| 성상 | 하단에는 검체패드와 콘쥬게이트 패드가 부착되어 있고 중앙 부위에는 백색의 니트로셀룰로오스멤브레인으로 된 결과부가, 상단에는 흡수패드가 부착된 직사각형의 스트립이 백색 또는 투명한 디바이스에 내장된 체외진단용 의약품입니다. |
|---|---|
| 업체명 | 영동제약(주)(YeongDong Phar )(수출명 : YD Diagnostics Corp.) |
| 위탁제조업체 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-02-03 |
| 품목기준코드 | 200501754 |
| 표준코드 | 8806653000709, 8806653000716, 8806653000723, 8806653000730, 8806653000747, 8806653000754, 8806653000761 |
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사람의 전혈, 혈청 및 혈장 중의 면역결핍바이러스 1,2형에 대한 항체의 정성검사
검체의 채취 및 보관
1) 전혈(whole blood), 혈청(serum)이나 혈장(plasma)을 검체로 사용합니다.
2) 전혈 : 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있는 튜브에 채취하며 채혈된 혈액은 즉시 검사에 사용합니다.
3) 혈장 : 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있는 튜브에 채취한 후 원심분리를 수행하여 혈장을 분리합니다.
분리된 혈장은 2주일 미만인 경우 2～8℃에, 2주일 이상인 경우에는 -20℃이하에서 보관하여 주십시오.
4) 혈청 : 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 채취하여 원심분리를 수행하여 혈청을 분리합니다. 분리된 혈청은 2주일 미만인 경우 2～8℃에, 2주일 이상인 경우에는 -20℃이하에서 보관하여 주십시오.
5) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 말아 주십시오
검사방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사 시작 15～30분전에 실온에 두어 실온이 되게 합니다.
(시약을 실온에서 보관할 경우에는 즉시 개봉하여 사용할 수 있습니다.)
2) 포장지에서 검사용 디바이스를 꺼냅니다. (만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항원의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의합니다).
3) 검체를 파이펫을 이용하여 키트 하단부의 검체 적하구에 적하합니다(혈장/혈청 약 10μL, 전혈 약 20μL)
4) 검체 적하 후 즉시 키트 하단부 검체 적하구에 검체 희석액을 3-4방울 적하합니다.
5) 20분 이내에 결과를 판독합니다.
결과 판독
본 디바이스는 결과부의 검체선(T)과 대조선(C)의 발색 유무에 의해 양성과 음성을 판정합니다.
대조선(C) : 검체내의 Anti HIV-1/2의 유무에 상관없이 항상 선을 나타내며, 이는 반응상의 이상유무를 확인하기 위한 것으로 대조선(C)이 나타나지 않을 경우 검사방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재검사가 요구됩니다.
검체선(T) : 검체내의 Anti HIV-1/2의 유무에 따라 선이 나타나거나 나타나지 않습니다.
1) 음성 : 대조선(C)만이 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.
이것은 HIV 항체가 존재하지 않는 것으로 판단할 수 있습니다. 그러나 감염 후 HIV 항체가 생성되어 검출되기까지는 평균 6-8주(윈도우피리어드)간을 요한다고 알려져 있으므로 본 키트에서 음성결과로 판정이 되었다 할지라도 HIV 감염의 가능성은 존재합니다. 그리고 HIV 항체가 존재하지 않는 것이 혈중 HIV-1/2의 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없습니다.
2) 양성 : 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타날 경우 양성으로 판정합니다.
3) 재검사 : 대조선(C)이 나타나지 않을 경우 재검사를 요합니다.
1) 진단용 이외에는 사용하지 마십시오.
2) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능저하의 가능성이 있습니다.
개봉한 시약은 즉시 검사에 사용하도록 합니다. 100 Test용의 경우 사용 후 남은 시약은 지퍼백에 보관하시기 바랍니다.
3) 검체는 미지의 바이러스나 HIV 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하십시오.
4) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으니 사용하지 마십시오.
5) 감염가능 검체의 취급시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 닦아 주십시오.
6) 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기하여 주십시오.
7) HIV 항체가 존재하는 것이 HIV-1/2 감염을 직접적으로 증명할 수는 없습니다. 이 경우 전문의와 상의하도록 합니다.
8) 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 본 제품의 결과만으로 최종판단을 해서는 안됩니다. 본 제품의 결과와 더불어 반드시 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의해 진단을 내려야 합니다.
9) 본 키트는 Screening 검사용이므로 만약 검사결과가 양성인 경우 확진검사(Western Blotting, 간접형광항체법 등)를 실시하여 검사결과를 확인하고 이 검사의 결과와 함께 전문의와 상의하여야 합니다.
10) 본 제품으로 검사한 결과 음성의 결과가 나타났을지라도, HIV 감염이 의심스러운 경우에는 반드시 확진검사(Western Blotting 간접형광항체법 등)을 실시하여 검사결과를 확인하고 이 검사의 결과와 함께 전문의와 상의하여야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2-30℃보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30Tests(1T×30), 50Tests(1T×50), 50Tests(10T×5), 100Tests(10T×10) |
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