새한테트로호스민테크네튬(99mTc)15주 - 의약품 상세정보

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

2) 테트로포스민에 과민증 환자

1) 이 약의 투여로 인한 심각한 부작용이 보고된 바는 없으나 열감, 구토(투여 후 12-24시간), 일시적인 금속망, 후각장애, 구강의 화끈감이 보고된 바 있다.

2) 일시적 백혈구 증가가 나타날 수 있다.

3) 드물게 혈압저하, 발진, 홍조, 가려움증, 호흡곤란과 같은 과민반응이 나타날 수 있다.

4) 아나팔락시스반응과 같은 심각한 알러지 반응이 보고된 바 있다.

1) 진단상의 유익성이 피폭으로 인한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 방사성의약품은 방사선상의 안전성과 의약품의 품질관리상의 요구조건을 동시에 충족시키는 방법으로 조제되어야 하며, 의약품의 GMP 기준에 따르는 무균조치를 취해야 한다.

3) 방광에 대한 피폭을 줄이기 위하여 촬영전 후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

4) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다.

핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능량을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 희한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

5) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다.

방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

6) 이 약 투여 전 부작용에 대한 적절한 처치 준비가 되어야 한다.

7) 지름이 1cm 이하인 유방병변은 유방신티그래피(scintimammography)에 의해 발견되지 않을 수도 있다.(민감도 36%) 이러한 경우 검사결과가 음성이라도 유방암을 배제할 수 없다.

8) 겨드랑이 부위의 병변에 대한 효능은 확인되 않았다.

9) 유방신티그래피(scintimammography)는 유방암의 병기 를 결정하기 위해 사용하지 않는다.

10) 신부전환자의 경우 전리방사선에 대한 노출이 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다.

다른 약물과의 약물상호작용이 체계적으로 조사되지 않았으며, 임상적으로 다른 약물과 병용시 상호작용이 보고된 바 없다.

1) 베타차단제, 칼슘길항제나 질산염류(nirtate)와 같이 심근기능이나 혈류에 영행을 주는 약물들은 관상동맥 진단시 가음성(false negative) 결과를 나타낼 수 있다.

2) 이미징 결과는 항상 현재 투여하고 있는 약물을 고려해야 한다.

1) 임부에는 투여 하지 않는다. 동물의 생식독성에 관한 연구는 수행되지 않았다.

임부에 방사성조작이 수행될 경우 태아에게도 또한 영향이 있다. 임부에 방사성 조작이 수행될 경우 태아에게도 또한 영향이 있다. 운동부하시 테트로호스민테크네튬 (^99mTc) 주사액 250MBq 투여 및 휴식시 750MBq 투여로 8.1 의 자궁 흡수선량을 나타냈다. 0.5mGy(연간배후 방사능 노출량에 상당하는 량) 이상의 방사선량은 태아에게 위험을 주는 것으로 알려져 있다.

2)임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게 의료용 방사성물질을 투여 할 필요가 있을 때는 항상 임부와 같이 처치한다. 생리기간이 지난 모든 여성은 임신이 아닌 것으로 증명 될 때까지 임신한 것으로 생각되어야 한다. 불확실 할 경우에는 원하는 임상결과를 얻기 위한 최소량의 방사선 피폭이 이루어 지도록 하여야 하며, 전리방사선이 아닌 다른 방법이 고려되어야 한다.

3) 수유부에 의료용 방사성의약품을 투여 필요시, 수유를 중단할 때까지 검사의 지연 및 최선의 방사성의약품의 선택등을 고려한다. 테트로호스테크네튬(^99mTc)주사액이 모유로 분비되는지는 알려진 바 없으므로, 만일 투여가 필요하다 판단되면 최소 12시간 동안 모유를 대체하는 수유방법을 강구해야 한다.

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. (현재까지 충분한 임상성적이 없다.)

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하는 등 신중히 투여 한다.

과량 투여 시에는 환자에 대한 방사능의 용량을 최소화하기 위해 배뇨와 배변을 자주하도록 한다.

본 제품은 제조 후 6시간 이내에 투여해야 하며, 즉시 사용하지 않을 경우에는 방사선을 안저하게 차폐할 수 있는 저장설비(저장사자)에 보존한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되고 품질유지 측면에서 바람직하지 않으므로 원래의 용기에 보관하도록 한다.