네오바이오에이치아이브이1/2래피드(NEOBIOHIV1/2RAPID) - 의약품 상세정보

본 키트는 HIV-1 /-2의 항체를 검사하기 위하여 환자의 검체(전혈, 혈청, 혈장)을 사용한다.

1) Neobio HIV 1/2 Rapid 테스트 키트는 혈청, 혈장 및 전혈을 검체로 사용할 수 있다.

2) 혈청 및 혈장을 검체로 사용할 경우에는 용혈을 피하기 위해 최대한 빨리 분리하며, 오직 용혈되지 않은 깨끗한 검체를 사용한다.

3) 검사는 검체 채취 후 즉시 실행한다. 검체는 실온에 장시간 보관하지 않도록 한다. 혈청 및 혈장은 2~8℃에서 3일간 보관이 가능하다. 장기간 보관을 위해서는 검체를 -20℃에 보관한다.

4) 검사전 검체를 실온에 되도록 한다. 냉동한 검체는 반드시 완전히 용해한 후 잘 섞어서 사용한다. 검체를 반복적으로 냉동 및 해동을 하지 않는다.

5) 만일 검체의 운송 시에는 병원체 운송에 대한 정부규정에 따른 밀봉 조치를 취한다.

준비 품목

-시험 키트

-버퍼(Developer solution)

선택 품목

-검체 수집 용기

-일회용 검체 스포이드

-타이머(timer)

모든 키트, 버퍼 및 검체 혹은 control은 사용 전 실온(15-30℃)이 한다.

매 시험마다 새로운 피펫을 사용한다.

1. 알미늄 파우치를 개봉하여 키트를 사용하며, 개봉한 제품은 곧바로 사용한다.

2. 키트를 평평한 바닥에 놓는다. 10ul의 혈청 혹은 혈장 또는 20ul의 전혈을 키트이 검체창에 적하한 후 1방울의 버퍼를 검체창에 적하한 후 타이머를 작동한다.

3. 10분 후 검사결과를 판독한다.

주의 : 역가가 낮은 항 HIV-1/2의 경우 검사시간 이후에 아주 약한 선이 검사부위에 나나탈 수 있다.

양성 : 검사창에 2 혹은 3개의 밴드가 나타나며, 이는 HIV-1 혹은 HIV-2 양성임을 나타낸다.

음성 : 검사창의 대조선 위치에 1개의 밴드가 나타나며, 이는 음성임을 나타낸다.

3) 시험무효 : 검사선이 나타나지 않음. 이는 대부분 부적절한 검체량 혹은 잘못된 검사방법 때문이다. 검사방법을 다시 확인하고 새로운 키트로 다시 시험한다. 만일 계속적으로 문제가 발생하면 시험을 즉시 중단하고 구입처에 연락한다.

주의 : 검사부위의 검사선의 진하기는 검체중의 항 HIV-1/2 항체농도 때문이다. 그러나, 항 HIV-1/2 항체의 정량값과 증가량의 변화는 본 정성시험으로는 판정하지 마시오.

1) 전문 체외진단용으로만 사용하시오.

2) 유효기간이 경과한 제품은 사용하지 마시오.

3) 검체나 키트를 다루는 곳에서의 음식물의 섭취 및 흡연 등을 금한다.

4) 검체는 미지의 미생물에 오염되어 있을 수도 있으니 사용상 주의를 요한다.

검사 중 미생물 위험에 대한 예방책을 준수하며, 검체의 적절한 폐기를 위해 표준방법을 따른다.

5) 검체의 분석 중에는 실험용 가운, 일회용 장갑 및 눈 보안경 등의 안전장비를 착용한다.

6) 습도 및 온도는 검사결과에 영향을 미칠 수 있다.

알미늄 파우치에 밀봉된 상태에서 4~30℃에 보관. 검사키트는 파우치에 밀봉된 상태에서는 유효기간까지 안정하다. 검사키트는 사용 전까지 파우치에 밀봉되어야 한다. 냉동을 금한다. 유효기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.

1) 네오바이오 HIV 1/2 래피드 테스트는 체외진단용으로만 사용한다.

검사키트는 검체 중 HIV에 대한 항체를 검사한다.

2) 네오바이오 HIV 1/2 래피드 테스트는 단지 검체 중의 HIV 항체의 존재유무를 확인하기 위한 키트이므로, 본 키트의 단독 검사결과 만으로 HIV 1/2 감염진단의 표준으로 사용하지 마시오.

3) 보다 확실한 분석을 위해서는 ELISA 또는 Western blot 분석법을 사용하며, 모든 진단시험에서 가능한 의사의 임상 소견을 병행하여 검사결과를 해석하시오.

4) 검사결과가 음성이고, 임상소견이 양성으로 의심되면, 추가적으로 다른 임상시험이 요구된다. 검사결과 음성으로 나타났어도 잠재적으로 HIV 1/2의 감염성이 있다.