하이센스에프오비카드 - 의약품 상세정보

1) 사람의 신선한 변을 검체로 사용합니다.

2) 검체희석액이 함유되어 있는 검체 채취용기 캡을 돌려서 엽니다.

3) 뚜껑에 부착된 채변 봉으로 분변의 3 ～ 4군데를 깊이 찔러서 채변봉의 끝부분에 묻은 분변을 취합니다.

4) 분변이 묻은 채변봉을 검체 채취 용기에 넣은 후 뚜껑을 단단하게 닫은 후, 여러 번 강하게 흔들어줍니다.

5) 채취한 분변검체는 신선한 상태에서 신속하게 검사하고 남은 변검체는 4℃에서 보관하며, 헤모글로빈의 안정성이 저하될 수 있으므로 3일 이상 실온에서 경과되지 않도록 주의합니다.

6) 검사 시, 4℃에서 보관되었던 변검체 및 분변검체희석액은 충분히 실온에 방치하여 변검체 및 분변검체희석액의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시하십시오.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사를 시작하기 15 ～ 30분 전에 실온에 둡니다.

2) 채변봉의 손잡이에 환자기록 스티커를 부착하고, 환자 성명, 연령, 검사일 등을 기록합니다.

3) 채변용기의 캡을 열고, 캡에 부착되어 있는 채변봉으로 분변의 3 ～ 4군데를 깊게 찔러 채변봉 하단에 묻은 분변을 채취합니다.

4) 채변 봉을 용기에 넣고 캡을 닫습니다.

5) 채변 용기를 잘 흔들어 변검체를 부유시킵니다.

6) 윗 뚜껑을 제거하고, 부유된 분변검체희석액 3 ～ 4방울 (약120㎕)을 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨립니다.

7) 검사 개시 후 15분이 경과하면 결과를 판독합니다.

▶ 검사 개시 후 20분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않습니다.

▶ 본 검사에서는 검사용 디바이스 오른쪽에 표시되어있는 대조선(C), 검사선(T) 표시를 근거로 판독합니다.

모든 검사결과는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 합니다.

1) 음성 : 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양성 : 대조선(C)과검사선(T) 위치에 색띠가 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.

3) 재시험 : 대조선(C) 및 검사선(T) 위치에 색띠가 나타나지 않는 경우, 혹은 검사선(T)만 선이 나온 경우에는 재시험 합니다.

▶ 분변검체 희석액 내 헤모글로빈 농도가 0.7mg/ml이상 고농도일 경우, 프로존 현상으로 검사선 위치에 진한 색띠가 보이고, 대조선 위치의 색띠가 약하거나 보이지 않을 수 있습니다. 이 경우 프로존 현상이 나타난 분변검체 희석액을 검체희석액으로 10배 희석하여 재시험 합니다.

▶ 재시험의 경우에는 검사가 잘못되었을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있습니다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 정성분석 멤브레인 또는 흡수 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있습니다.

1) 양성 : 본 제품의 검사 결과가 양성인 경우 분변 내 헤모글로빈이 존재하는 것으로 판단할 수 있습니다. 단, 본 검사는 선별검사로써 사용하여야 합니다. 확진은 임상적 소견과 실험실에서의 검사결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 내려질 수 있습니다.

2) 음성 : 본 제품의 검사결과가 음성인 경우 분변 내 헤모글로빈이 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있으나, 헤모글로빈이 존재하지 않는 것이 대장암 및 소화관 내 출혈성 병변의 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없습니다.