| 성상 | 1BOX 4가지의 포장단위로 구성되어 있으며 , 각 포장별 성상은 아래와 같다. - 흰색 폴리에틸렌 필름백 3개로 포장된 무색 이거나 백색의 분말 - 붉은색의 폴리에틸렌 필름백 1개로 포장된 백색의 분말이다. - 1리터의 폴리에틸렌 병에 포장된 무색의 맑고 자극적인 냄새가 나는 용액이거나 무색 또는 흰색의 결정성 덩어리 - 녹색의 폴리에틸렌 필름백 2개로 포장된 백색의 분말 |
|---|---|
| 업체명 | 콜마파마(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-05-09 |
| 품목기준코드 | 200501135 |
| 표준코드 | 8806566002005, 8806566002012 |
총량 : 1박스(29.510kg) 중 - 흰색백(총3포) | 성분명 : 염화나트륨 | 분량 : 19.938 | 단위 : 킬로그램 | 규격 : USP | 성분정보 : | 비고 : 나트륨의 양 7.843kg 염화물의 양 12.095kg
총량 : 1박스(29.510kg) 중 - 붉은색백(총1포) | 성분명 : 염화칼륨 | 분량 : 0.741 | 단위 : 킬로그램 | 규격 : USP | 성분정보 : | 비고 : 칼륨의 양 0.389kg, 붉은색백 총 염화물의 양 0.763kg
총량 : 1박스(29.510kg) 중 - 녹색백(총2포) | 성분명 : 포도당 | 분량 : 7.286 | 단위 : 킬로그램 | 규격 : USP | 성분정보 : | 비고 : 포도당무수물로서 6.624kg
총량 : 1박스(29.510kg) 중 - 흰색병(총1병) | 성분명 : 빙초산 | 분량 : 0.600 | 단위 : 킬로그램 | 규격 : USP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1박스(29.510kg) 중 - 붉은색백(총1포) | 성분명 : 염화마그네슘 | 분량 : 0.337 | 단위 : 킬로그램 | 규격 : USP | 성분정보 : | 비고 : 마그네슘의 양 0.040kg
총량 : 1박스(29.510kg) 중 - 붉은색백(총1포) | 성분명 : 염화칼슘 | 분량 : 0.608 | 단위 : 킬로그램 | 규격 : USP | 성분정보 : | 비고 : 칼슘의 양 0.166kg
만성 신부전 환자에 있어서 인공신장 투석용 산성용액으로 사용
초산농도가 높은 투석액에서 대사성 산증(acidosis)의 개선이 불충분하거나 불균형증후군, 혈압 저하 등에 의해 혈액투석요법의 지속 또는 관리가 곤란한 경우 또는 충분한 제수(체중유지)가 되지 않는 경우
당농도가 낮은 투석액에서는 당뇨병 등 혈당조절이 곤란한 경우
다른 중탄산형 투석액으로는 고마그네슘혈증의 개선이 불충분한 경우 또는 고칼슘혈증을 일으킬 염려가 있는 경우
1. 조제
① 정제수 15~18갤론(56.778~68.134 리터)를 적합한 혼합용기에 넣는다.
② 정제수를 넣은 ①의 용기에 흰색병(빙초산용액) 전량(1병)을 천천히 넣고 잘 섞는다.
③ 남은분말〔흰색백(염화나트륨) 3포, 붉은색 백(염화칼슘+염화마그네슘+염화칼륨)1포,
녹색백(포도당) 2포〕을 ② 단계의 혼합액에 모두 넣는다.
④ 총 용액이 25갤론(94.63리터)이 되도록 정제수를 추가로 가한다.
⑤ 모든 분말들이 완전히 녹을 때 까지 충분히 교반한다.
⑥ ②의 단계에서 만약 25갤론(94.63리터) 이상의 산성용액을 조제하기 위해서는 ③의 단 계로 진행하기전에 동비율로 빙초산용액을 모두 넣고(예를들어 100갤론의 산성용액을 만들기 위해서는 빙초산용액 4병을 ②의 단계에서 모두 넣는다.), 동비율로 다음 단계를 진행한다.
조제한 농후한 인공신장 투석용 산성용액의 전해질 및 포도당 농도의 이론치는 아래와 같다.
| 조제한 농후된 인공신장 투석용 산성용액 |
35배로 희석한 경우(1:34) |
|
| Na+ |
3,605.30 mEq/L |
103.01 mEq/L |
| Ca2+ |
87.411 mEq/L |
2.50 mEq/L |
| K+ |
105.037 mEq/L |
3.00 mEq/L |
| Mg2+ |
35.073 mEq/L |
1.00 mEq/L |
| Cl- |
3832.82 mEq/L |
109.51 mEq/L |
| CH3COO- |
105.586 mEq/L |
3.02 mEq/L |
| 포도당 |
70.00 g/L |
2.00 g/L |
2. 사용할 때 이 약을 염기성 탄산수소나트륨액(NaHCO3)과 정제수로 일정비율로 희석하여
인공신장기의 투석액으로 사용한다. 적합한 인공신장기에서 환자의 상태에 따라 투석액 유량, 혈액 유량, 투석시간, 빈도 등을 조절하여 사용한다.
일정비율 희석하였을 때 용액의 전해질 및 포도당 농도의 이론치는 아래와 같다.
(조제한 산성 용액 : 탄산수소나트륨액 + 정제수 = 1:34)
| 희석후 전해질 농도 (mEq/L) |
포도당(g/L) |
||||||
| Na+ |
Ca2+ |
K+ |
Mg2+ |
Cl- |
CH3COO- |
HCO3- |
|
| 138.0 |
2.5 |
3.0 |
1.0 |
109.5 |
3.0 |
35.0 |
2.0 |
(예, 탄산수소나트륨액(70.0g/L)일 경우, 조제한 산성용액 : 탄산수소나트륨액 : 정제수
= 1 : 1.470 : 32.530)
(예, 탄산수소나트륨액(84.0g/L)일 경우, 조제한 산성용액 : 탄산수소나트륨액 : 정제수
= 1 : 1.225 : 32.775)
1. 다음 환자에게는 신중히 사용할 것
1) 혈압저하와 빈맥이 현저한 환자
2) 디기탈리스 배당체제제 투여 중의 환자(혈청칼륨치 저하에 의한 디기탈리스 중독증의 우려가 있다.)
3) 고도의 간장장애나 중증의 당뇨병 등에 의한 초산대사장애가 있는 환자
4) 고칼륨증 환자(다른 투석액에 비해 칼륨농도가 높다.)
5) 투석전의 혈청칼슘이 정상치 이상을 보이고, 또한 혈청인이 뚜렷하게 높은 값을 보이는 환자 (이성 석회침착증을 일으킬 우려가 있다.)
6) 응혈이상 환자
2. 이상반응
1) 고혈당 : 투석중이나 투석 후에 고혈당을 일으킬 염려가 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 포도당을 함유하지 않은 투석액으로 투석을 하는 적절한 처치를 한다.
2) 순환기계 : 순환혈액량의 급격한 감소에 따라 저혈압, 쇽 증상을 일으키는 경우가 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투석을 중지하거나 투석효율을 낮추고 수액제, 혈압상승제의 투여 등 적절한 처치를 한다. 또한 치료 중 드물게 혈압상승을 일으키는 경우가 있으므로 이러한 경우 혈압강하제를 투여 초산형 투석액으로 변경하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 저칼슘혈증 : 투석 중 또는 투석 후에 저칼슘혈증에 따른 경련, 기분불쾌 등을 일으킬 염려가 있으므로 이러한 경우에는 칼슘 농도가 높은 투석액으로 변경하거나 칼슘 제제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 칼슘대사이상
① 골조송증, 골연화증, 섬유성골염 등의 골합병증이 나타날 수가 있기 때문에 이러한 경우에는 활 성형 비타민D3제제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
② 이소성석회침착증이 나타날 수 있기 때문에 이러한 경우에는 수산화알루미늄 등의 투여로 혈청인 수치를 정상범위내로 유지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 불균형증후군 : 두통, 오심, 구역, 경련, 의식혼탁, 불쾌감, 권태 등이 나타날 수 있기 때문에 이러한 증상이 나타날 경우에는 투석효율을 낮추는 등 적절한 조치를 한다.
6) 기타 : 구갈 증가 등으로 인한 수분 섭취 증가에 따른 체중증가, 혈압상승 경향이 나타나는 경우에는 한외여과압의 조절에 의한 수분제거를 시행하고 체중 관리를 한다.
3. 일반적 주의
1) 사용시에는 정기적으로 혈액검사(전해질, 산·염기평형, 크레아티닌, 요소 질소, 요산, 혈당 등)를 하는 것이 바람직하다.
2) 이 약은 만성신부전 혈액투석에 사용하지만, 탄산수소나트륨을 함유한 투석액으로서 다음과 같은 경우에 사용한다.
① 초산농도가 높은 투석액에서 대사성 산증(acidosis)의 개선이 불충분한 경우
② 초산농도가 높은 투석액에서는 불균형증후군, 혈압저하 등에 의해 혈액투석요법의 지속 또는 관 리가 곤란한 경우
③ 초산농도가 높은 투석액에서는 충분한 제수(체중유지)가 되지 않는 경우
3) 이 약은 포도당을 함유하는 투석액으로 포도당을 함유하지 않는 투석액으로도 투석 중 혈당치의 급격한 저하 등, 양호한 혈당조절이 곤란한 경우에 사용한다.
4) 이 약은 칼슘, 마그네슘 농도가 낮은 투석액이기 때문에 다음의 경우에 사용한다.
① 마그네슘농도가 높은 투석액에서는 고마그네슘혈증의 개선이 불충분한 경우
② 활성형 비타민D3제제 등 약제의 사용중에 혈액투석에 따른 다량의 칼슘 첨가를 필요로 하지 않고 칼슘농도가 높은 투석액으로는 고칼슘혈증을 일으킬 염려가 있는 경우
5) 항용혈제의 적절한 추가 등에 주의해야 한다. 또한 항응혈제의 투여에 따르는 출혈경향에도 주의해야 한다.
6) 빙초산 용액은 부식성이 있으므로 직접 피부에 닿지 않도록 주의한다.
4. 소아에 대한 사용
소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.(사용 경험이 적다.).
5. 적용상의 주의
1) 포장이 손상된 제품은 사용하지 않는다.
2) 빙초산 용액은 휘발성이 있어 빙초산 용액의 용량이 소실되었을 경우 조제한 용액의 조성이 달라지므로 사용하지 않는다.
3) 이 약은 조제 즉시 사용한다.
4) 조제한 전해질 용액에 침전물이 존재하면 사용하지 않는다.
5) 조제한 전해질 용액은 단독으로 사용해서는 안되며 또한 인공신장투석용 산성용액과 염기성용액의 농후액을 직접 혼합하지 않는다.
6) 이 약을 주사나 복막관류에 사용하지 않는다.
7) 사용전에 투석액의 전해질 용액이 적당한 전해질농도와 pH가 되었는지를 확인하기 위해 새로운 혼합액을 만들 때마다 검사한다. 또한 투석액의 pH가 희석수 등의 영향으로 약간의 변동이 있을 수 있으므로 사용전에 pH 7.2~7.4 범위내에 있는가를 확인하는 것이 바람직하다.
8) 정해진 희석액으로 조제한다. 희석농도가 부정확한 경우에는 다음 증상을 일으키는 경우가 있으므로 주의하여야 한다.
① 농도가 높은 경우 : 두통, 심계항진, 혈압상승, 의식장애
② 농도가 낮은 경우 : 사지마비감, 전신권태, 흉내고민, 급격한 혈압저하, 의식장애
9) 투석환자의 혈청삼투압은 고질소혈증 때문에 높은 치를 보이는 경우가 보통이므로 혈액측의 양압에 의해 투석액 삼투압과의 균형을 유지한다.
10) 투석액 중 침전 유무를 투석기 앞의 투석액 회로에서 확인하여 침전이 생성된 투석액은 사용하지 않는다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 빙초산 용액의 어는점이 16.7℃로 물질의 상태(물상)가 변할 수 있다.
2) 빙초산 용액은 인화성 물질로 열, 화염, 스파크, 기타 점화원을 피한다.
3) 고온 및 직사일광을 피하고, 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.
4) 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
5) 개봉 후 남은 분량은 사용하지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | A08853211 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 951 / l |
| 보험적용일 | 2006-01-01 |
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