노르믹스현탁용과립(리팍시민) - 의약품 상세정보

1) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 리파마이신 유도체(예, 리팜피신 또는 리파부틴)에 과민반응(박탈피부염, 혈관신경성부종, 아나필락시스)이 있는 환자

2) 장폐쇄증환자 또는 중증의 궤양성 장질환자

1) 이상반응

(1) 감염 : 때때로 칸디다증, 단순포진, 코인두염, 인두염, 상기도 감염

(2)혈액계 : 때때로 림프구 증가, 단핵구 증가, 호중구 감소, 굴두통(sinus headache)

(3)정신신경계 : 자주 어지럼(dizziness), 두통, 때때로 감각저하, 편두통, 감각이상, 졸림, 때때로 비정상적인 꿈, 우울한 기분, 불면증, 신경질

(4) 눈 : 때때로 겹보임

(5) 귀 : 때때로 귀통증, 어지럼(vertigo)

(6) 순환기계 : 때때로 두근거림, 혈압 상승, 안면홍조

(7) 호흡기계 : 때때로 기침, 마른 인후, 호흡곤란, 비충혈, 입인두 통증, 콧물

(8) 소화기계 : 자주 복통, 변비, 대변절박, 복부팽만감, 팽창, 구역 및 구토 증상, 직장뒤무직(rectal tenesmus), 때때로 상복부복통, 복수, 마른 입술, 소화불량, 위장관운동장애, 굳은 변, 혈변배설, 점액변, 미각장애

(9) 간장 : 때때로 AST 증가

(10) 피부 : 때때로 발진, 일광화상, 두드러기

(11) 근골격계 : 때때로 등통증, 근연축, 근쇠약, 근육통, 경부통

(12) 신장 : 때때로 혈뇨, 당뇨, 다뇨증, 단백뇨

(13) 생식기계 : 때때로 다발월경

(14) 기타 : 자주 발열, 때때로 무력의 상태, 추위, 식은땀, 땀과다증, 인플루엔자와 같은 질병, 말초신경부종, 통증과 불쾌감

2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,603명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 0.31 %(5/1,603명)로 보고되었고, 간기능이상, 악화 0.19 %(3명), 변비 0.06 %(1명), 식도출혈 0.06 %(1명)의 순으로 나타났으며, 모두 예상하지 못한 이상반응이었다. 이 중 중대한 이상반응은 간기능이상, 악화 0.19 %(3명), 식도출혈 0.06 %(1명)로 조사되었다.

1) 이 약에 대한 비감수성균이 나타나면 치료를 중단하고 다른 적절한 치료를 실시한다.

2) 고용량으로 장기간 투여 시 또는 장점막에 병변이 있는 경우에 이 약 소량(1 % 미만)이 흡수되어 요 중으로 배설됨에 따라 적색뇨가 나타날 수도 있다. 이는 약의 주성분 및 그 대사산물의 특성에 의한 것이며 대부분의 리파마이신계 약물에서 나타나는 반응이다.

3) 자당(saccharose)을 함유하고 있으므로 유전성 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수부전, 슈크라제/이소말타제 결핍증환자에게는 투여하면 안된다(자당 함유제제에 한함).

4) 설사의 증상이 악화되거나 48시간 이상 지속되면 이 약을 중단하거나 대체 항생제 치료를 고려해야한다.

1) 임부나 수유부에 실시한 적절한 대조임상시험은 없었다. 임신 또는 수유중인 경우, 전문가의 지시하에 꼭 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.

2)장내세균총의 영향 때문에 이 약의 투여 후 경구 에스트로겐 피임약의 효과가 감소할 수 있으나 이러한 상호작용은 일반적으로 보고되고 있지 않다. 추가적인 피임 예방 조치(특히 50 μg 미만의 에스트로겐을 복용하는 경우)가 권장된다.

3)이 약 또는 그 대사산물이 모유로 이행되는지 여부는 확인되지 않았으나, 위험성을 배제할 수 없다. 여성과 영아의 치료 이익을 위해 수유를 중단하거나 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.

1) 조제하지 않은 분말상의 제품은 상온(15 ∼ 25 °C)에서 보관한다(과립제에 한함.).

2) 조제한 현탁액은 실온(1 ∼ 30 °C)에서 7일간 안정하다(과립제에 한함.).

3) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

4) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

※ 12세 미만 소아에 대한 국내임상시험결과 추가 제출