바이오라인피에스에이전혈 - 의약품 상세정보

나이트로 셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 T 위치에 마우스 모노크로날 anti-PSA 항체를 흡착시킨 검사용 디바이스에 전혈 1방울(약30ul) 에 검체 희석액 4방울(약120ul) 떨어뜨리면 검체 중에 존재하는 PSA 항원이 1차적으로 골드에 접합되어 있는 토끼 항 PSA 항체 (Rabbit Anti-PSA - gold colloid)와 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 T위치에 흡착되어 있는 anti-PSA 항체와 2차적으로 반응하면서 PSA 항원이 양성일 경우 검사선 위치에서 보라색으로 발색하게 된다.

1) 전혈(whole blood)을 검체로 사용한다.

2) 검체 준비 방법

① 정맥 천자법

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산 염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 냉장 보관 시 3일간 사용 가능하고 -20℃ 이하에서 냉동 보관하여 사용 할 수 없다.

나. 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없고, 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물이 있는 검체, 현탁 이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 가능한 한 사용하지 않는다.

다. 검체 채취 시 넣어주는 전형적인 항응고제인 헤파린, 구연산 염 또는 EDTA는 본 검사 결과에 영향을 미 치지 않는다.

② 란셋을 이용한 채취법

란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세 혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 첨부된 드럽퍼에 혈액을 직접 채취한다. 채취한 혈액은 즉시 사용한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분 전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 첨부된 드럽퍼를 사용하여 검체 점적 부위에 전혈 1방울(약30ul)을 넣고 즉시 첨부된 검체 희석액 4방울

(약120ul)을 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 후 15~20분에 결과를 판독한다.

모든 검사 결과는 대조선 (C )에 보라색 선이 나타나야 한다.

(1) 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므 로 이 검사는 무효화시키고 새로운 시약으로 재시험 한다.

(2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다.

1) 양성 반응 : 본 제제에서 양성으로 판정된 경우는 혈액 중에서 PSA 농도가 정상인보다 높게 나타난 경우로 전립선 암이나 전립선 비대증, 전립선 염증 등이 의심되며 이 경우는 임상의의 판단에 따라 PSA 정량 검사법이나 해당 임상 검사법으로 정밀하게 진단해서 종합적으로 전립선의 이상 유무를 판 단할 필요가 있다. 단, 드물게 정상인 남자 혈액에서 비특이적으로 PSA가 상승하는 경우도 있으 므로 진단에 유의한다.

2) 음성 반응 : 본 제제에서 음성으로 판정된 경우는 혈액 중에서 PSA 농도가 정상적인 수준으로 판단되어 혈청 학적으로 전립선이 정상임을 의미한다.