| 성상 | 하단에는 검체패드와 콘쥬게이트 패드가 부착되어 있고 중앙 부위에는 백색의 니트로셀룰로오스멤브레인으로 된 결과부가, 상단에는 흡수패드가 부착된 직사각형의 스트립이 백색 또는 투명한 디바이스에 내장된 체외진단용 의약품입니다. |
|---|---|
| 업체명 | 영동제약(주)(YeongDong Phar )(수출명 : YD Diagnostics Corp.) |
| 위탁제조업체 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-08-10 |
| 품목기준코드 | 200501757 |
| 표준코드 | 8806653006800, 8806653006817, 8806653006824, 8806653006831, 8806653006848 |
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혈청 또는 혈장 중의 헬리코박터 파이로리 항체 검사
검체의 채취 및 보관
1) 혈청(serum)이나 혈장(plasma)을 검체로 사용하므로 혈구나 혈액응고 성분등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거하여 주십시오.
2) 검체의 채취
* 혈장 : 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 채취한 후 원심분리를 수행하여 혈장을 분리합니다.
* 혈청 : 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 채취하여 원심분리를 수행하여 혈청을 분리합니다.
3) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방농도가 높은 검체는 사용하지 말아 주십시오.
4) 검체 보관 기간이 3일 미만일 경우 2-8℃에, 3일 이상인 경우에는 -15℃ 이하에서 보관하여 주십시오.
5) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 말아 주십시오
검사방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사 시작 15~30분전에 실온에 두어 실온이 되게 합니다(시약을 실온에서 보관할 경우에는 즉시 개봉하여 사용할 수 있습니다).
2) 포장지에서 검사용 디바이스를 꺼냅니다. (만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항원의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의합니다).
3) 검체 10μL를 파이펫을 이용하여 키트 하단부의 검체 적하구에 적하합니다(혈장/혈청 약 10μL)
4) 검체 적하 후 키트 하단부 검체 적하구에 검체 희석액을 3방울(약 100μL)적하합니다.
5) 10분에 결과를 판독합니다.
결과 판독
본 디바이스는 결과부의 검체선(T)과 대조선(C)의 발색 유무에 의해 양성과 음성을 판정합니다.
대조선(C) : 검체내 헬리코박터 파이로리 항체의 유무에 상관없이 항상 선을 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로 대조선(C)이 나타나지 않을 경우 검사방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재검사가 요구됩니다.
검체선(T) : 검체내의 헬리코박터 파이로리 항체의 유무에 따라 선이 나타나거나 나타나지 않습니다.
1) 음성 : 대조선(C)만이 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.
2) 양성 : 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타날 경우 양성으로 판정합니다.
3) 재검사 : 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타나지 않을 경우 또는
대조선(C)이 나타나지 않을 경우 재검사를 요합니다.
※ 본 제제는 screening 검사용이므로 만약 검사결과가 양성인 경우 재검사를 실시하여 검사결과를 확인하고 이 검사의 결과와 함께 전문의와 상의하여야 합니다.
1) 진단용 이외에는 사용하지 마십시오.
2) 본 시약은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능저하의 가능성이 있습니다. 한번 개봉한 킷트는 즉시 사용 하십시오. 100 Test용의 경우 사용하고 남은 킷트는 동봉된 지퍼팩에 밀봉하여 습기에 노출되지 않도록 주의합니다. (개봉 후 밀봉된 시약은 4주 이내에 사용하십시오.)
3) 전혈은 검체로 사용하지 마십시오.
4) 검체는 미지의 바이러스나 미생물등의 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하십시오.
5) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으니 사용하지 마십시오.
6) 감염가능 검체의 취급시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 닦아주십시오.
7) 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기하여 주십시오.
※ 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 본 제품의 결과만으로 최종판단을 해서는 않됩니다. 본 제품의 결과와 더불어 반드시 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의해 진단을 내려야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(2~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1Test, 30 Tests (1T×30), 100 Tests(10T×10) |
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