바이오라인씨이에이전혈(BIOLINECEAWholeBlood) - 의약품 상세정보

나이트로 셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 T 위치에 마우스 모노크로날 anti-CEA 항체를 흡착시킨 검사용 디바이스에 전혈 1방울(약30㎕) 에 검체 희석액 3~4방울(90~120㎕) 떨어뜨리면 검체 중에 존재하는 CEA 항원이 1차적으로 골드에 접합되어 있는 토끼 항 CEA 항체 (Rabbit Anti-CEA - gold colloid)와 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 T위치에 흡착되어 있는 anti-CEA 항체와 2차적으로 반응하면서 CEA 항원이 양성(CEA 농도가 5ng/ml이상인 경우)일 경우 검사선 위치에서 보라색으로 발색하게 된다.

* 본 제품의 검출 감도는 CEA 농도 5ng/ml입니다.

1) 전혈(whole blood)을 검체로 사용한다.

2) 검체 준비 방법

① 정맥 천자법

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산 염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 냉장 보관 시 3일간 사용 가능하고 -20℃ 이하에서 냉동 보관하여 사용 할 수 없다.

나. 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없고, 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물이 있는 검체, 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 가능한 한 사용하지 않는다.

다. 검체 채취 시 넣어주는 전형적인 항응고제인 헤파린, 구연산 염 또는 EDTA는 본 검사 결과에 영향을 미치지 않는다.

② 란셋을 이용한 채취법

란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세 혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 첨부된 드럽퍼에 혈액을 직접 채취한다. 채취한 혈액은 즉시 사용한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분 전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 첨부된 드럽퍼를 사용하여 검체 점적 부위에 전혈 1방울(약30㎕)을 넣고 즉시 첨부된 검체 희석액 3~4방울(90~120㎕)을 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 후 10~20분에 결과를 판독한다.

모든 검사 결과는 대조선 (C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

(1) 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고 새로운 시약으로 재시험 한다.

(2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다.

1) 양성 반응 : 본 제제에서 양성으로 판정된 경우는 혈액 중에서 CEA 농도가 5ng/ml이상인 경우로 대장암 등이 의심되며 이 경우는 임상의의 판단에 따라 CEA정량 검사법이나 해당 임상 검사법으로 정밀하게 진단해서 종합적으로 간의 이상 유무를 판단할 필요가 있다. CEA는 대장암의 특이적 검사일 뿐 아니라 췌장암 (60 ~ 80%), 위암 (40 ~ 60%), 폐암 (40 ~ 50%) 등 여러 종양에서도 증가되는 범 종양 표지 검사이다. 특히, 대장암에서는 전이된 종양일 때는 80 ~ 90%의 높은 치를 나타내며 대장벽에 극한된 종양일 때는 20 ~ 40% 양성을 나타낸다.

2) 음성 반응 : 본 제제에서 음성으로 판정된 경우는 혈액 중에서 CEA 농도가 5ng/ml이하로 혈청학적으로 정상임을 의미한다.