대원초산메게스트롤현탁액 - 의약품 상세정보

1) 임신 초기 4개월 동안 황체호르몬제를 사용해서는 안된다.

황체호르몬제는 습관성 유산을 방지하거나 절박유산을 치료할 목적으로 임신 초기 3개월 이내부터 사용되어 왔으나 임신 초기 4개월 동안 투여 시 태아에게 치명적인 손상을 준다는 증거가 있다. 대부분 여성에 있어서 유산의 원인은 난소의 기능부전에 있는데 이에 대한 황체호르몬제의 영향은 기대할 수 없으며, 또한 임신부전 난소를 가진 환자에게 황체호르몬제 투여 시 자연유산이 지연될 수 있다.

2) 여성호르몬제의 자궁내 노출과 선천성기형(심장기형, 수족기형)간의 상관성에 대한 연구가 다수 보고되고 있다. 여성호르몬제(경구피임용, 임신진단용, 절박유산치료용)의 자궁내 노출로 태아에게 수족기형현상이 4.7배나 높게 나타나며, 이 노출은 불과 수일간의 짧은 치료기간에도 일어날 수 있다는 연구보고가 있다. 환자가 임신 초기 4개월 동안 이 약을 투여받거나 이 약을 투여하는 동안 임신이 된 경우에는 기형아 출산우려가 있다고 간주해야 한다.

3) 이 약의 장기투여로 당뇨병이 발병되거나 기존 당뇨병의 악화, 현성 쿠싱증후군이 나타날 수 있다.

4) 이 약을 투여하거나 장기투여를 중단한 환자에서 부신기능이 저하된 사례가 있으며, ACTH 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 장기투여 환자에서 자주 발생하였다. 저혈압, 구역, 구토, 어지러움, 쇠약 등의 부신기능부전 증상이나 징후가 있는 이 약 투여 또는 장기투여 중단 환자는 부신기능저하 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우 부신기능저하에 대한 실험실적 평가와 비상용량의 속효성 당질코르티코이드 투여가 고려되어야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 인지하지 못할 경우 사망을 초래할 수 있다.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임신이 확인된 후 초기 4개월 이내의 여성

1) 혈전색전질환의 병력이 있는 환자

2) 당뇨병 환자(이 약의 투여로 인슐린의존당뇨병이 악화될 수 있다.)

1) 혈전성정맥염을 포함하는 혈전색전증상과 폐색전증 및 당불내성이 보고되었다.

2) 기타 : 심부전, 구역, 구토, 부종, 돌발자궁출혈, 호흡곤란, 종양발적(고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는), 고혈당증, 탈모증, 고혈압, 손목굴증후군, 정서변화, 홍조, 권태감, 무력증, 졸음, 발한, 발진, 여성형유방, 청각손실, 통증, 쿠싱양 얼굴, 설사가 보고되었다.

이 약 사용 시 특별한 주의를 요하지는 않으나 재발성 또는 전이성암을 치료받는 환자는 주의 깊게 관찰해야 한다.

1) 이 약은 태아에게 치명적인 영향을 미칠 수 있다. 임신기간 중 투여되었거나 투여 중 임신이 된 경우에는 환자에게 태아에 대한 잠재적인 위험성을 알려야 한다. 가임여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 피임하도록 한다.

2) 이 약은 모유로 이행되어 영아에게 치명적인 이상반응을 일으킬 수 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

1) 증상

이 약으로서 1일 1,600 mg의 고용량을 투여한 임상시험에서도 예기치 못한 중증 이상반응은 나타나지 않았다.

2) 처치

이 약은 용해도가 낮아 과량투여시의 처치로서 투석은 효과적이지 못하다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 치명적인 위해를 가할 수 있다.

2) 이 약의 장기투여로 당뇨병이 발병되거나 기존 당뇨병의 악화, 현성 쿠싱증후군이 나타날 수 있다.

3) 이 약을 투여하거나 장기투여를 중단한 환자에서 부신기능이 저하된 사례가 있으며, ACTH 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 장기투여 환자에서 자주 발생하였다. 저혈압, 구역, 구토, 어지러움, 쇠약 등의 부신기능부전 증상이나 징후가 있는 이 약 투여 또는 장기투여 중단 환자는 부신기능저하 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우 부신기능저하에 대한 실험실적 평가와 비상용량의 속효성 당질코르티코이드 투여가 고려되어야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 인지하지 못할 경우 사망을 초래할 수 있다.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

1) 혈전색전질환의 병력이 있는 환자

2) 당뇨병 환자(이 약의 투여로 인슐린의존당뇨병이 악화될 수 있다.)

1) 2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5% 이상에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.

2) 2개의 유효성평가 임상시험 중 1～3%에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1) 감각기계 : 약시

(2) 소화기계 : 변비, 구강건조, 간비대, 타액분비증가, 구강칸디다증

(3) 순환기계 : 심근병증, 심계항진

(4) 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 인두염, 폐기능장애

(5) 혈액계 : 백혈구감소증

(6) 비뇨기계 : 단백뇨, 요실금, 요로감염, 여성형유방

(7) 신경계 : 감각이상, 혼란, 경련, 우울, 신경병증, 감각저하, 비정상적인 생각

(8) 피부 : 탈모증, 헤르페스, 가려움, 대수포성 발진, 발한, 피부장애

(9) 대사계 : LDH 상승, 부종 및 말초부종

(10) 전신 : 흉통, 복통, 감염, 칸디다증, 육종

3) 임상시험에 참가한 10명의 HIV 감염 여성 환자에서 돌발출혈이 보고되었다.

4) 기타 : 청각손실, 심부전, 정서변화, 홍조, 쿠싱양 얼굴, 종양발적(고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는), 손목굴증후군, 졸음이 보고되었다.

5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응

(1) 시판후 조사에서 혈전성정맥염을 포함하는 혈전색전증상과 폐색전증 및 당불내성이 보고되었다.

(2) 국내에서 5년 동안 694명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 추가로 나타난 이상반응 중 2건 이상 보고된 이상반응은 다음과 같으며 이 약과의 인과관계는 분명하지 않다. : 불안, 구내염, 점막염, 어깨통증

1) 체중감소의 치료는 치료가능한 체중감소의 원인을 찾은 후 설정해야 한다.

2) 장기투여 시 호흡기감염의 위험성이 증가된다.

1) 이 약은 태아에게 치명적인 영향을 미칠 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다. 가임여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 피임하도록 한다.

2) 이 약은 모유로 이행되어 영아에게 치명적인 이상반응을 일으킬 수 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

1) 증상

이 약으로서 1일 1,600 mg의 고용량을 투여한 임상시험에서도 예기치 못한 중증 이상반응은 나타나지 않았다.

2) 처치

이 약은 용해도가 낮아 과량투여시의 처치로서 투석은 효과적이지 못하다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

동물실험(랫트)에서 수컷 새끼의 번식능력 손상, 태자의 체중감소, 생존출생 태자수의 감소, 수컷 태자의 여성화가 나타났다.