| 성상 | 이 제품은 아래와 같이 8 개의 구성 요소로 이루어진 테스트 키트이며, 이들 각 구성 요소들의 성상은 다음 각 항과 같다. 2.1. 스트립 (strip): 스트립의 하단으로부터 검체용 스티커가 부착되어 있는 검체패드1 (sample pad 1), 금 축합 패드 (gold conjugate pad), 검체패드 2 (sample pad 2)가 중첩되어 있고, 중앙부위에는 검사선 1 (test line 1, 이하 T1), 검사선 2 (test line 2, 이하 T2), 그리고 대조선 (control line, 이하 C)이 분주된 흰색의 니트로셀룰로스 멤브레인 (nitrocellulose membrane)이 위치하며, 스트립의 상단에는 상단표시용 스티커가 부착되어 있는 흡수패드 (absorbance)가 멤브레인 (membrane)과 중첩되어 있다. 2.2. 전개용 완충액 : 무색투명한 플라스틱 용기에 담긴 옅은 갈색의 액체이다. 2.3. 1회용 란셋 (Lancet): 플라스틱 (plastic) 재질의 1회용 채혈침이다. 2.4. 알콜솜(Alcohol swab): 알루미늄 파우치에 개별 포장되어 있는 70% 이소프로필 알콜을 함유한 직사각형 형태의 솜이다. 2.5. 결과서 (Result report sheet) : test 후 결과를 작성할 수 있는 종이표이다. 2.6. 모세채혈관: 플라스틱 재질로 된 혈액 채취용 관이다. 2.7. 마이크로웰 (Microwell)이 장착된 세척용 플레이트: 무색의 투명 폴리스틸렌 플레이트 (polystylene plate)이다. 2.8. 판정표(Interpretation of the Result): 결과의 판정표가 그려져 있는 종이표이다. |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-12-23 |
| 품목기준코드 | 200501334 |
| 표준코드 | 8806488000608, 8806488000615, 8806488000622, 8806488000639 |
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사람 전혈중의 삼일열, 열대열 말라리아 항원 동시 검사
◎ 반응원리
1) 나이트로 셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 1(T1) 위치에는 열대열 말라리아(Plasmodium falciparum)의 pLDH 항원에 특이적인 마우스 항체가, 검사선 2(T2)위치에는 열대열 및 삼일열 말라리아(Plasmodium vivax) 알돌라아제(aldolase)에 특이적인 마우스 항체가 흡착되어있습니다.
2) 검체로는 신선한 전혈(약 10㎕)을 사용하며, 이 전혈을 스트립(strip)의 검체 적하창에 적하한 후 전개액 6방울(약 130㎕)이 포함된 세척용 플레이트에 스트립을 장착하면 전개액에 의해 적혈구가 용혈되면서 적혈구내에 존재하는 말라리아 항원들이 생쥐 단클론 항 말라리아 젖산탈수소효소 및 알돌라아제 항체 금 축합체와 반응하여 1차 면역반응이 일어납니다.
3) 이후 항원-금축합체 복합체가 나이트로 셀룰로스 멤브레인의 모세관현상에 의해서 검사선 1(T1)과 검사선 2(T2)를 통과하는 중 열대열 말라리아 양성인 경우에는 검사선 1과 검사선 2에서, 삼일열 말라리아 양성인 경우에는 검사선 2에서 항체-항원-항체 복합체가 형성되어 이로인해 색띠를 형성하며 그 결과 삼일열 말라리아 및 열대열 말라리아 양성검체를 감별 진단할 수 있도록 하였습니다.
5.1. 검체의 준비, 채취, 그리고 저장
5.1.1. 검체의 준비
① 혈액의 채취는 미지의 감염성이 있으므로 훈련되거나 전문적인 기술을 가진 기술자에 의해 다루어져야 한다.
② 사용한 1회용 란셋은 재사용하지 말고 감염성 폐기물 처리 기준에 적합하게 처리하여 교차 감염의 위험성을 방지한다.
5.1.2. 검체의 채취
① 사람의 신선한 모세혈 또는 정맥혈을 검체로 사용한다.
② 알콜솜 (alcohol swap)을 이용하여 모세혈을 채취하고자 하는 손가락의 끝부분을 골고루 소독하고, 완전히 건조시킨 후에 1회용 란셋을 이용하여 손가락 끝부분을 가볍게 찌른다.
③ 모세 채혈관을 이용하여 채혈관에 표시된 눈금까지 혈액을 채취한다.
5.1.3. 검체의 저장
① 정맥혈을 이용한 실험에 있어서 채혈 후 곧바로 실험을 하지 않을 경우에는 냉장보관하고, 1 주일 이상 지난 혈액으로는 되도록 검사하지 않는다.
5.2. 검사방법
5.2.1. 검사 전 준비
가. 본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 검사 시약을 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30 분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
5.2.2. 검사
가. 밀폐 용기로부터 검사할 수량만큼 스트립 (strip)을 꺼낸다.
나. 검체에 대한 확인용 사항 (성명, 검사일 등)을 기록한다.
다. 1회용 란셋 (lancet) 및 모세 채혈관을 이용하여 모세혈을 표시된 눈끔까지 채취한다 (이 때, 주사기를 이용하여 채취된 정맥혈을 이용할 수도 있다).
라. 채혈된 혈액 10 ㎕ (= 0.01 ml)을 스트립 (strip)의 검체 적하창에 적하한다.
마. 세척용 플레이트에 장착된 마이크로웰 (microwell)에 전개액을 6 방울 (약 130 ㎕) 넣고, 스트립 (strip)을 넣는다.
바. 스트립 (strip)을 마이크로웰 (microwell)에 넣고 15~20 분 후, 대조선 (C)이 완전히 적색으로 변하게 되면 판독을 한다.
사. 판정은 본 키트에 내재된 판정표을 이용하여 비교 판독한다. 반응 시간이 증가할 수록 대조선과 검체선의 색띠가 진해질 수 있으므로 판정은 대조선의 색띠가 완전히 적색으로 변한 뒤 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다.
『 검사 방법 요약 』
| 검사하기 전 |
냉장보관일 경우, 검사 시약을 실온에서 15~30분간 방치한다 |
| 검체 채취 |
1회용 란셋 및 모세채혈관을 이용하여 모세혈을 채취하거나 주사기를 이용하여 정맥혈을 채취한다. |
| 검사 시작 |
채혈된 혈액 10 ㎕를 스트립의 검체 적하창에 넣고, 전개 완충액이 들어있는 마이크로웰에 넣는다. |
| 결과 판독 |
15~20 분 후, 판정표과 비교하여 결과를 판정한다. |
5.3. 결과 판정
본 Kit는 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다. 대조선 (C)은 검체 내에 말라리아 특이 항원의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선 (C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다. 검사선1 (T1)과 검사선2 (T2)는 검체 내에 말라리아 특이 항원의 유무에 따라 띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이들 검체선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.
가. 체외 진단용으로만 사용한다.
나. 검체 취급 시에는 음식물을 섭취하거나 흡연을 하지 않는다.
다. 스트립의 취급 시에는 손이나 다른 이물질이 직접 검사선 부위에 닿지 않도록 주의한다.
라. 전개용 완충액이 담긴 마이크로웰에 스트립을 넣을때, 반응판 부위가 직접 검체에 닿지 않도록 주의한다.
마. 본 시약은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 주의한다. 특히, 검사 스트립의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우, 이슬 맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 주의한다.
바. 혈액 검체 취급 시, 미지의 미생물이나 바이러스 등에 의한 감염이 있을 수 있으므로 주의한다.
사. 감염가능물질 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 씻는다.
아. 시약 사용 전 밀폐 용기가 파손되어 있거나 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
자. 란셋을 이용하여 혈액을 채취할 때 손가락 끝에 이물질이 없도록 알콜솜으로 깨끗이 닦아준다.
차. 란셋을 이용하여 혈액을 채취할 때 용혈이 되지 않도록 주의한다.
카. 란셋을 이용하여 혈액을 채취할 때 조직액이 혈액에 포함되는 것을 최대한 방지하기 위하여
첫 번째 혈액방울을 사용하지 말고 두 번째 혈액방울을 사용하여 검사한다.
타. 한번 사용한 란셋은 재사용을 해서는 안된다.
파. 본 시약은 열대열 말라리아 (Plasmodium falciparum)와 삼일열 말라리아 (Plasmodium vivax)의 동시감염을 열대열 말라리아 감염과 구별할 수 있도록 고안되지 않았다.
아. 본 시약은 말라리아 진단시 사용되는 스크리닝(screening) 검사법이므로 다른 검사 방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단하여야 한다.
자. 모세혈에 의한 검체채취시 민감도가 다소 낮아질 수 있다.
| 저장방법 | 기밀용기에 넣어서 4~30 ℃에서 보관(개봉 후 유효기간은 실온(25℃) 7.1. 저장방법: 기밀용기에 넣어서 4~30 ℃에서 보관한다. 7.2. 사용기간 (또는 유효기간): 제조일로부터 12 개월간이다. 7.3. 개봉 후 유효기간 : 개봉 후 유효기간은 실온(25℃)에서 1개월 이내로 한다. |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 6. 포장단위 포장단위 / 원료약품 12 Tests/Kit 24 Tests/Kit 48 Tests/Kit 96 Tests/Kit 192 Tests/Kit 스트립 12strips x 1개 24strips x 1개 24strips x 2개 24strips x 4개 24strips x 8개 전개용완충액 3ml × 1개 5ml × 1개 5ml × 2개 5ml × 4개 5ml × 8개 1회용 란셋 12 개 24 개 48 개 96 개 192 개 알콜솜 12개 24개 48 개 96 개· 192 개 모세 채혈관 12개 24개 48 개 96 개 192 개 마이크로웰 12개 24개 48 개 96 개 192 개 결과서 1부 1부 1부 1부 1부 판정표 1장 1장 1장 1장 1장 |
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