에스디 바이오라인테타누스 - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 T 위치에 Tetanus toxoid를 흡착시킨 검사용 디바이스에 혈청, 혈장 또는 전혈 (30 ㎕)+ 검체 희석액 3 ~ 4 방울 (약 90 ~ 120 ㎕)을 넣으면 검체 중에 존재하는 테타누스 독소 항체가 1차적으로 골드에 접합되어 있는 Tetanus toxoid와 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 T 위치에 흡착되어 있는 Tetanus toxoid와 direct sandwich 원리로 반응하게 된다. 이때 테타누스 독소 항체가 양성일 경우 검사선 T위치에서 항원-항체-항원 결합물을 형성하면서 보라색으로 발색하게 된다.

* 본 제품의 검출 감도는 다음과 같습니다.

1)전혈(whole blood), 혈청(serum) 또는 혈장(plasma) 을 검체로 사용한다.

2)검체의 준비 방법

(1)전혈

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA) 가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2 ~ 8℃에서 보관시 3일간 사용 가능하다.

나. 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세 혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 첨부된 드럽퍼에 혈액을 직접 채취한다. 채취한 혈액은 즉시 사용한다.

(2)혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA) 가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 2 ~ 8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.

(3)혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 2 ~ 8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 혈청, 혈장 또는 전혈 30㎕를 첨부된 모세관 채혈튜브의 표시된 선까지 채취한 후 검체 점적부위 (S)에 떨어뜨린다.

[30㎕ dropper 를 사용할 경우]

검체를 dropper의 표시선(30㎕)까지 채우고 디바이스의 검체 점적부위(S)에 조심스럽게 점적한다.

[30㎕ microsafe tube를 사용할 경우]

Microsafe tube의 수평을 유지한채, tube 끝을 검체에 접촉시켜 표시선(30㎕)까지 채운다. (주의: 모세관 작용으로 인하여 검체가 표시선까지 자동적으로 채워지므로, 채취시에 절대 microsafe tube의 끝부분을 누르지 않도록 주의한다. Microsafe tube를 수직으로 세운 후 끝부분을 눌러 디바이스의 검체 점적부위(S)에 검체를 점적한다. 만약 검체가 점적되지 않는다면 검체를 microsafe tube안에 끝까지 채우지 않았을 가능성이 크므로 표시선까지 완전히 채운 후 검사한다.

4) 검체 희석액 3 ~ 4방울 (약 90 ~ 120㎕)을 떨어뜨린다.

5) 검사 개시 후 10분에 결과를 판독한다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

1)음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

2)양성 : 대조선 (C) 과 검사선(T) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우

3)재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우

(1) 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

(2) 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있다.