| 성상 | 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-04-08 |
| 품목기준코드 | 200503435 |
| 표준코드 | 8806623001101, 8806623001118, 8806623006502, 8806623006519 |
총량 : 20ml/병 - 반응정지액1병 | 성분명 : 2N황산 | 분량 : 20 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : ×101,0.2ml/병 - 농축기질액1병 | 성분명 : TMB(Tetramethyl benzidine) | 분량 : 1.5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : ×101,0.2ml/병 - 농축기질액1병 | 성분명 : DMSO | 분량 : | 단위 : 적량 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 20ml/병 - 농축검체희석액1병 | 성분명 : 소혈청알부민-인산염완충액 | 분량 : 20 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 20ml/병 - 기질용완충액1병 | 성분명 : 과산화수소수35% | 분량 : 22.5 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 20ml/병 - 접합체희석액1병 | 성분명 : 산양혈청-소혈청알부민 | 분량 : 0.4 | 단위 : 그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : ×20,50ml/병 - 농축세척액1병 | 성분명 : 폴리소르베이트20 | 분량 : 1 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 정도관리혈청 - 정도관리혈청 | 성분명 : 불활성화된항헬리코박터파이로리혈청 | 분량 : 35~45 | 단위 : ug/well | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1ml/병 - 표준액:5병 | 성분명 : 불활성화된각농도별항헬리코박터파이로리혈청 | 분량 : 1 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : 항체량-적량 | 비고 : (농도:0,15,30,60,120U/ml)
총량 : 1병×51,0.4ml/병 - 농축접합체액 | 성분명 : 인간 감마 면역 글로불린에 대한 항체-고초냉이과산화효소 접합체액 | 분량 : 0.2~0.4 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : -1weel기준 - 항원프레이트1장(96웰/장) | 성분명 : 헬리코박터파이로리항원 | 분량 : 0.25 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
사람 혈청 중의 헬리코박터 파이로니 항체에 대한 정량 검사
1. 필요 용액 준비
1) 검체 준비
혈청을 검체로 사용하나 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없다. 검체는 2~8℃에서 1~2일 보관이 가능하고 더 장기간 보관하려면 –20℃에 냉동 보관한다.
검체 희석: 준비된 검체를 제조된 검체 희석액으로 희석하며 이때 검체 : 제조된 검체 희석액은 1:299으로 한다. 즉, 검체 10ul에 제조된 검체 희석액 2990ul를 넣어 희석한다.
2) 접합체액 준비
사용하고자 하는 웰 수에 따라 농축 접합체액을 접합체 희석액으로 희석하며, 이 때 농축 접합체액 : 접합체 희석액은 1:50으로 한다. 즉, 농축 접합체액 20ul에 접합체 희석액 1ml을 넣어 희석한다.
3) 기질액 준비
사용하고자 하는 웰 수에 따라 농축 기질액을 기질용 완축액으로 희석하며, 이 때 농축 기질액 : 기질용 완충액은 1:100으로 한다. 즉, 농축 기질액 10ul에 기질용 완충액 1㎖을 넣어 희석한다.
4) 농축 검체 희석액
사용하고자 하는 웰 수에 따라 농축 검체 희석액을 제조된 세척액으로 희석하며, 이 때 농축 검체 희석액 : 제조된 세척액은 1:19으로 한다. 즉, 농축 검체 희석액 20ml에 희석된 세척액 380ml을 넣어 희석한다.
3) 세척액 준비
진단시험을 시작하기 전 상온에 방치하여 완전히 용해된 20배 농축 세척액을 정제수로 희석하여 필요한 만큼의 세척액을 준비한다. 즉, 농축 세척액 50㎖에 정제수 950㎖을 넣어 희석한다. 세척액은 실온에서 약 30일간 안정하며, 60일 이상 장기 보존 시는 2℃~ 8℃에 보관하는 것이 안정하다.
2. 검사 과정
- 시약을 약 30분전에 실온에서 예열시키며 사용 전 가볍게 흔들어 잘 섞은 후 사용한다.
- 시험 후 남은 플레이트는 첨부된 비닐포에 실리카겔 포와 함께 잘 밀봉하여 2~8℃에서 냉장 보관한다.
- 검체는 사용 전에 충분히 혼합한다. 특히 동결되었던 시료는 반드시 혼합기를 이용하여 균질화 시킨 후 사용한다.
가. 검사법
1) 각 검사시, 1개의 기질 blank, 농도별로 각각 2개의 표준액, 정도관리혈청 2개와 검사하고자하는 검체 수를 결정 한 후 원하는 웰만큼 스트립을 홀더에 끼운다. 이 때 사용하지 않은 웰들은 자체 밀봉지에 방습제와 함께 밀봉하여 2℃~8℃에 보관하며 스트립의 웰 밑바닥을 손으로 만지지 않도록 주의한다.
2) 표준액, 정도관리혈청 및 희석된 검체들은 웰에 가할 위치를 정하여 기록을 한 다음, 기질 blank를 제외한 각 웰들에 100㎕의 표준액 및 희석된 검체를 분주 한 후 플레이트 밀봉 테이프로 밀봉한다.
3) 37℃(±1℃)에서 60분(±5분) 동안 반응시킨다.
4) 반응 후, 밀봉시킨 플레이트 밀봉 테이프를 벗기고 모든 웰들을 세척액으로 웰을 완전히 채워 3회 세척한 후, 웰 내에 잔류액을 완전히 제거한다. 이 때 첫 번째 세척단계에서 각 웰의 내용물을 흡입장치로 완전 제거 후 세척액을 가하고 옆 웰로 넘어 들어가지 않도록 주의하면서 나머지 2회 세척 단계에서도 세척액이 웰을 완전히 채우도록 하여 세척한다.
5) 기질 blank를 제외한 모든 웰들에 제조된 접합체액 100㎕을 분주한다.
6) 플레이트 밀봉 테이프로 웰들을 밀봉한 후 37℃(±1℃)에서 30분(±5분) 동안 반응시킨다. 이 반응이 완전히 끝나기 10분전에 기질용액을 준비한다.
7) 단계 4)와 같은 방법으로 세척한다.
8) 제조된 기질액을 기질 blank를 포함한 모든 웰에 100㎕씩 분주한다.
9) 잘 혼합한 후 15~30℃, 암소에서 15분(±1분) 동안 반응한다.
10) 반응 정지액을 기질 blank를 포함한 모든 웰에 100㎕씩 분주한다.
11) 플레이트 바닥을 부드러운 흡습성 종이로 잘 닦에 습기를 제거한 후 450nm에서 흡광도(O.D.)를 측정한다. 기질 blank를 사용하되, 계산 시 모든 흡광도 값에서 기질 blank값을 뺀 값을 사용하며 만약 이중 파장 흡광도 측정기를 사용할 경우 보조(reference)파장을 620nm또는 405nm로 맞추어 사용한다.
<검사과정 요약>
3. 결과 판정
1) 각 표준액과 검체에 대한 O.D 값을 계산한다.
2) 그래프의 X축을 표준액의 농도(U/ml)로, Y축을 표준액의 흡광도 값(O.D.)으로 하여 표준곡선을 그린다.
3) 표준곡선을 이용하여 시료의 O.D.값에 대한 농도 값을 계산한다.
4) 표준액의 최고농도인 120U/ml보다 높은 농도를 갖는 검체는 적당히 희석하여 검사를 수행하며, 희석된 검체인 경우 계산된 농도 값의 희석배수를 곱하여 최종농도를 결정한다.
5) 결과 해석
① 검체의 농도 값이 15 U/ml 미만이면 음성으로 판정한다.
② 검체의 농도 값이 30 U/ml 이상이면 양성으로 판정한다.
③ 검체의 농도 값이 15 ~ 30 U/ml 사이면 재검을 실시한다.
⇒ 재검결과도 15 ~ 30 U/ml 사이면 최종 양성으로 판정한다.
**** 결과 계산의 예 ****
※ 아래 값은 실험 결과의 예를 나타낸 단순 실례이므로 실제 실험 치로 적용해서는 안 된다.
① 실험결과
② 표준곡선 그래프
본 진단시약 시료 중 표준액 및 대조혈청은 인체 혈액으로부터 제조된 것으로서, 간염 및 미지의 질병을 일으킬 수 있는 위험성을 내포하고 있으므로 사용 시 사용자 및 간접적 접촉자의 감염 예방을 위하여 다음 사항을 준수한다. 또한 진단시약 사용 시 서로 다른 롯트의 시약을 서로 혼용하여 사용치 말아야 한다.(반응정지액 및 농축 세척액 제외).
1) 본 진단시약은 체외진단용으로만 사용되어야 하며 종합 판정은 전문의에 의하여 다른 임상결과와 함께 판정을 내려야 한다.
2) 표준액 및 대조혈청이 용기 밖으로 새어 나왔음을 발견하면 최종 농도 1.0% 차아염소산나트륨 용액에 상기 용액을 넣어 30분간 방치시켜 병원성을 없앤 다음, 그것을 생물학적 위험성 물질로 간주하여 폐기 처분해야 한다.
3) 항상 실험 전에 실험할 예정인 장소에 비닐 매트나 이에 상응하는 깔개를 깔아 놓은 다음 실험을 시작하여 실험 종결 후 태우던지, 아니면 120℃에서 20분 ~ 30분간 가열한 다음 생물학적 위험성 물질로 간주하여 폐기 처분함으로써 간접적 접촉자의 감염을 예방해야 한다.
4) 진단시약 및 시료인 혈액을 다루는 동안, 항상 일회용 수술용 고무장갑을 착용해야 한다.
5) 진단시약의 어떤 시약일지라도, 입으로 피펫팅을 하지 말아야 한다.
6) 진단시약 및 시료인 혈액을 다루는 동안, 흡연, 음식물 섭취 및 음료수 섭취를 하지 말아야 한다.
7) 진단시약 및 시료인 혈액을 다루는 동안 근처에 주사 바늘이나 칼 등의 사용자에게 상처를 입힐 수 있는 기구를 놓지 말아야 하며, 이와 같은 기구를 사용하지 않음으로써 안전사고를 방지하여야 한다.
8) 모든 진단시약 및 시료를 조심스럽게 다루어 용기 뚜껑을 개봉 시 분무 현상이 일어나지 않게 하고 마스크를 착용함으로써 시약 및 시료들이 입에 튀어 묻는 것을 방지해야 한다.
9) 플레이트 세척 단계에서 마스크 및 일회용 수술용 고무장갑을 착용하고, 조심스럽게 다루어 입이나 피부에 시약 및 시료들의 접촉을 방지해야 한다.
10) 사용 후, 모든 폐기물은 120℃에서 20분 ~ 30분간 멸균한 다음, 생물학적 위험성 물질로 간주하여 폐기처분해야 한다.
11) 반응 정지액, 농축 세척액을 제외한 모든 시약들은 동일한 롯트 번호의 것을 사용해야 한다.
12) 모든 검체 시료 및 시약을 피펫팅할 때는 사용했던 피펫 팁을 사용하지 말아야 한다.
13) 사용하고 남은 웰 들은 습기가 제거된 상태에서 보관해야 한다.
14) 세척액 준비 시, 증류수 또는 탈 이온수를 사용해야 한다. 단, 폴리스틸렌 이온 교환수지를 사용하여 제조된 탈 이온수는 과산화효소를 불활성화 시킬 수 있으므로 사용하지 말아야 한다. 그리고 세척액은 금속 용기 보관을 피해야 한다.
15) 일단 실험을 시작한 후에는 웰 들이 마르지 않도록 해야 한다.
| 저장방법 | 별첨 |
|---|---|
| 사용기간 | 별첨 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 별첨 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2015 | 28,327 |
| 2014 | 52,535 |
| 2013 | 21,117 |
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