| 성상 | 반투명한 테스트 키트 전면에 타원형의 결과 표시창이 있고, 뚜껑을 열면 흰색의 소변흡수막대 (채뇨부)가 있는 긴 스틱 형태. |
|---|---|
| 업체명 | 에이프로젠제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2005-04-06 |
| 품목기준코드 | 200500359 |
| 표준코드 | 8806518016005 |
총량 : 1테스트키트중 | 성분명 : 염소항마우스항체 | 분량 : 0.89±0.178 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1테스트키트중 | 성분명 : 마우스항베타에이치씨지단일클론항체금입자혼합물 | 분량 : 0.048±0.010 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1테스트키트중 | 성분명 : 단일클론항에이치씨지항체 | 분량 : 0.34±0.068 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
뇨중 에이치씨지(hCG) 검사를 통한 임신진단
1.소요 검체량
테스트 키트의 소변흡수막대 (채뇨부)가 충분히 적셔지는 적정량
2.검사방법
1) 검사준비가 완료되면 포장을 개봉합니다.
2) 테스트 키트의 뚜껑을 열어 스틱 상부를 잡고 흐르는 소변을 직접 소변흡수막대(채뇨부)에 충분히 적시거나, 깨끗한 용기에 소변을 담아 테스트 키트의 소변흡수막대(채뇨부)를 담궈주십시오.
3) 만약 소변의 양이 부족할 경우 검사 반응이 나타나지 않을 수도 있으므로, 소변흡수막대 (채뇨부)가 충분히 적셔지도록 주의하십시오.
4) 테스트 키트를 평평한 곳에 놓고, 약 1~2분 후에 임신여부를 판독하십시오.
3.결과의 판정
본 시약은 판정선(T)의 유무로 임신의 여부를 판정합니다.
1) 음성(비임신) : 1줄 (결과 표시창의 대조선(C)에만 적자색 선이 나타난 경우)
2) 양성(임신) : 2줄 (결과 표시창의 대조선(C)과 판정선(T) 양쪽 모두 적자색 선이 나타난 경우)
3) 무효판정 : 검사방법이나 시약상의 문제 등으로 대조선 (C)과 판정선(T) 양쪽 모두 적자색 선이 나타나지 않거나, 대조선(C)이 나타나지 않는 경우로 재검사가 요구 됩니다.
4.결과 판정시의 주의사항
1) 소변 투입 1~2분 후에 나타난 양성 결과는 시간이 지나도 변하지 않지만, 정확한 결과 판정을 위해서 소변투입 10분 후에 읽은 결과는 유의하지 않습니다.
2) 결과 표시창에 나타나는 선의 굵기는 결과에 영향을 미치지 않습니다.
3) 보관 중인 테스트 키트가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 후 즉시 사용하십시오.
1.본 시약은 체외 진단용으로만 사용해야 합니다.
2.사용하기 전에 설명서를 잘 읽어보고 검사방법을 따르도록 하십시오.
3.사용기간이 경과한 제품은 사용하지 않도록 하십시오.
4.본 진단시약은 습도에 민감하므로 사용할 준비가 완료된 후에 포장을 개봉하고, 모든 조작은 실온에서 행하여 주시기 바랍니다.
5.검체량이 부족할 경우 반응이 나타나지 않을 수 있으므로, 소변흡수막대(채뇨부)에 소변이 충분히 적셔지도록 하십시오.
6.소변은 수집 후 72시간 이내에 시험해야 하며, 즉시 검사를 시행할 수 없는 경우에는 2~8℃에서 보관하고 사용하기 전에 실온에 방치한 후 사용하십시오.
7.경구용 피임약, 진통제, 항생제 등의 복용은 측정결과에 영향을 미치지 않습니다.
8.임신 초기에는 개인에 따라 에이치씨지의 농도가 낮아 음성(비임신)으로 표시될 수도 있으므로 결과가 의심되는 경우 3 ~ 4일 후 아침 첫 소변으로 재검사하고, 생리예정일 이전에는 태아 성장에 영향을 줄 수 있는 약물 복용이나 과격한 운동은 삼가 하십시오.
9.재검사시에도 결과는 음성인데 생리가 시작되지 않으면 즉시 전문의와 상의 하십시오.
10.일반적인 임신, 제왕절개에 의한 출산, 자연적·약물에 의한 유산 후 수주일간 에이치씨지가 검출될 수 있습니다.
11.자궁외 임신인 경우 매우 낮은 농도의 에이치씨지가 생깁니다. 만약 이러한 경우로 의심되면 정량 분석이 유용합니다.
12.영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암, 소도세포육종 등에서 에이치씨지의 양이 급격히 증가할 수 있습니다.
13.본 진단시약은 임신여부를 보조적으로 검사하는 것으로 정상임신 등의 확정적인 진단을 위해서는 전문의와 상의 하십시오.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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| 보험적용일 |
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