이뮨텍에이에프피(수출명:ImmunTechAFP) - 의약품 상세정보

본 키트는 AFP에 대한 항체를 N/C membrane에 coating한 후 신호발생원으로 AFP에 대한 항체 결합 골드콘쥬게이트를 사용하여 Immunochromatography 방법을 이용하여 검체 내의 AFP 존재 유무를 검사합니다.

1) 혈청(serum)이나 혈장(plasma)을 검체로 사용하므로 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형 물을 원심분리하여 완전히 제거하여 주십시오.

2) 검체의 채취

* 혈장 : 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 채취한 후 원심분리 수행하여 혈장을 분리합니다.

* 혈청 : 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 채취하여 원심분리를 수행 하여 혈청을 분리합니다.

3) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방농도가 높은 검체는 사용하지 말아 주십시오.

4) 검체 보관 기간이 3일 미만일 경우 2-8℃에, 3일 이상인 경우에는 -15℃ 이하에서 보 관하여 주십시오.

5) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 말아 주십시오

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사 시작 15～30분전에 실온에 두어 실온 이 되게 합니다.

(시약을 실온에서 보관할 경우에는 즉시 개봉하여 사용할 수 있습니다.)

2) 포장지에서 검사용 디바이스를 꺼냅니다. (만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항원의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의합니다).

3) 검체를 파이펫을 이용하여 키트 하단부의 검체 적하구에 적하합니다(혈장/혈청 약 100 μL)

4) 10분 이내에 결과를 판독합니다.

본 디바이스는 결과부의 검체선(T)과 대조선(C)의 발색 유무에 의해 양성과 음성을 판정합니다.

대조선(C) : 검체내의 AFP의 유무에 상관없이 항상 선을 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로 대조선(C)이 나타나지 않을 경우 검사방법상 의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재 검사가 요구됩니다.

검체선(T) : 검체내의 AFP의 유무에 따라 선이 나타나거나 나타나지 않습니다.

1) 음성 : 대조선(C)만이 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양성 : 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타날 경우 양성으로 판정합니다.

3) 재검사 : 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타나지 않을 경우 또는 검체선(T)만 나타나는 경우 재검사를 요합니다.

※ 본 제제는 screening 검사용이며, 검체 내의 AFP 농도가 20ng/mL 이상일 경우 양성결과가 나타나며 양성인 경우 반드시 다른 면역혈청학적 검사방법으로 AFP의 농도를 확인해야 합니다.