이뮨텍헬리코박터파이로리(수출명:ImmunTechH.pylori) - 의약품 상세정보

1) 혈청(serum)이나 혈장(plasma)을 검체로 사용하므로 혈구나 혈액응고 성분등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거하여 주십시오.

2) 검체의 채취

* 혈장 : 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 채취한 후 원심분리를 수행하여 혈장을 분리합니다.

* 혈청 : 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 채취하여 원심분리를 수행하여 혈청을 분리합니다.

3) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방농도가 높은 검체는 사용하지 말아 주십시오.

4) 검체 보관 기간이 3일 미만일 경우 2-8℃에, 3일 이상인 경우에는 -15℃ 이하에서 보관하여 주십시오.

5) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 말아 주십시오

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사 시작 15～30분전에 실온에 두어 실온이 되게 합니다(시약을 실온에서 보관할 경우에는 즉시 개봉하여 사용할 수 있습니다).

2) 포장지에서 검사용 디바이스를 꺼냅니다. (만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항원의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의합니다).

3) 검체 10μL를 파이펫을 이용하여 키트 하단부의 검체 적하구에 적하합니다(혈장/혈청 약 10μL)

4) 검체 적하 후 키트 하단부 검체 적하구에 검체 희석액을 3방울(약 100μL)적하합니다.

5) 10분에 결과를 판독합니다.

본 디바이스는 결과부의 검체선(T)과 대조선(C)의 발색 유무에 의해 양성과 음성을 판정합니다.

대조선(C) : 검체내 헬리코박터 파이로리 항체의 유무에 상관없이 항상 선을 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로 대조선(C)이 나타나지 않을 경우 검사방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재검사가 요구됩니다.

검체선(T) : 검체내의 헬리코박터 파이로리 항체의 유무에 따라 선이 나타나거나 나타나지 않습니다.

1) 음성 : 대조선(C)만이 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양성 : 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타날 경우 양성으로 판정합니다.

3) 재검사 : 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타나지 않을 경우 또는

대조선(C)이 나타나지 않을 경우 재검사를 요합니다.

※ 본 제제는 screening 검사용이므로 만약 검사결과가 양성인 경우 재검사를 실시하여 검사결과를 확인하고 이 검사의 결과와 함께 전문의와 상의하여야 합니다.