| 성상 | 성상 1. 검사용 스트립 : 스트립 상단의 손잡이 부위에 흡습패드가 부착되어 있고, 하단부터 검체 패드, 검체표시 스티커(←), 백색 나이트로 셀룰로스 멤브레인이 순서대로 피복되어 있는 스트립형이다. 검체 패드의 중·상단 부분에는 보라색의 콘쥬게이트 용액이 분주되어 있으며, 백색의 나이트로 셀룰로스 멤브레인과 중첩하여 그 위에 검체표시 스티커가 부착되어 있다. [그림] 2. 추출용액 : 무색 내지 미황색의 액상 제제 3. 일회용 테스트 튜브 : 투명한 플라스틱 재질의 튜브 4. 일회용 드롭퍼 : 목부분에 표시선이 있는 플라스틱 재질의 드롭퍼 |
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| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-11-17 |
| 품목기준코드 | 200503440 |
| 표준코드 | 8806618002007, 8806618002014, 8806618002021 |
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사람의 비강인두흡인물로부터 호흡기 합포체 바이러스 (RSV) 항원의 신속검사
1. 반응원리
나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 위치에 마우스 단일클론 호흡기 합포체 바이러스 항체(Mouse monoclonal anti- RSV)를 흡착시킨 후 호흡기 합포체 바이러스(RSV)에 감염된 검체(비강 인두 흡입물)의 viral nucleoprotein을 추출용액으로 깨서 노출시킨 테스트튜브에 검사용 스트립을 넣으면 검액중에 존재하는 viral nucleoprotein이 1차적으로 골드에 접합되어 있는 마우스 호흡기 합포체 바이러스 항체와 반응하여 면역크로마토그래피(immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 위치에 흡착되어 있는 호흡기 합포체 바이러스 항체와 2차적으로 반응하면서 호흡기 합포체 바이러스 양성일 경우 검사선 위치에서 보라색으로 발색하게 된다.
2. 검체의 준비
(1) 비강 인두 흡인물을 채취하기 위해 mucus trap 과 catheter를 이용한다.
(2) mucus trap에 연결된 2개의 catheter 중, 하나의 catheter는 사람의 비강에 넣고, 나머지 catheter는 vacuum에 연결하고 음압을 걸어준다.
(3) 음압에 의해 mucus trap 안으로 비강인두 흡인물(nasopharyngeal aspirate)이 빨려 들어오면, 여기에 모인 샘플을 채취한다.
(4) 채취한 샘플은 정확한 검사결과를 위해 가능한 샘플채취 직후 사용하는 것을 원칙으로 하나, 채취 즉시 검사하지 못하는 경우 냉장(2~8℃)에 보관시 2일 이내, 냉동(-20℃)에 보관시 1주일 이내에 검사에 사용할 수 있다.
3. 검사방법
1) 검사전에 검사용 스트립과 검체 등을 실온(15~30℃)에 놓아둔다.
2) 추출용액이 담겨있는 튜브의 뚜껑을 열고, 추출용액 200~250㎕를 1회 검사용 테스트 튜브에 분주한다.
3) 추출용액과 동일량(200~250㎕)의 검체[비강 인두 흡인물(Nasopharyngeal aspirate)]를 추출용액이 담긴 튜브에 넣고 잘 섞어준 다음 충분히 추출이 일어날 수 있도록 10분 정도 상온에 방치한다.
5) 개별 은박포장을 뜯어 검사용 스트립을 꺼낸 후 검사용 스트립의 검체표시 스티커의 화살표가 아래쪽을 향하도록 하여 추출된 검액이 담긴 테스트 튜브에 넣고 반응이 끝날 때까지 가만히 놓아둔다.
6) 검사용 스트립과 반응 개시 후 10분부터 결과를 판독하며, 15분 이상 지난 결과는 판독하지 말아야 한다. 바이러스의 농도에 따라 일부의 양성결과는 반응 직후 곧바로 나타날 수도 있으나 음성반응의 경우 완전한 반응까지는 최소 10~15분이 소요된다.
4. 결과의 해석
1) 음성 : 대조선 (C)만 발색하는 경우
2) 호흡기 합포체 바이러스 양성 : 대조선 (C)와 검사선(T)가 발색하는 경우
3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선(T)에만 밴드가 나온 경우
5. 정도 관리
(1) 모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.
(2) 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 조작상의 오류나 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 전자의 경우 새로운 제품으로 재시험하고, 후자의 경우 다른 제조단위의 제품으로 재시험한다.
1. 본 제제는 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 검사용 스트립이 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 30분 이내에 사용한다.
3. 검사용 스트립의 검사 결과를 보여주는 결과창 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
6. 본 제제에 들어있는 추출용액에는 보존제로서 아지드화나트륨과 각종 염류가 포함되어 있다. 이 용액의 일부가 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
7. 본 제제의 검사결과 양성인 경우, 검사선 발색에 따라 호흡기 합포체 바이러스(RSV) 양성을 의미한다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.
8. RSV 감염시, 급성기(acute-phase)가 지난 후에 비강 인두 흡인물(Nasopharyngeal aspirate)을 채취할 경우 검출한계 이하의 바이러스 titer를 나타낼 수 있으므로 본제제의 검사결과가 위음성을 보일 가능성을 배제할 수 없다. 또한 용법.용량에 맞지 않는 부적절한 검체 채취, 보관 및 취급 등과 같은 원인에 의해서도 위음성의 결과가 나타날 수 있으므로 다른 임상 결과 혹은 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.
9. 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
10. 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압 증기 멸균하여 폐기한다.
11. 일부 고역가 양성 검체의 경우, 검사선(Test line)이 강하게 발색됨에 따라 대조선(Control line)이 흐려지는 현상이 발생할 수 있으나 이는 판정 결과에는 아무런 영향을 주지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 1-30℃에서 실온보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 326,093 |
| 2013 | 77,327 |
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