아스마넥스트위스트헤일러200㎍/inhalation(모메타손푸로에이트) - 의약품 상세정보

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 천식지속상태 환자의 초기치료 또는 집중적인 조치를 요하는 다른 급성 천식의 경우

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.

(1) 활동성 또는 잠재성 결핵 환자

(2) 진균, 세균, 전신적 바이러스, 기생충 감염 또는 눈에 단순포진이 있는 환자

2) 전신 코르티코이드 요법에서 이 약으로 치료 방법을 변경한 환자(시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축 기능이 회복될 때까지 충분한 주의가 필요하다.)

1) 임상시험에서 자주 구강 칸디다증, 인두염, 두통, 발성장애가 발생하였다.

2) 드물게 녹내장, 안압 증가, 백내장, 때때로 구강 및 인후 건조, 소화불량, 식욕저하, 체중증가, 심계항진 등이 보고되었다.

3) 다른 흡입용 천식 치료제와 마찬가지로 투약 후 숨이 급작스레 가빠져 기관지 연축을 일으킬 수 있으며, 기침, 호흡 곤란, 쌕쌕거림, 기관지연축을 포함한 천식의 악화와 같은 과민반응도 보고되었다.

이외에도 발진, 두드러기, 가려움, 홍반, 그리고 눈, 얼굴, 입술, 목의 부종과 같은 과민반응이 발생할 가능성이 있다.

다른 흡입용 코르티코스테로이드제에서와 마찬가지로 투약 후 전신성 이상반응으로 정신운동 과다활동, 수면장애, 불안, 우울 또는 공격(특히 소아)과 같은 정신질환이 발생할 가능성이 있다.

4) 특히 이 약을 고용량으로 장기간 사용한 경우 부신 억제, 소아나 청소년 환자에 있어서의 성장 지연, 골광물질(bone mineral) 밀도 감소 등과 같은 흡입용 코르티코스테로이드제의 전신 이상반응이 나타날 수 있다.

5) 다음의 이상반응이 시판 후 조사에서 보고되었다: 과민반응 (예. 발진, 가려움, 혈관부종 및 아나필락시스반응), 천식의 악화 (예. 기침, 호흡 곤란, 쌕쌕거림, 및 기관지 연축), 및 시야 흐림

1) 경구용 코르티코스테로이드제의 금단 기간 동안 환자의 불안정 천식(호흡 기능의 목표 수치를 포함하여)과 부신기능 부전의 증상을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 용량 감소 기간 동안 일부 환자는 폐 기능이 잘 유지되거나 향상됨에도 불구하고, 전신용 코르티코스테로이드의 금단 증상(관절통, 근육통, 권태, 우울)을 나타내기도 한다. 이러한 환자에는 부신기능 부전의 증후가 나타나지 않는 한 이 약의 투여를 계속하면서 전신용 코르티코스테로이드제를 감량하는 것이 권장되나, 반드시 부신기능 부전의 증상을 모니터링해야 한다. 부신기능부전의 증상이 나타나는 경우에는 일시적으로 전신용 코르티코스테로이드제의 용량을 증가시킨 후, 서서히 감량을 시도한다. 스트레스를 받거나 심각한 천식 발작 기간에는 전신용 코르티코스테로이드의 보조 치료가 필요할 수도 있다.

2) 전신용 코르티코스테로이드에서 흡입용 코르티코스테로이드제로의 투여 전환 중에 혹은 그 이후에 부신 기능 부전으로 인한 사망이 일어날 수 있으므로 전신용 코르티코스테로이드제에서 이 약으로 치료를 변경한 환자의 경우 특별한 주의가 요구된다. 전신용 코르티코스테로이드제의 투약 중단 이후 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축 기능 회복에 수개월이 소요된다.

3) 외상, 수술, 감염 혹은 심각한 천식 발작 등의 스트레스 기간에는 전신용 코르티코스테로이드를 투약받던 환자는 부수적으로 전신용 코르티코스테로이드제의 단기적인 치료가 필요할 수 있으나, 증상이 경감되면 투약량을 감량한다. 이러한 환자의 경우에는 경구용 코르티코스테로이드제와 이러한 스트레스 기간 중 필요한 경구용 코르티코스테로이드 용량과 처치법이 기재된 경고 카드를 항상 휴대해야 한다. 부신피질기능 검사, 특히 이른 아침에 혈장 코티솔의 농도를 정기적으로 측정할 것이 권장된다.

4) 경구용 코르티코스테로이드제에서 이 약으로의 치료 변경으로 인해 경구용 코르티코스테로이드에 의해 억제되어 있었던 기존의 알레르기 반응이 드러날 수 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 대증요법이 권장된다.

5) 흡입용 코르티코스테로이드제의 전신 작용이 나타날 수 있으며, 특히 장기간 고용량을 사용한 경우에 그러하다. 전신 작용은 경구용 코르티코스테로이드제에 비해 매우 적게 나타나며 환자 개개인 그리고 코르티코스테로이드제에 따라 다르다. 일어날 수 있는 전신작용은 쿠싱증후군과 쿠싱양 특성, 부신 억제, 소아나 청소년 환자에 있어서의 성장 지연, 골광물질 밀도 감소, 백내장, 녹내장과 같은 이상반응이 나타날 수 있다. 그러므로 흡입용 코르티코스테로이드제를 천식의 치료 효과를 유지할 수 있는 최소 유효용량으로 조절하는 것이 중요하다.

또한, 전신 및 국소(비강내, 흡입 및 안구내 포함) 코르티 코이드 사용 시 시각장애가 보고될 수 있다. 만약, 환자에 서 시야흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상이 나타나면, 전신 및 국소 코르티코이드 사용 후에 보고되었던 백내장, 녹내장 또는 중심성장액맥락망막병증(central serous chorioretinopathy (CSCR))과 같은 드문 질환을 포함하여 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위하여 안과 전문의에게 진료받을 것을 고려해야 한다.

6) 임상 연구 기간 동안, 유사 계열 약물군의 사용과 관련된 구강 칸디다증이 일부 환자에서 보고되었다. 이런 감염의 경우 적절한 항진균요법이나 이 약의 투약 중단 등이 필요할 수도 있다.

7) 기타 흡입 천식 치료제에서와 유사하게 이 약의 투약 후 숨이 급작스레 가빠지며 기관지 연축을 일으킬 수 있다. 이 약의 투약 후 기관지 연축이 일어난 경우에는 속효성 흡입용 기관지 확장제로 즉시 처치해야 한다. 이 약의 투약을 중단하고, 대안 치료법을 시행한다.

8) 이 약은 기관지 확장제가 아니며, 기관지 연축시 신속한 경감제로서 작용하지 않는다. 그러므로 환자가 필요할 때 바로 사용할 수 있도록 적절한 속효성 흡입용 기관지 확장제를 휴대하도록 지도한다.

9) 이 약의 치료 기간동안 천식에 동반되는 일련의 증상이 기관지 확장제에 반응을 보이지 않거나 최고 유량이 감소할 경우에는 즉시 의사와 상담하도록 지도한다. 이는 천식의 악화를 의미할 수도 있다. 이런 경우에는 이 약의 최대 권장 유지용량으로의 증량이나 전신적인 코르티코스테로이드 요법을 고려할 수 있다. 환자가 이 약의 투여를 갑작스럽게 중단하지 않도록 주의시킨다.

10) 이 약은 치료학적으로 동등한 용량의 경구용 프레드니손에 비해 시상하부-뇌하수체-부신축 기능을 억제하지 않으면서 천식 증상을 조절할 수 있다. 이 약의 권장 용량에서 낮은 전신 생체이용률을 나타내기는 하나, 고용량에서는 순환혈로 흡수되어 전신작용이 있을 수 있다. 따라서, 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축 기능 억제가 유발되지 않도록 유지하기 위해서는 권장 용량을 초과하지 말고 개별 환자에 맞춰 가장 효과적인 최소 용량을 선택해야 한다. 이 약을 처방할 때에는 코티솔 생산의 감수성이 환자별로 매우 편차가 크다는 사실을 고려해야 한다.

11) 이 약을 권장 용량 이상으로 투약하여 효과가 증가되었다는 증거는 없다.

12) 흡입용 코르티코스테로이드제를 사용할 때, 특히 권장 용량 이상의 고용량 투여 후 임상적으로 유의한 부신기능 억제가 일어날 가능성이 있다. 이 사실은 스트레스 기간 혹은 선택적 수술 기간 등 추가적인 전신용 코르티코스테로이드가 필요한 상황시 고려되어야 한다. 그러나, 임상 연구에서 이 약을 1일 800 μg 이하의 용량으로 장기간 연용한 후 시상하부-뇌하수체-부신축 기능 억제가 있었다는 증거는 없었다.

13) 반응이 나타나지 않거나 천식의 심한 악화는 흡입 모메타손푸로에이트의 유지용량을 증가시킴으로서 치료해야 하며, 필요하면 감염이 의심되는 경우에 전신 코르티코스테로이드와/또는 항생제, 그리고 베타 효능제 치료를 하도록 한다.

14) 코르티코스테로이드제나 다른 면역억제제를 복용하는 환자에게는 특정 감염(예, 수두, 홍역)에 노출될 위험성과 감염이 있었을 경우 의학적인 조언을 얻어야함을 설명해 주어야 한다. 특히 소아에게 매우 중요하며, 이 약의 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되는 경우 치명적인 경과에 이를 수 있으므로 다음 주의가 필요하다.

(1) 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인해야 한다.

(2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역 감염을 최대한 방지하기 위하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우나 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받도록 지도하고, 적절한 처치를 한다.

(3) 수두 또는 홍역의 병력이 있거나 예방접종을 받은 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.

모메타손푸로에이트는 CYP3A4를 통해 대사가 이루어진다. CYP3A 억제제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 제품 등) 를 병용 투여하는 경우 혈중 코르티코스테로이드 농도가 증가될 수 있고, 잠재적으로 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험성이 증가될 수 있다. 병용 투여의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 부작용의 증가된 위해성을 상회하지 않는 한 병용 투여를 피해야 하고, 병용 투여 시 전신 코르티코스테로이드 부작용에 대해 환자를 모니터링 하여야 한다.

1) 임신한 여성에서의 이 약 사용과 관련된 적절한 연구는 없다. 이 약으로 실시한 동물실험에서는 다른 글루코코르티코이드제와 마찬가지로 생식독성이 나타났으나 인체에서의 잠재적 위험은 분명하지 않다. 일반적으로 흡입 투여후 이 약의 혈장 농도는 매우 낮았다. 따라서, 이 약이 태아에 노출될 위험성은 경미할 것으로 추정되며, 생식 독성의 위험성 또한 매우 낮을 것으로 예측된다.그러나 다른 흡입 코르티코스테로이드 제제와 마찬가지로, 이 약은 임부에 대한 유익성이 임부, 태아 또는 신생아에 대한 위험성을 상회하는 경우가 아니라면, 임부에게 투여해서는 안된다. 임신 기간 중 코르티코스테로이드제를 투약 받았던 어머니에게서 태어난 아기는 부신기능 부전을 주의 깊게 관찰해야 한다.

2) 이 약은 랫트에서 유즙으로 소량 분비되는 것으로 알려져 있다. 인간의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 이 약은 수유부에 대한 유익성이 수유부 및 유아에 대한 위험성을 상회하는 경우가 아니라면, 수유부에게 투여해서는 안된다.

1) 12세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

2) 천식과 같은 만성 질환을 적절히 치료하지 못하거나 치료를 위해 코르티코스테로이드제를 사용할 경우 소아나 청소년에서 성장속도가 감소될 수 있다. 의료 전문가는 코르티코스테로이드제를 투여받는 청소년의 성장을 잘 관찰하여 성장 지연이 발견되는 경우 코르티코이드스테로이드 요법에 따른 천식 치료의 효과와 성장 억제 가능성 간의 유익성과 위험성을 고려해야 한다.

3) 장기간의 흡입용 코르티코스테로이드제 치료를 받는 소아나 청소년의 신장의 정기적인 측정이 권장된다. 성장 지연이 확인되는 경우 흡입용 코르티코스테로이드제를 증상 억제 효과가 나타나는 최소 유효용량까지 감소시키는 방향으로 치료요법을 재검토한다.

65세 이상 환자에서 이상반응의 양상과 발현 비율이 변화하지 않았으나 일반적으로 고령자는 생리적 기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투약한다.

이 약의 전신성 생체내 이용률이 낮으므로, 적절한 처방 용량을 투여하였다면 관찰하는 이외의 특별한 치료를 요하지 않는다. 그러나, 일반적으로 과량의 코르티코스테로이드류를 흡입 또는 경구 투여시 시상하부-뇌하수체-부신축 기능의 억제가 일어날 수 있다. 이 약을 권장용량보다 과량 흡입한 경우 신장기능을 면밀히 관찰해야 한다. 천식을 조절하기 위한 용량으로 이 약을 계속 투여하는 것은 가능하다.

1) 환자들은 이 약을 투여하기 전, 올바른 흡입기 사용법에 관해 반드시 알고 있어야 한다.

2) 전용분무기를 사용하여 분무 흡입한다.

3) 최적의 용량을 흡입하기 위해서는 흡입구를 통하여 숨을 힘껏 깊게 들여마시는 것이 중요하다.

4) 흡입구에 대고 숨을 내쉬지 않도록 하고, 사용후에는 즉시 마개를 닫는다.

5) 흡입 후에 입안을 물로 헹구어 주는 것이 바람직하다(구강 칸디다증 예방).

1) 사용전까지 포장된 상태 그대로 보관한다.

2) 일단 개봉을 하고 나면, 20 ∼ 25°C의 건조한 곳에 항상 청결한 상태를 유지하여 보관한다.

3) 흡입구는 마른 천이나 휴지로 닦고 물로 세척해서는 안된다.

4) 잔여횟수가 "00"인 약 또는 유효기간이 지났거나 개봉 후 2개월이 경과한 약은 투여해서는 안된다.

5) 잔여 횟수 표시기(카운터)가 정확히 작동하지 않는 약은 투여해서는 안된다.

6) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.

7) 냉장 또는 냉동 보관해서는 안된다.