| 성상 | 무색투명한 주사액이 들어있는 프리필드시린지 |
|---|---|
| 업체명 | 새한산업(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-07-20 |
| 품목기준코드 | 200503423 |
| 표준코드 | 8806669005903, 8806669005910 |
총량 : 1프리필드시린지 중 0.64밀리리터 | 성분명 : 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액 | 분량 : 40 | 단위 : 밀리퀴리 | 규격 : 식약청고시 | 성분정보 : 제조시 방사능으로써 40mCi | 비고 :
총량 : 1프리필드시린지 중 0.64밀리리터 | 성분명 : 옥시드론산나트륨함유동결건조물 | 분량 : 10.68 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 별규 | 성분정보 : 옥시드론산나트륨으로서0.94밀리그램 | 비고 :
뼈 신티그래피에 의한 골격 질환의 진단
1) 용량
① 성 인
옥시드론산테크네튬(99mTc) 주사액으로서 보통 555 MBq(15 mCi)이며, 370~740 MBq(10~20 mCi)의 용량범위를 갖는다.
② 소 아
옥시드론산테크네튬(99mTc) 주사액으로서 보통 체중 kg당 7.4 MBq(0.2 mCi)이며, 체중 kg당 7.4~13 MBq(0.2~0.35 mCi)의 용량범위를 갖는다. 소아에 대한 최소 용량은 총 37 MBq(1.0 mCi)이다.
2) 용법
① 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액으로 재구성한 다음, 정맥주사에 의해 서서히 투여하며, 주사 후 1~4시간에 이미징을 실시하는 것이 가장 좋다.
② 성인 또는 소아에게 투여할 수 있는 최대 용량은 총 740 MBq(20 mCi)이다.
③ 옥시드론산나트륨의 최대용량은 2 mg을 초과해서는 안된다.
④ 각 용량에 대한 방사능은 투여직전 적절한 방사능 칼리브레이션 시스템에 의해서 측정해야 한다.
⑤ 단위용량(unit dose) 조제법의 지시사항은 소아환자의 경우 준수하여야 한다
1. 경 고
이 약은 칼슘과 같은 양이온과 착염을 형성하는 것으로 알려져 있으므로, 저칼슘혈증(예, 알칼리증)을 가지고 있거나 가질 소인이 있는 환자는 특별히 주의해야 한다.
2. 부작용
1) 정신신경계 : 전간과 같은 발작, 귀가 막힌감, 두통, 어지러움, 흔들거림이 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 구토, 구역, 식욕부진이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 청색증, 혈압저하, 서맥, 두근거림이 나타날 수 있다.
4) 과민증 : 발진, 발적이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 사지마비, 식은땀, 불쾌감, 발한이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
3) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
4) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물을 이용한 생식연구는 수행되어 있지 않다.
2) 임신중 이 약 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 유익성이 임부 및 태아에 대한 유해성을 상회 한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 방사성의약품의 사용 날짜를 선택할 수 있을 때는 생리 시작일로부터 10일 내에 하는 것이 바람직하다.
4) 테크네튬(99mTc)은 수유 시 모유를 통해 분비되므로 수유를 중단해야 한다.
5. 소아에 대한 투여
소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상 성적이 확립되 어 있지 않다)
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
7. 적용상의 주의
① 조제 후 8시간 이내에 투여한다
② 조제 후 즉시 사용하지 않을 경우에는 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장설비(저장상자)에 보존한다.
③ 투여 후 : 최적의 이미징 결과는 투여 후 1~4시간 이내에 얻어진다.
| 저장방법 | 프리필드시린지, 25℃ 이하에서 방사능 차폐시설 및 도구에 보관. 사용기간 : 제조시각으로부터 8 시간 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 0 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1ml Syringe에 0.64ml (Tc99m Activity는 제조시 40mCi) |
| 보험코드 | 666900590 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 40783 / ml/관 |
| 보험적용일 | 2014-02-01 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 29,396 |
| 2013 | 27,964 |
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