia HCV Rapid) - 의약품 상세정보

Nitrocellulose Membrane을 Solid phase로 하여 HCV 항원을 흡착시키고 여기에 HCV 에 대한 항체(Human Anti HCV IgG)를 반응 시킨후 IgG와 반응성이 있는 Protein A가 부착된 Gold Conjugate를 반응시켜 확인한다.

1) 혈장 또는 혈청을 검체로 사용하며 혈구나 혈액 응고성분등의 고형물을 원심하여 완전히 제거한다.

2) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으니 사용하지 않는다.

1) 모든 시약은 냉장 보관하였을 경우, 실험시작 15-30분전에 실온에 둔다. (실온보관한 것은 즉시 사용)

2) 밀봉된 항원 흡착 디바이스를 필요한 만큼 꺼내고 보관하고자 하는 디바이스는 첨부된 비닐포에 실리카겔과 함께 넣어 2 - 30℃에 보관한다. 이때 보관중인 비닐포내에 습기가 들어가면 항원역가의 저하를 일으킬수 있으니 주의한다.

3) 골드 접합체액의 조제

Micropipet으로 2차 세척액을 0.5㎖ 첨가하거나, 첨부된 Dropper를 이용 0.25㎖가 표시된 눈금량까지 2차 세척액을 흡입하여 2회 첨가(약 0.5㎖)하고 충분히 혼합하여 사용한다.

4) 양성대조액의 조제

Micropipet으로 2차 세척액을 0.5㎖ 첨가하거나, 첨부된 Dropper를 이용 0.25㎖가 표시된 눈금량까지 2차 세척액을 흡입하여 2회 첨가(약 0.5㎖)하고 충분히 혼합하여 사용한다.

5) 음성대조액의 조제

Micropipet으로 2차 세척액을 0.5㎖ 첨가하거나, 첨부된 Dropper를 이용 0.25㎖가 표시된 눈금량까지 2차 세척액을 흡입하여 2회 첨가(약 0.5㎖)하고 충분히 혼합하여 사용한다.

1) 시험실시 전에 동결 건조한 건조제제를 시약의 조제 방법에 따라 용해한다.

2) 시험에 필요한 양 만큼의 항원흡착 디바이스를 준비한다.

3) 1차 세척액을 세척액 병에 첨부된 Dropper로 디바이스의 홈에 2방울을 떨어뜨린후, 완전히 흡수 될 때까지 기다린다.

4) 각각의 항원흡착 디바이스에 음성대조액, 양성대조액 또는 검체를 Kit에 첨부된 Dropper를 이용하여 1 방울(Micropipet 이용시 약 40㎕) 떨어뜨린 후, 완전히 흡수 될 때까지 기다린다.

**각각의 검체당 다른 Tip을 사용하며, 교차 오염에 주의한다.

5) 1차 세척액을 세척액 병에 첨부된 Dropper로 2방울을 떨어뜨린후, 완전히 흡수 될 때까지 기다린다.

6) 2차 세척액을 세척액 병에 첨부된 Dropper로 2방울을 떨어뜨린후, 완전히 흡수 될 때까지 기다린다.

7) 용해된 골드 접합체액을 Kit에 첨부된 Dropper 로 1방울(약 40㎕) 떨어뜨린 후, 완전히 흡수 될 때까지 기다린다.

8) 2차 세척액을 3방울을 떨어뜨린후, 완전히 흡수 될 때까지 기다린다.

9) 검사 완료후 10분안에 판독한다.

1) 양성대조액은 반응선(T) 및 대조선(C)에서 연분홍색 선을, 음성대조액은 대조선에서 연분홍 선을 나타내야 한다.

2) 모든 검체의 대조선에서 연분홍색 선이 나타나야 한다.

1) 각 항원흡착 디바이스에는 2개의 선이 있다. C(Control)의 옆의 선은 대조선이고, T(Test)의 옆의 선은 반응선이다.

2) 항원흡착 디바이스의 구성

3) 선의 판정 방법

* + : 육안으로 선이 뚜렷히 인정되는 경우

* － : 육안으로 선이 인정되지 않는 경우

* ± : 육안으로 선이 약간 인정되는 경우

4) 결과판정

* 재검사 경우는 조작상의 실수이거나 시약의 변질일 수 있으니 재검사하여 원인을 확인한다.

* 본 Kit는 일차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고 ELISA법 등으로 확인 검사를 하여야 한다.

* 결과 판정의 예

* Cut off 설정 자료

① Cut off 설정 이유

가) 음, 양성 검체 검사

나) Rapid Test의 반응선 결과에 따른 감도 비교

상기의 결과와 같이, 반응선 결과를 ＋, ±를 양성으로 판정시 감도 및 특이도 일치율이 우수하여 이를 판정 기준으로 설정하였음.