에르고탄주(디히드로에르고타민메실레이트)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 다른 맥각알칼로이드와 같이 협심증과 같은 혈관수축작용을 나타낼 수 있는데, 빈도는 타 맥각알칼로이드보다 덜하며, 이는 용량과 관계가 있는 것으로 보인다. 일부 환자는 이 성분에 과민반응을 나타낼 수도 있다. 혈관수축작용은 강력한 동맥혈관 수축으로 인해 나타나며 말초혈관허혈증 (예, 근육통, 마비, 추위, 손·발가락의 창백 또는 청색증), 협심증 또는 장간막허혈증 등의 증상을 일으킬 수 있다. 혈관 수축이 오래 지속되면 괴저 또는 사망을 일으킬 수 있기 때문에 혈관 수축증상이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단한다.

2) 앰플 주사제는 용기절단 시, 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시, 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단, 사용하되 특히 어린이, 노약자에 사용 시는 각별히 주의한다.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자, 맥각 알칼로이드에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 말초동맥 환자, 관상동맥 질환(특히 불안정성 또는 혈관경련성 협심증), 허혈심장병, 패혈증, 쇼크, 혈관폐색, 혈관의 외과적 수술, 동맥성 고혈압 또는 비조절성 고혈압과 같은 혈관수축반응을 나타낼 수 있는 환자

3) 일과성허혈발작 또는 뇌손상 병력 환자

4) 일시적 동맥염 환자

5) 기저편두통 또는 편마비편두통 환자

6) 중증 간장애 환자

7) 중증 신장애 환자

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

9) 혈관수축제(맥각알칼로이드(에르고타민, 디히드로에르고타민 함유제제), 5HT1 수용체 효능제(수마트립탄, 리자트립탄, 알로트립탄, 졸미트립탄 등))를 투여중인 환자(이 약을 서로 24시간 이내에 병용하지 말 것.)

10) 마크로라이드계 항생제(예, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 록시트로마이신 등), HIV 프로테아제 또는 역전사효소 억제제, 아졸계 항진균제 등의 강력한 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자

1) 흉막 및 복막뒤 섬유증의 병력이 있는 환자

2) 관상동맥 질환의 위험인자가 있는 환자(예, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 흡연가, 비만, 당뇨병, 가족력이 있는 환자, 폐경후 여성이나 40세 이상의 남성)

1) 손·발가락의 마비 또는 자통, 사지 근육통, 하지 무력감, 전흉부 통증, 일시적인 빈맥 또는 서맥, 구역, 구토, 국소부종, 가려움 및 주사부위 반응 : 건강한 지원자에 대한 연구를 보면, 이 약 2∼3 mg 주사시 두통, 하지 경련, 궤양, 구역, 구토증상의 발생빈도가 증가하였다. 계속적으로 이 약을 투여한 환자에서 흉막 및 복막뒤 섬유증이 발생했다는 보고가 있다.

2) 시판후 임상조사(미국)

이 약을 투여받는 환자에서 다음과 같은 증상이 때때로 나타났다. 혈관수축, 감각이상, 고혈압, 어지러움, 불안, 호흡곤란, 두통, 발적, 설사, 발진, 땀분비 증가 : 장기 복용시 흉막 및 복막뒤 섬유증, 허혈, 아주 드물게 심근경색, 뇌혈관 장애가 보고되었지만, 상관관계는 밝혀지지 않았다.

1) 편두통과 같은 혈관성 두통에만 사용하며 다른 유형의 두통에는 유효하지 않다. 다음 사항이 나타나면 환자는 즉시 의사에게 보고하도록 한다. : 손·발가락의 마비 또는 찌르는 것 같은 통증, 팔·다리 근육통, 심장박동이 일시적으로 빨라지거나 느려짐, 부종, 가려움

2) 이 약을 매일 지속적으로 투여한 환자에서 흉막 및 복막뒤 섬유증이 발생했다는 보고가 있다. 다른 맥각 알칼로이드를 매일 지속적으로 투여한 경우에는 심혈관 섬유증이 드물게 발생했다.

3) 이 약은 정해진 용량을 초과해서 투여해서는 안되며, 장기간 투여해서는 안된다.

4) 이 약을 투여한 환자에게 급성 심근경색, 치명적인 심장 리듬 장애 등을 포함한 심혈관계 이상반응이 발생했다는 보고가 있다.

5) 이 약을 투여한 환자에게 뇌출혈, 거미막밑출혈, 뇌졸중, 기타 뇌혈관계 이상반응이 발생했다는 보고가 있다.

6) 이 약을 투여한 환자에서 고혈압의 병력과 무관하게 명백한 혈압의 상승이 드물게 보고되었다.

7) 불쾌한 압박감을 주는 어지러움이 보고되어 운전 및 기계조작과 같이 집중력을 요하는 작업을 수행하는 환자에게 주의를 요한다.

1) 혈관수축제(맥각알칼로이드(에르고타민, 디히드로에르고타민 함유제제), 5HT1 수용체 효능제(수마트립탄, 리자트립탄, 알로트립탄, 졸미트립탄 등)) : 다른 혈관수축제나 교감신경흥분제(혈압상승약)와 병용투여 시 약리적 상가작용에 의해 혈압 상승 및 에르고티즘(말초혈관수축 증가)의 위험성을 증가시키므로 이 약을 서로 24시간 이내에 병용투여하지 않는다.

2) 베타 차단제 : 프로프라놀롤은 에피네프린의 혈관 확장 작용을 차단하여 혈관수축작용을 증강시킬 수 있다는 보고가 있다.

3) 니코틴 : 니코틴은 일부 환자에서 혈관수축작용을 일으키므로 이 약을 병용할 경우 심각한 허혈증을 일으킬 수 있다.

4) 마크로라이드계 항생제(예, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 록시트로마이신 등), HIV 프로테아제 또는 역전사효소 억제제, 아졸계 항진균제 등의 강력한 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자 : 알칼로이드의 대사가 저해되어, 맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)을 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.)

1) 랫트, 토끼, 비영장류(원숭이 등)에 이 약 1, 3, 10, 30 mg/kg/day (체중 50kg 인간을 기준으로 할 때 1일 최대 권고용량의 12, 36, 120, 360배)를 투여하여 동물의 생식작용에 대해 연구(기형발생 시험)한 결과 생식작용과 관련된 어떠한 증후도 나타나지 않았다. 이 약의 태반통과 및 기형발생작용에 대해서는 명확히 밝혀지지 않았다. 이 약의 일부가 태반을 통과하지만 유산작용을 나타내지는 않는 것으로 보인다. 그러나 동물실험에서 자궁혈관의 지속적인 수축과 자궁평활근의 긴장도가 증가하면 자궁평활근 및 태반의 혈류량을 감소시켜 태자의 성장장애를 일으킬 수도 있다는 것이 보고되었다.

2) 맥각류 약물은 프롤락틴의 분비를 저하시킨다. 이 약물은 모유로 이행되지만 유즙의 디히드로에르고타민 농도에 대한 데이터는 밝혀지지 않았다. 디히드로에르고타민은 모유로 분비되어 유아 구토, 설사, 맥박이 약함, 불안정한 혈압을 나타내는 것으로 알려져 있다. 이러한 유아에 대한 중대한 잠재적 이상반응 때문에 이 약을 투여하는 동안 수유부는 수유를 금한다.

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

1) 증상

일반적으로 이 약 과량 투여시 급성증상은 에르고타민 과량투여시의 증상 (마비, 찌르는 것 같은 통증, 두통, 저혈압을 동반한 빠른맥 또는 느린맥, 말초 맥박의 감소나 소실로 인한 말단부위 청색증(호흡억제, 어지러움, 혈압의 증가 또는 감소), 착란, 헛소리, 경련, 혼수, 약간의 구역, 구토, 복통)과 유사하지만 구역·구토의 정도가 덜하다.

2) 처치

이 약물을 과량투여시 급성독성에 대한 보고는 아직 없다. 혈관 수축의 위험성 때문에 권고량을 초과해서 투여하면 안되며 초과량 투여시 말초부위에 맥각중독증상이 나타날 수 있다. 처치방법으로는 이 약의 투여를 중단하고, 이상반응이 나타난 부위를 따뜻한 것으로 국소처치한 후 니트로프루시드나트륨이나 펜톨라민메실산염과 같은 혈관 확장제를 투여하며 유아는 조직손상이 일어나지 않도록 주의한다.

이 약물에 대한 남용 및 정신적 의존성에 대해서는 아직 밝혀진 바 없다. 그러나 다른 맥각류 약물의 투여에 대한 약물 남용 및 정신적 의존성은 보고되었다. 그러므로 만성적인 혈관성 두통의 경우 환자는 권고량을 초과해서 투여하지 않도록 한다.