에스디 바이오라인 인플루엔자항원 - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 A, B 위치에 마우스 단일클론 anti-Influenza A 항체, 마우스 단일클론 anti-Influenza B 항체를 각각 흡착시킨 후 인플루엔자에 감염된 검체(nasal swab, Throat swab))의 viral nucleoprotein을 추출용액으로 깨서 노출시킨 테스트튜브에 검사용 스트립을 넣으면 검액중에 존재하는 viral nucleoprotein가 1차적으로 골드에 접합되어 있는 마우스 단일클론 anti- influenza A 항체 / 마우스 단일클론 anti- influenza B 항체 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 A, B위치에 흡착되어 있는 각각의 마우스 단일클론 anti-Influenza A 항체 / 마우스 단일클론 anti-Influenza B 항체와 2차적으로 반응하면서 인플루엔자 A / B형 양성일 경우 각각의 검사선 A, B위치에서 보라색으로 발색하게 된다.

1) 샘플채취

가. 코 분비물 스왑 (Nasal swab)

(1) 코 분비물 (Nasal swab) 을 채취하기 위해 킷트에 동봉된 검체 채취용 스왑을 이용한다.

(2) 분비물이 가장 많이 나오는 부분 비공 내부벽에 검체 채취용 스왑을 삽입하여 스왑을 살살 돌리면서 가능한 깊숙이 넣는다. 분비물이 눈에 보일 정도로 채취하는 것이 좋다.

(3) 검사는 가능한 샘플채취 직후 하는 것을 원칙으로 한다.

나. 인후 분비물 스왑 (Throat swab)

(1) 인후 분비물 (Throat swab 을 채취하기 위해 킷트에 동봉된 검체 채취용 스왑을 이용 한다.

(2) 분비물이 가장 많이 나오는 부분 목구멍 내부벽의 편도선 표면이나 인후두 안쪽에 검체 채취용 스왑을 삽입하여 스왑을 살살 돌리면서 검체를 채취한다. 분비물이 눈에 보일 정도로 채취하는 것이 좋다.

(3) 검사는 가능한 샘플채취 직후 하는 것을 원칙으로 한다.

2) 채취한 스왑의 보관 : 보관했다가 검사해야할 경우는 스왑검체 그대로 냉장(2~8℃) 또는 실온(1~30℃)에 보관하되, 뚜껑이 있는 보관함에 넣어 8시간 보관 가능하다.

1) 검사 전에 검사용 스트립과 검체 등을 실온에 놓아둔다.

2) 포장단위에 따라 아래의 두 가지 방법 중 하나를 택일하여 스왑으로부터 검체를 추출한다.

[추출용액이 일회용 테스트 튜브에 분주된 제품의 경우]

: 추출용액이 담겨있는 테스트 튜브의 뚜껑을 열고 환자의 스왑검체를 넣어 충분히 추출 이 일어날 수 있도록 적어도 5회 이상 돌려준다.

[추출용액이 일회용 테스트 튜브에 분주되지 않은 제품의 경우]

: 추출 용액 약 300 ㎕(첨부된 드롭퍼 사용 시, 표시선까지 흡입하면 300 ㎕에 해당된다.) 를 덜어 일회용 테스트 튜브에 분주한 후, 환자의 스왑검체를 테스트 튜브에 넣어 충분 히 추출이 일어날 수 있도록 적어도 5회 이상 돌려준다.

3) 추출이 끝난 스왑은 테스트 튜브의 벽을 따라 돌려 올린다. 이 과정에서 스왑에 묻어있는 추출액을 짜주면서 빼낸다.

4) 사용한 스왑은 감염성 폐기물로 분류하여 버린다.

5) 은박포장을 뜯어 검사용 스트립을 꺼낸다.

6) 테스트 스트립의 화살표가 아래로 가도록 테스트 튜브에 넣고 반응이 끝날 때까지 가만히 놓아둔다.

7) 10 ~ 15분후 결과를 판독한다. 일부의 양성결과는 반응 직후 곧바로 나타날 수도 있다.

(15분 이후의 결과는 무시한다.)

1) 모든 검사 결과는 대조선 (C) 에 보라색 선이 나타나야한다

2)Influenza A 양성 대조 스왑으로 본제제의 용법 용량에 따라 검사하였을 때 검사선 A양성으로 판정되어야 한다.

3)Influenza B 양성 대조 스왑으로 본제제의 용법 용량에 따라 검사하였을 때 검사선 B양성으로 판정되어야 한다.

4)Influenza 음성 대조 스왑으로 본제제의 용법 용량에 따라 검사하였을 때 음성으로 판정되어야 한다.