칼로덤(사람유래피부각질세포) - 의약품 상세정보

1) 겐타마이신 (Gentamicin)에 아나필락시스를 보인 병력이 있는 환자

2) 소유래 물질에 예민반응을 보이는 환자

3) 화농성 감염이 있는 환자

1) 때때로 적용부위 감염, 피부염, 삼출물 생성, 외면의 약한 부종, 과민증, 통증이 나타날 수 있다.

2) 바세린거즈를 대조군으로 하여 35명의 심부이도화상환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 모든 이상반응은 표 1과 같다.

표 1. 심부이도화상치료와 관련한 이상반응(시험약과의 인과관계 없음 포함)

3) 국내 시판 후 조사결과

(1) 심부이도화상 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사

- 국내에서 681명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현증례율은 8.52%(58명/681명, 67건)로 보고되었다. 이 중 동 품목과 인과관계가 있는 것으로 조사된 약물유해사례는 없었다.

- 다만, 시판 전 임상시험에서 예상하지 못한 유해사례의 발현증례율은 5.29%(36명/681명, 40건)이며, 발열 2.79%(19명/681명, 19건), 고체온증 0.73%(5명/681명, 5건), 안구건조증 0.29%(2명/681명, 2건), 부종 0.29%(2명/681명, 2건), 관절염, 다리부종, 배뇨장애, 복통, 불면증, 설사, 소화불량, 시력저하, 오한, 정신착란증, 피부당김, 혈소판증가가 각각 0.15%(1명/681명, 1건)로 보고되었다.

(2) 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사

- 국내 시판 후 조사는 4년 동안 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨병성 족부궤양 환자 338명을 대상으로 실시하였다. 시판 후 사용성적 조사 결과, 유해사례 발현율은 7.69%(26명/338명, 29건), 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 해당조사를 통해 확인되지 않았다. 중대한 유해사례는 해당조사를 통해 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 유해사례 발현율은 6.80%(23명/338명, 25건)이며, 피로 2.96%(10명/338명, 10건), 무기력 1.78%(6명/338명, 6건), 통증 0.89%(3명/338명, 3건), 불안 0.59%(2명/338명, 2건), 오심, 변비, 두통, 시술부위반응분비물이 각각 0.30%(1명/338명, 1건)로 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응은 해당조사를 통해 확인되지 않았다. 중대하고 예상하지 못한 유해사례는 해당조사를 통해 확인되지 않았다.

4) 바세린거즈를 대조군으로 하여 59명의 당뇨성 족부궤양 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 모든 이상반응은 표 2와 같다.

표 2. 당뇨성 족부궤양치료와 관련한 이상반응(시험약과의 인과관계 없음 포함)

1) 이 약은 면역억제제, 부신피질호르몬제, 세포독성제제를 투여받는 환자에 대해서는 평가되지 않았다.

2) 심부이도화상에서 다음의 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.

- 출혈성 질환, 혈액응고성 질환이 있는 환자

- 항응고제를 투여 받고 있는 환자나 투여를 필요로 하는 질환을 가진 환자

- 활동성 감염이 있는 환자

3) 당뇨성 족부궤양에서 다음의 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.

- 패혈증, 골수염, 농양이 있는 환자, 괴사조직 제거 후 표적궤양이 제거되지 않는 괴저성 또는 괴사성 조직, 화농성 농루관이 있는 환자

- 심부정맥 혈전 등을 동반한 궤양, 정맥부전, 당뇨병성 유지방 괴사로 진단된 환자

- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루프스, 섬유성 근통 같이 상처의 치유를 방해하는 결체 조직 질환이 있는 환자

- 샤코씨 관절 또는 sickle cell disease 로 진단된 환자

- 만성 소모성 질환을 동반하고 있는 환자로 현재 안정적으로 치료받고 있지 않는 환자

- 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 환자

- 영양상태가 좋지 않는 환자 (albumin < 3.0 g/dl)

1) 유효기간이 지난 칼로덤은 시술에 사용하지 않는다.

2) 본 제품은 무균 하에서 조작되어야 하며, 포장용기로부터 꺼낸 후 즉시 깨끗하게 정리된 상처부위에 적용하여야 한다.

3) 무균포장이 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.

1) 칼로덤은 절대로 재사용, 재동결, 멸균하지 않는다.

2) 칼로덤은 사용 준비 전까지 제조소에서는 영하 60℃ 이하, 운반 시 드라이아이스, 병원에서는 영하 15℃ 이하에 보관할 수 있다.

3) 칼로덤은 영하 15℃이하에서 3개월간 보관할 수 있다.