| 성상 | 성상 1. 검사용 스트립 멤브레인의 성상은 검사선(T)에 유전자 재조합 매독균(Treponema pallidum) 항원을 coating,대조선(C)에 산양 항 매독 면역글로불린지를 coating 하였으며, 검사용 스트립에는 검체패드,보라색의 콘쥬게이트 패드, 백색 나이트로셀룰로즈 멤브레인, 흡수패드가 차례대로 중첩하여 부착되어 있다. 2. 스트립 포장용 캔 플라스틱 원통 캔이다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-01-31 |
| 품목기준코드 | 200503647 |
| 표준코드 | 8806777000302, 8806777000319, 8806777000326, 8806777000333, 8806777000340, 8806777000357 |
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사람 혈장 또는 혈청중의 매독균(Treponema pallidum)항체 정성검사
1. 나이트로셀룰로즈 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 위치에 유전자재조합 매독균 항원을 흡착 시킨후 혈장이나 혈청 100ul가 포함되어 있는 테스트튜브에 검사용 스트립을 넣으면 검체중에 존재하는 매독균 항체가 1차적으로 골드패드에 접합되어 있는 유전자재조합 매독균 항원과 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 위치에 흡착되어 있는 매독균 항원과 2차적으로 반응하면서 양성인 경우 보라색으로 발색하게 된다.
2. 검체의 채취 및 보관
1) 혈장(Plasma)또는 혈청(Serum)을 검체로 사용한다. 혈장이나 혈청을 사용시는 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.
(1) 혈장(Plasma)
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(Heparin, Sodium Citrate 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.
나. 분리된 혈장은 보관 기간이 3일 미만일 경우에는 2-8℃에, 3일 이상일 경우는 -20℃이하로 보관한다.
(2) 혈청(Serum)
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.
나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
다. 분리된 혈청은 보관 기간이 3일 미만일 경우에는 2~8℃에, 3일 이상일 경우는 -20℃ 이하로 보관한다.
2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 30분전에 실온(20~30℃)에 정치하여 실온이 되도록 맞추어 준다. 검사 스트립의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 마이크로플레이트 혹은 튜브에 검체를 마이크로 피펫을 사용하여 100ul 떨어뜨린 후 스트립의 화살표부위를 아래로하여 검체에 담군다.
3) 스트립을 담군 후 5-10분후에 반응결과를 판독한다. 정확한 결과판단을 위해서는 15분까지 반응결과를 포함하여 판독한다.
4) 스트립을 담군 후 15분 이상 경과한 경우 검사 결과를 무시하고 재시험하여 정확히 판독한다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 뚜렷한 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성 : 대조선(C)이 뚜렷이 나타나고 검사선(T)가 동시에 나타나는 경우
2) 음성 : 대조선(C)만 나타나는 경우.
3) 재시험 : 대조선(C)과 검사선이 모두 나타나지 않거나, 검사선만 나타나는 경우.
<결과 판정의 예>
* 만일 검체가 양성으로 판정되면 2회 재시험을 실시하며, 두 번 모두 음성 결과를 나타내면 음성으로 판정하고 한번 이상 양성 결과를 나타내면 양성으로 판정한다.
* 양성으로 판정 될 때는 의사 등 전문가와 상담하고, 조직검사등의 확인검사를 통하여 최종 판정하여야 한다.
* 이 검사는 매독균(Treponema pallidum) 항체 검사이므로, 항체 미검출 기간(Window Period)의 검체에서는 매독균(Treponema pallidum) 항체가 검출되지 않을 수도 있다.
1) 사용 용도
① 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
② 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 절대 용도 이외의 사용을 하지 않는다.
2) 시약사용
⓵ 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다. 또한 본 제품의 모든 조작은 실온에서 수행한다.
⓶ 본 제품을 냉장 보관하였을 시 실온에서 실험을 수행하게 되면 이슬 맺힘 현상에 의해서 스트립에 물기가 생길 수 있다. 이러한 습기로 인하여 성능이 저하될 수 있으므로 포장을 개봉하여 실험을 수행하기 30분전에 캔을 실온에 방치하여 실온과 시약의 온도를 같게 맞추어 준다.
⓷ 다른 Lot의 시약 및 디바이스를 교차로 혼용하여서는 안된다.
⓸ 유효기간이 경과한 제품은 부정확한 결과를 초래한다. 따라서 유효기간이 경과한 제품은 폐기해야 한다.
3) 검체
⓵ 검체를 여러번 동결 용해 시키면 위음성(False Negative) 또는 위양성(False Positive)을 초래할 수 있으니 주의한다.
⓶ 검체를 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.
⓷ 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용하지 않는다.
⓸ 감염 가능 물질의 취급시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
⓹ 지방층이나 고형물 또는 피브린이 있는 혈청 또는 혈장은 원심분리를 한 후 상청을 사용하여 시험한다.
⑥ 체액, 소변, 타액, 정액, 양수등의 검체는 본 시약에 사용해서는 안된다.
⑦ 불완전하게 헤파린 처리된 검체는 Fibrin이 존재하여 부정확한 결과를 얻을 수 있으니 주의한다.
4) 결과해석
⓵ 본 검사법은 Immunochromatography의 이론에 의해 개발된 제품으로 원리상 ELISA 방법의 시약보다 검출 민감도가 낮을 수 있다.
⓶ 본 시약은 스크리닝용 시약이므로 양성인 경우 매독균(Treponema pallidum) 항체가 존재하는 것으로 판단 할 수 있으며 본제제로 양성 판정된 검체는 매독양성으로 진단하지 않고 반드시 확인 검사법(예 : EIA, 조직검사, PCR)등으로 검사하여 결과판정을 해야 한다.
⓷ 본 래피드 검사법으로 음성판정을 보이지만 임상적인 징후가 매독균(Treponema pallidum) 감염이 의심될 시에는 래피드검사법 보다 검출감도가 높은 확인 검사법(예 : EIA, 조직검사, PCR)등으로 검사하여 결과를 판정하여야 한다.
⓸ 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 확진 실험결과를 함께 확인하여 의사에 의하여 최종 결과가 판정되어야 한다.
5) 기타
⓵ 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
⓶ 실험에 사용되었던 액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨 용액에 1시간이상 담아 감염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.
⓷ 사용한 팁을 재사용하지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2-30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 포장단위 포장단위 원료약품 30 Tests/Kit 50 Tests/Kit 100 Tests/Kit 200 Tests/Kit 500 Tests/Kit 검사용 30 스트립/캔×1 50 스트립/캔×1 100 스트립/캔×1 100 스트립/캔×2 100 스트립/캔×5 디바이스 * 자사포장단위 |
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