| 성상 | 앞부분과 뒷부분에 표시 스티커가 붙어 있으며, 그 사이에 백색나이트로 셀룰로스막이 피복되어 있는 직사각형 모양의 스트립 |
|---|---|
| 업체명 | (주)네오바이오 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2005-04-28 |
| 품목기준코드 | 200503819 |
| 표준코드 | 8806762001109, 8806762001116 |
총량 : 항체흡착멤브레인 | 성분명 : 염소(Goat)다클론마우스(mouse)항체 | 분량 : 4 | 단위 : ug/ml 이하 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 : 콘트롤 표시선 : 보라색
총량 : 금입자표지항체흡착멤브레인 | 성분명 : 금입자표지쥐(mouse)단일클론항에이취씨쥐항체 | 분량 : 1.5 | 단위 : ug/ml 이하 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 : Gold colloidal-mouse monoclonal anti-hCG Antibodies
총량 : 플라스틱접착지지체 | 성분명 : 폴리스틸렌 | 분량 : 75x5 | 단위 : 밀리미터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 검체흡수지 | 성분명 : 셀룰로스종이 | 분량 : 23x5 | 단위 : 밀리미터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뒤흡수지 | 성분명 : 셀룰로스종이 | 분량 : 30x5 | 단위 : 밀리미터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 항체흡착멤브레인 | 성분명 : 토끼다클론항에이취씨지항체 | 분량 : 1.8 | 단위 : ug/ml 이하 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 : 양성판정표시선(T line):보라색
사람의 혈청, 소변 중의 HCG의 농도를 정성적으로 검출
1. 검사방법
1) 소변을 적당한 용기에 분주합니다. 냉장 보관 검체는 실온에서 30min 간 방치하여 실온화 시킵니다.
2) 호일백에서 스트립을 꺼내어 스트립(kit)의 검체투여부분(검체 흡수지 표시 스티커의 →앞 부분)을 표시선까지 담급니다. 표시선 이상까지 담그지 않도록 주의합니다.
3) 담근 후 10초 후에 꺼내어 깨끗이 건조된 장소에서 평평하게 놓습니다.
4) 5분 내에 결과를 판정합니다.
<검사방법 모식도>
2. 결과판정
1) 양성인 경우
양성판정 표시란(T)과 대조 표시란(C)에 보라색 선이 나타납니다.
이 경우 검체의 hCG 농도는 25mIU/ml 이상입니다.
2) 음성(비임신)인 경우
대조 표시란(C)에 만 보라색 선이 나타납니다.
이 경우 검체의 hCG 농도의 25mIU/ml 미만입니다.
3) 대조 표시란에 표시선에 나타나지 않을 경우
만약 (T)란 만 표시선이 나타나고 대조표시란 (C)에는 표시선이 나타나지 않는다면 이 시험은 무효이므로 새로운 kit를 이용하여 재검사하여야 합니다.
4) 표시선이 나타나지 않을 경우
만약 (T),(C)란에 모두 표시선이 나타나지 않는다면, 이 시험은 무효이므로 새로운 kit를 이용하여 재검사하여야 합니다.
3. 정상 참고치
25mIU/ml(WHO 3rd IS 75/537) 이하
4. 검사한계
1) 이 키트는 초기 임신반응 검사에만 사용합니다.
2) hCG는 정상적인 임신과는 다른 상태에서도 반응이 있을 수 있으므로 다음과 같은 경우는 임신진단시 제외합니다.
① hCG의 역가의 상승이 낮아서 비임신으로 나타나는 경우는 제외합니다.
임신 초기에는 hCG의 역가가 낮아 양성으로 나타나지 않을 수 있으므로 생리가 계속 없을시에는 생리예정일 7일 후 아침 첫 소변으로 재검사를 해보는 것이 좋습니다. 만약 재 검사에서도 음성으로 나왔는데도 생리가 계속없을 경우는 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
② 자궁외 임신은 hCG의 단독적인 검사로는 정상적 임신과 구분할 수 없으므로 제외합니다.
③ 분만 또는 유산 후에도 몇 주 동안 hCG의 양성 반응이 있을 수 있으므로 제외합니다.
④ 생리 중이거나 다른 질병에 의해 투약중인 경우 hCG의 양성반응이 있을 수 있으므로 제외합니다.
⑤ 결과는 임신진단 전에 의사에 의해 다른 결과와 고려하여 평가되어야 합니다.
1) 체외진단용으로만 사용해야 합니다.
2) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않습니다.
3) 본 Kit는 습기에 매우 민감하므로 봉투 개봉은 사용 직전에 합니다.
4) 임신 초기에는 임신 호르몬의 농도가 낮아서 검출이 안 될 경우도 있으므로 생리일 전에는 과격한 운동이나 태아에 지장을 줄 수 있는 약물의 복용에 주의합니다.
5) 의심스러운 검사 결과에 대하여는 의사와 상담을 하십시오.
| 저장방법 | 기밀용기, 상온(15-25℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1테스트/키트, 25테스트/키트, 50테스트/키트 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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