헤파에스-항원테스트(Hepa S-ag Test) - 의약품 상세정보

본 품 (200 Test/병) 1 바이알에 첨부된 용해제 5 ml 를 정확히 가하여 용해한다.

가) 정성 시험법

일반적으로 검체 32 배 희석액에 대한 적혈구 응집반응 시험을 실시한다.

1) Plate 의 A-D 까지의 Hole 을 사용할 경우 D-Hole 을 표시한다.

2) Dropper 로 첨부된 인산염 완충액을 A-Hole 에 75 ul (0.075 ml : 3 방울), B. C. D.-Hole 에 각각 25 ul(1 방울)씩을 가한다.

3) Diluter 로 A-Hole 에 검체 25 ul 를 넣는다.

(단, 1 검체당 1 개의 diluter를 사용한다.

4) Diluter 로 A-Hole 액 25 ul 를 취해 B-Hole 로 옮기고 다시 B-Hole 의 액을 C-Hole로, C-Hole 의 액을 D-Hole 로 옮긴다. (D-Hole 은 32×가 됨)

5) Dropper 로 본품 용해액 25 ul(1 방울)를 D-Hole 에 넣는다.

6) Plate를 Micromixer 로 약 10초 간 진탕한 후 실온에서 2시간 또는 37℃에서 1 시간 정치시킨다.(단, 정치시 Plate 상면에 유리판으로 덮어준다.)

7) 대조로서 첨부된 양성 대조 혈청 및 음성 대조 혈청을 사용하여 검체의 시험법과 동일 방법으로 실시한다.

8) 판정

검체액 및 대조액의 응집상을 비교 관찰하여 다음과 같이 판정한다.

(1) 대조액의 관찰

대조액은 양성 대조 혈청에서 응집이 나타나며 음성 대조 혈청에서는 Hole 의 밑바닥에 적혈구의 침강물이 생김 (조작이 잘된 경우 적혈구의 침강물은 작고 뚜렷함)

(2) 시험결과

검체액을 음성 대조 혈청과 비교하여 응집상이 확인될 때 HBsAg 양성으로 판정 한다.

나) 정량 시험법

1) Dropper 로 첨부된 인산염 완충액을 A-H Hole 의 각각에 25 ul(1 방울) 씩을 가한다.(검체수에 따라 A 열의 No. 1～12의 사용 No. 수를 결정한다.)

2) Diluter 로 A-Hole 에 검체 25 ul를 가한다.

(1 검체 당 1 개의 Diluter를 사용한다.)

3) Diluter 로 A-Hole 의 액 25 ul를 B-Hole 로 옮기고 B-Hole 의 액을 C-Hole로, 연속하여 H-Hole 까지 옮긴다.(H-Hole 의 희석배수는 256 배가 됨)

4) Dropper 로 A-H Hole 의 각각에 본품 용해액을 25 ul(1 방울) 씩을 가한다.

5) Plate 를 Micromixer에서 약 10초 간 진탕한 후 실온에서 2시간 또는 37℃에서 1시간 정치시킨다. (단, 정치시 Plate 상면에 유리판을 덮어준다.)

6) 대조로서 첨부된 양성 대조 혈청 및 음성 대조 혈청을 사용하여 검체의 시험법과 동일 방법으로 실시한다.

7) 판정

검체액 및 대조액의 응집상을 비교 관찰하여 다음과 같이 판정한다.

(1) 대조액의 관찰

* 양성 대조 혈청 : 보통 희석 배수 32 배 또는 64 배에서 응집이 생김.

* 음성 대조 혈청 : A-H 의 모든 Hole 의 밑바닥에 적혈구의 침강물이 나타남. (조작이 양호한 경우 적혈구의 침강물은 작고 뚜렷함)

(2) 시험 결과

검체액을 음성 대조 혈청과 비교하여 응집상이 확인되는 최고 희석 배수를 HBsAg 항원가로 판정한다.