| 성상 | 1)항체가 부착된 투명 시험관(코티드 튜브): 투명한 플라스틱 원통형의 튜브50개가 은박포내에 실리카겔포와 함께 밀봉되어 있음. 2)125I Tracer: 멸균된 플라스틱 바이알(25ml) 용기 내 담황색의 액체 24ml이 1병 들어 있음. 3)베타-에취씨지 표준액: 멸균된 투명 유리 바이알(5ml) 용기 내 담황색의 액체 1ml씩 8병 들어 있음 4)정도관리혈청: 멸균된 투명 유리 바이알(5ml) 용기 내 담황색의 액체 1ml가 1병 들어 있음 5)검체 희석액: 멸균된 플라스틱 바이알(50ml) 용기 내 무색의 액체 50ml가 2병 들어 있음 |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-03-04 |
| 품목기준코드 | 200503434 |
| 표준코드 | 8806623001200, 8806623001217, 8806623010509, 8806623010516, 8806623010608, 8806623010615 |
총량 : 25개/포×4포1개튜브중 - 1)항체가결합된투명시험관(코티드튜브):100개 | 성분명 : 단클론베타-에취씨지항체 | 분량 : 2.5 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 24㎖ - 2)125ITracer1병 | 성분명 : 125I로표지된단클론베타-에취씨지항체 | 분량 : 12.5 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1㎖/병 - 4)정도관리혈청1병 | 성분명 : 150~250mIU/ml인베타-에취씨지 | 분량 : | 단위 : 적량 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1㎖/병 - 3)베타-에취씨지표준액8병 | 성분명 : 각각0,5,20,50,100,500,1000,2500mIU/㎖인베타-에취씨지 | 분량 : | 단위 : 적량 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 24㎖ - 2)125ITracer1병 | 성분명 : 방사능량 | 분량 : 8 | 단위 : 마이크로퀴리 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
사람의 혈청 및 혈장중의 베타-에취씨지 항원에 대한 정향검사
1) 검체 준비
혈청과 혈장 모두를 검체로 사용할 수 있으나 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없다. 검체는 2~8℃에서 1~2일 보관이 가능하고 더 장기간 보관하려면 -20℃에 냉동 보관한다. 혈장 검체는 섬유소가 존재하여 시험을 방해할 수도 있으므로 항상 시험 전에 원심 분리하여 사용한다.
2) 검사 과정
- 시약을 약 30분 전에 실온에서 예열시킨다.
- 시험 후 남은 코티드 튜브는 첨부된 비닐포에 실리카겔 포와 함께 잘 밀봉하여 2~8℃에서 냉장 보관한다.
- 각 시약의 유효 기간은 각각의 병에 표기되어 있다.
- 검체는 사용 전에 충분히 혼합한다. 특히 동결되었던 시료는 반드시 혼합기를 이용하여 균질화 시킨 후 사용한다.
가. 검사법
① 시험할 코티드 튜브를 표준액은 각 농도마다 2개, 정도관리혈청은 각 농도마다 2개 이상, 그리고 검체는 각 1개를 기준으로 준비한다.
② 각 농도의 표준액과 검체 그리고 정도관리혈청을 각각의 코티드 튜브에 50㎕씩 가한다. 단, 이 과정에서 코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
③ 각각의 코티드 튜브에 검체 희석액 100㎕를 가한다. 단, 이 과정에서 코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
④ 잘 혼합하고 실온(18~25℃)에서 200rpm, 45분 동안 반응시킨다.
⑤ 모든 코티드 튜브의 시약을 주의하여 흡입한다.
⑥ 각 코티드 튜브당 증류수 2㎖를 가하고 흡입하는 과정을 2회 반복한다.
⑦ 모든 코티드 튜브에 125I Tracer 200㎕를 가한다. 단, 이 과정에서 코티트 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
⑧ 잘 혼합하고 실온(18~25℃)에서 200rpm, 30분 동안 반응시킨다.
⑨ 모든 코티드 튜브의 시약을 주의하여 흡입한다.
⑩ 각 코티드 튜브당 증류수 2㎖를 가하고 흡입하는 과정을 2회 반복한다.
⑪ 감마 카운터에서 1분간 각 표준액과 정도관리혈청, 그리고 검체 코티드 튜브의 반응 방사능량(cpm)을 측정한다. 이 때 125I Tracer의 유효기간을 확인하기 위해 Total Activity 측정용 일반 시험 튜브에 125I Tracer 200㎕를 넣고 전체 방사능량을 측정한다.
3) 결과 판정
① 각 표준액과 검체에 대한 cpm을 계산한다.
② 그래프의 X축을 표준액의 농도로, Y축을 표준액의 cpm으로 하여 표준곡선을 그린다.
③ 표준곡선을 이용하여 시료의 cpm에 대한 농도값을 계산한다.
④ 희석된 검체인 경우는 계산된 농도값에 희석배수를 곱하여 최종 농도를 결정한다.
*** 결과 계산 예
아래값은 실험 결과의 예를 나타낸 것으로 실제 실험치를 적용하면 안된다.
① 실험 결과
② 표준곡선그래프
1) 125I Tracer는 방사성 동위원소이므로 동위원소 취급규정에 따라 다루고 폐기한다.
2) 검사에 사용된 모든 검체, 시약 또는 기구 등은 감염원이 될 수 있으므로 취급에 주의한다.
3) 검사시 피펫을 입에 대고 빨거나 음식물을 섭취하지 않는다.
4) 일련의 검사과정을 수행할 때는 실험복과 적당한 보호복, 그리고 1회용 장갑을 착용하고 검사가 완료되었을 경우 손을 깨끗이 닦는다.
5) 본 제제는 체외진단용 시약으로만 사용한다.
6) 본 시약은 유효기간내의 시약만 사용하되 서로 다른 롯트의 내용물을 섞어 사용하지 않는다.
7) 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물이 오염되지 않도록 주의한다.
8) 시약을 엎지렀을 경우엔 즉시 완전하게 닦아내고 오염된 물질은 방사능 폐기물로 간주한다.
9) 구성물의 방부제로 아지드화 나트륨을 사용하므로, 아지드화 나트륨을 포함한 액을 버린 후에는 완전히 물로 씻어 버려야 한다.
10) 시약이 피부나 눈, 점막에 닿지 않게 하고 만약 묻었을 경우에는 흐르는 물로 잘 씻는다.
| 저장방법 | 2~8℃에서 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 2 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 키트(코티드튜브50개/포 x2포, 125I tracer 24ml/병 x1병, 표준액 1ml/병 x8병, 정도관리혈청 1ml/병 x1병, 검체희석액 50ml/병 x2병) |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2015 | 11,721 |
| 2014 | 47,986 |
| 2013 | 57,148 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
