| 성상 | (1)항원흡착플레이트 무색의 폴리스틸렌 둥근형 바닥 플레이트이다. (2)음성대조액 엷은 황색 내지 진황색의 액상제제로써 약간의 부유물이 있을 수 있다. (3)양성대조액 엷은 황색 내지 진황색의 액상제제로써 약간의 부유물이 있을 수 있다. (4)농축세척액 무색 내지 엷은 황색의 액상제제이며 맑거나 경우에 따라 결정이 석출될 수 있다. (5)농축접합체액 무색 내지 엷은 황색의 액상제제이다. (6)접합체희석액 엷은 푸른색의 액상제제이다. (7)기질액 무색 내지 엷은 황색의 액상제제이며 18℃ 이하에서는 고체상태로 있을 수 있다. (8)기질용완충액 무색 투명한 액상제제이다. (9)반응정지액 무색 투명한 액상제제이다. (10)밀봉테이프 접착식 테이프이다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-01-31 |
| 품목기준코드 | 200503830 |
| 표준코드 | 8806774008707, 8806774008714, 8806774008721, 8806774008738, 8806774008745 |
총량 : 1병 중 - 기질액 (101배 농축액) :1병 (0.4mI/병) | 성분명 : Tetramethylbenzidine(TMB) | 분량 : 0.4 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 - 반응정지액:1병 (20mI/병) | 성분명 : 1ㆍ6N황산 | 분량 : 20 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1well중 - 항원흡착플레이트:96wells(8wells×12)/플레이트 | 성분명 : 유전자재조합MSP단편항원 | 분량 : 100 | 단위 : 나노그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 - 기질용완충액 :1병 (25mI/병) | 성분명 : 과산화수소수30% | 분량 : 0.02 | 단위 : 용량백분율 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1well중 - 항원흡착플레이트:96wells(8wells×12)/플레이트 | 성분명 : 유전자재조합CSP포함항원 | 분량 : 300 | 단위 : 나노그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 - 음성대조액:1병(2ml/병) | 성분명 : 정상사람혈청 | 분량 : 2 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 - 양성대조액:1병(2mI) | 성분명 : 불활화된면양유래정제Anti-MSP및Anti-CSP면역글로불린G를함유한정상사람혈청 | 분량 : 2 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 - 농축접합체액 (101배 농축액):1병(0.4mI/병) | 성분명 : 유전자재조합MSP단편항원및CSP포함항원-과산화효소접합액 | 분량 : 0.4 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 - 농축세척액(10배 농축액):2병 (25mI/병) | 성분명 : 농축인산염생리식염완충액 | 분량 : 25 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 - 접합체회석액:1병 (25mI/병) | 성분명 : 인산염생리식염완충액 | 분량 : 25 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
사람의 혈장 또는 혈청 중의 삼일열 말라리아 항체의 검사
1. 검체의 준비
1) 혈장 또는 혈청을 검체로 하며, 혈구나 혈액응고성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거한다.
2) 열처리된 검체는 위음성 반응이나 위양성 반응이 일어날 수 있으므로 사용하지 않는다.
2. 시약의 준비
1) 모든 시약은 실험시작 전 상온에 방치하여 상온이 되도록 한다.
2) 밀봉된 항원흡착플레이트를 꺼내어 필요한 만큼의 스트립을 꺼내고 보관하고자 하는 Strip은 Frame에서 빼내어 첨부된 은박포에 실리카겔과 함께 넣어 2~8℃에 보관한다. 이때 보관중인 은박포 내에 습기가 들어가면 항원역가의 저하를 일으킬 수 있으므로 주의한다.
3) 세척액의 조제 : 농축세척액(4번병)을 증류수나 이온정제수로 10배 희석하여 필요한 양만큼 준비한다. (필요한 세척액량이 200㎖일 경우 농축세척액 20㎖에 증류수나 이온정제수 180㎖을 넣어 총부피가 200㎖이 되도록 한 다음 잘 섞는다). 농축세척액은 냉장보관 상태에서 결정이 생길 수도 있다. 이 경우에는 37±1℃ 항온수조에서 녹인 다음 사용한다.
4) 접합체액의 조제 : 사용하기 전에 농축접합체액 (5번병)을 접합체희석액 (6번병)으로 101배의 비율로 필요한 양만큼 희석한다. (실험시 1 Strip(8well)당 농축접합체액 10㎕에 접합체희석액 1㎖를 혼합하여 조제한다.) 접합체희석액(6번병)은 침전이 있을 수 있으니 충분히 혼합하여 사용한다.
5) 기질액의 조제 : 사용하기 전에 기질액 (7번병)을 기질용 완충액(8번병)을 101배의 비율로 필요한 양만큼 혼합하여 사용한다. (실험시 1 Strip(8well)당 기질액 10㎕에 기질용 완충액 1㎖를 혼합하여 조제한다.) 기질액(7번병)은 냉장에서 얼어 있으니 반드시 37±1℃ 수조에서 녹여 균질화 한 후 사용해야 한다. (기질액의 어는점 18℃)
3. 조제한 시약의 보관조건 및 보존기간
| 조 제 시 약 |
보 관 조 건 |
보 존 기 간 |
| 세척액 |
2~8℃ |
일주일 |
| 접합체액 |
실온 |
2시간 |
| 기질액 |
실온 |
2시간 |
4. 조제한 시약의 보관조건 및 보존기간
| 시약명 |
보관조건 |
보존기간 |
| 항원흡착플레이트 |
2~8℃ |
키트의 유효기간 내 1개월 |
| 음성대조액 |
2~8℃ |
키트의 유효기간 내 1개월 |
| 양성대조액 |
2~8℃ |
키트의 유효기간 내 1개월 |
| 농축세척액 |
2~8℃ |
키트의 유효기간 내 1개월 |
| 농축접합체액 |
2~8℃ |
키트의 유효기간 내 1개월 |
| 접합체희석액 |
2~8℃ |
키트의 유효기간 내 1개월 |
| 기질액 |
2~8℃ |
키트의 유효기간 내 1개월 |
| 기질용완충액 |
2~8℃ |
키트의 유효기간 내 1개월 |
| 반응정지액 |
2~8℃ 또는 실온 |
키트의 유효기간까지 |
| 밀봉테이프 |
2~8℃ 또는 실온 |
키트의 유효기간까지 |
5. 검사방법
1) 시험에 필요한 양 만큼 Strip을 꺼내어 Frame에 고정시킨다.
2) 플레이트의 각 well에 음성대조액(2번병)을 100㎕씩 3 wells, 양성대조액(3번병)을 100㎕씩 2 wells, 나머지 wells에 검체를 각각 100㎕씩 차례대로 넣는다.
3) 플레이트를 첨부된 밀봉테이프로 밀봉한 다음 37±1℃에서 60±5분간 반응시킨다.
4) 3)의 반응이 끝나기 전에 농축접합체액(5번병)을 접합체희석액(6번병)으로 101배의 비율로 필요한 만큼 희석한다.
5) 각 well의 내용물을 흡입해내고 조제한 세척액으로 5회 세척한다. (250㎕/well/회)
6) 세척된 플레이트를 흡습지에 뒤집어 가볍게 쳐서 세척액을 완전히 제거한 다음 4)에서 조제된 접합체액을 각 well에 100㎕씩 넣는다.
7) 플레이트를 밀봉테이프로 잘 밀봉한 후 37±1℃에서 30±1분간 반응시킨다.
8) 7)의 반응이 끝나기 전에 기질액(7번병)을 기질용완충액(8번병)으로 101배의 비율로 필요한 만큼 희석하여 기질액을 조제한다.
9) 각 well의 내용물을 흡입해내고 조제한 세척액으로 5회 세척한다. (250㎕/well/회)
10) 세척된 플레이트를 흡습지에 뒤집어 가볍게 쳐서 세척액을 완전히 제거한 다음 8)에서 조제한 기질액을 각 well에 100㎕씩 넣고 실온에서 30±1분간 반응시킨다. 이 반응은 직사광선을 피해 실시한다.
11) 반응정지액 (9번병)을 100㎕씩 넣고 플레이트를 가볍게 쳐서 발색물을 균질화한다.
12) 공기를 맹검(air blank)으로 하고 음성대조액, 양성대조액 및 검체의 흡광도를 측정한다. 흡광도의 측정은 측정파장 450nm에서 진행한다. 만약 이중파장 흡광도 측정기를 사용할 경우, 참조파장(reference wavelength)은 620nm~650nm로 한다. 흡광도는 반응정지액(10번병)을 넣은 후 30분 이내에 측정한다.
6. 정도관리
양성대조액의 흡광도 값이 모두 1.000 이상이고, 세 개의 음성대조액 중 2개 이상의 흡광도 값이 0.100 이하이면서 그 평균값이 0.000 이상 0.100 이하이어야 한다. 3개의 음성대조액 흡광도 값 중 1개의 값이 평균치를 벗어난 경우 나머지 2개의 값의 평균값으로 산출한다. 각 음성대조액의 흡광도 값은 -0.005~0.100 사이여야 하며 만약 흡광도 값이 -0.005~0.000 사이로 읽혔다면 계산시 0.000으로 처리한다. 만약 이 기준에 적합하지 않을 경우에는 시험기술상의 문제나 시약의 변질로 인한 것으로 생각되므로 그 원인을 확인하여 재시험을 실시한다.
7. 결과판정
1) 판정기준치 (Cut off Value) 산출
가. 음성대조액의 평균흡광도값을 구한다.
예) 음성대조액 1의 흡광도 = 0.045
음성대조액 2의 흡광도 = 0.043
음성대조액 3의 흡광도 = 0.041
음성대조액의 평균 흡광도값 (NCx) = (0.045+0.043+0.041) / 3 = 0.043
나. 양성대조액의 평균 흡광도 값을 구한다.
예) 양성대조액 1의 흡광도 = 1.589
양성대조액 2의 흡광도 = 1.601
양성대조액의 평균 흡광도값 (PCx) = (1.589+1.601) / 2 = 1.595
다. 판정기준값의 계산
판정기준값 (Cut off Value) = NCx + 0.200
= 0.043 + 0.200
= 0.243
2) 판정
판정기준값 이상의 흡광도 값을 갖는 검체를 양성으로 판정하며, 이 값 미만의 흡광도 값을 갖는 검체는 음성으로 판정한다.
** 만일 검체가 양성으로 판정되면 2 well이상 재검사하여 1 well이상에서 양성결과를 나타내면 양성으로 판정한다.
** 양성으로 판정된 검체는 EIA 이외의 확인 검사를 통해 최종판정한다
** 양성으로 판정된 사람이 현재 말라리아에 감염된 환자라고 인정할 수는 없다.
1) 체외진단용으로만 사용한다.
2) 검체는 미지의 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.
3) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체의 경우는 부정확한 결과를 초래할 수 있으니 주의한다.
4) 검체를 여러 번 동결 용해시키면 위음성(False Negative)을 초래 할 수 있으니 주의한다.
5) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 비닐장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
6) 기질액은 피부에 닿지 않도록 주의한다.
7) 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물에 오염이 안되도록 주의한다.
8) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
9) 실험에 사용되었던 액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨용액에 1시간이상 담아 감염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.
10) 검체를 2~3일 이내에 보관할 때는 2 - 8℃에 냉장보관하며, 장기간 보관할 경우에는 -20℃ 이하에서 냉동 보관한다.
11) 본 검사는 말라리아 항체 검사이므로 양성으로 판정된 사람이 현재 말라리아에 감염된 환자라고 인정할 수는 없다.
12) 시험시 서로 다른 Lot의 시약을 혼용하여 사용하지 않는다.
13) 일반적인 실험실 규정 사항을 잘 준수한다.
14) 본 시약은 반자동 분석 장비를 사용하는 경우에 적합하도록 작성 되어진 것이므로 전자동 분석 장비를 사용할 경우 시험 결과에 차이가 있을 수 있다. 전자동 분석 장비를 사용할 경우에는 시험 조건을 재설정하여 사용하여야 한다.
| 저장방법 | 2-8℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 포장단위 번호 tests/kit 원료약품 48 96 192 480 1 항원흡착 플레이트 (96 well/plate) 0.5 1 2 5 2 음성대조액 1 ml×1병 2 ml×1병 4 ml×1병 4 ml×1병 3 양성대조액 1 ml×1병 2 ml×1병 3 ml×1병 3 ml×1병 4 농축세척액 25 ml×1병 25 ml×2병 50 ml×2병 100 ml×2병 5 농축접합체액 0.3 ml×1병 0.4 ml×1병 1.0 ml×1병 1.5 ml×1병 6 접합체희석액 20 ml×1병 25 ml×1병 50 ml×1병 100 ml×1병 7 기질액 0.3 ml×1병 0.4 ml×1병 1.0 ml×1병 1.5 ml×1병 8 기질용완충액 20 ml×1병 25 ml×1병 50 ml×1병 100 ml×1병 9 반응정지액 15 ml×1병 20 ml×1병 40 ml×1병 80 ml×1병 10 밀봉테이프 4장 4장 8장 20장 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 321,285 |
| 2013 | 360,452 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
