| 성상 | 가) 검사용 디바이스 백색의 직사각형 플라스틱 반응판으로 하단에는 검체를 떨어뜨리기 위한 타원형의 검체 점적부위(S)가 있고 직사각형의 표시창에는 대조선 (C) 과 검사선 (T) 위치가 표시되어 있으며, 내부의 검사용 스트립에는 검체패드, 보라색의 콘쥬게이트 패드, 백색의 나이트로 셀룰로스 멤브레인, 흡습패드가 차례대로 중첩되어 부착되어 있다. (그림참조) |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-07-26 |
| 품목기준코드 | 200501332 |
| 표준코드 | 8806488000707, 8806488000714, 8806488000721, 8806488000738, 8806488000745 |
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사람 혈청중의 HBe 항원의 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 혈청(Serum)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물은 원심 분리하여 완전히 제거한다.
2) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈 중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지않는다.
3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 않는다.
4) 검체 수집 후 당일에 사용하지않을 경우에는 아지드화 나트륨(NaN3)을 농도가 0.1% 가 되도록 검체에 첨가하여 냉장 보관한다. 만일 검체 수집 후, 3일 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용한다.
5) 검사 시, 검체는 충분히 실온에 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.
2. 검사방법
1) 모든 검체와 시약은 실험 시작 15-30 분전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 검사스트립의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉 할 경우 이슬 맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다.
2) 반응판이 습기에 노출되면, 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 사용 직전, 필요한 수량만 개봉하여 사용하도록 한다.
3) 측정하고자 하는 검체를 파이펫을 이용하여 반응판의 검체 적하구에 약 100㎕/test 적하한다.
4) 검체 적하 후, 검체가 반응판의 마지막까지 확산될 때까지 기다린다. 검체적하 후 10-20분 경과 후, 대조선이 완전히 보라색으로 변하게 되면 판독한다. 반응 시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해지므로 판정은 검체적하 후, 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다. 장시간 반응 시, 비특이 반응이 나타날 수 있으므로 20분 이후의 결과는 결과 판정에 사용하지 않는다.
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 제제는 습기에 노출되면 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전 개봉하고 개봉 후 즉시 사용합니다.
3) 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
4) 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
가) 오염이 되었거나 열처리된 혈청은 사용하지 않습니다.
나) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으니 주의합니다.
다) 검체의 취급 시 미지의 바이러스나 HIV 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻습니다.
라) 검사에 사용된 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압 증기 멸균하여 폐기합니다.
마) 검체를 동결과 용해를 여러 번 반복할 경우 위양성이나 위음성을 초래할 수 있으므로 주의 합니다
5) 본 제제는 HBeAg 검출에 관한 1차적인 스크리닝 목적으로 고안된 진단시약으로 간편하고 신속한 방법으로 결과를 얻을 수는 있으나, 보다 정밀한 원리(예, Western Blot analysis, RIA, PCR, ELISA 등)로 고안된 진단시약에 비해 검출감도가 낮을 수 있습니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 포장 단위 포장/원료 25tests/kit 50tests/kit 50tests/kit 100tests/kit 300tests/kit 500tests/kit 단위/약품 검사용 1test/포 1test/포 1test/포 1test/포 1test/포 1test/포 디바이스 ×25포 ×50포 ×5포 ×10포 ×30포 ×50포 |
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