| 성상 | 테스트용 플라스틱 디바이스와 방습포가 있는 체외진단용 의약품 |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2005-02-14 |
| 품목기준코드 | 200503835 |
| 표준코드 | 8806774000107, 8806774000114 |
총량 : 1테스트중 | 성분명 : 모노클로날항체베타에취씨지골드 | 분량 : 2.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1테스트중 | 성분명 : 면양항-마우스면역글로불린지 | 분량 : 3.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1테스트중 | 성분명 : 마우스면역글로불린지-골드 | 분량 : 2.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1테스트중 | 성분명 : 모노클로날항체알파에취씨지 | 분량 : 3.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
임신 진단을 위한 뇨중 hCG 검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 깨끗한 건조된 용기에 소변을 받거나 또는 흐르는 소변을 사용합니다. 생리예정일 4~5일 전부터 진단이 가능하나 개인에 따라 hCG의 함량이 적을 수도 있으므로 정확한 검사를 위해서는 생리예정일 후에 검사를 권장합니다.
2) 생리예정일 이전에 검사를 하는 경우는 hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용합니다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능합니다.
3) 신선한 소변의 사용을 권장하며, 만일 소변 수집 후 바로 시험하지 않을 경우, 실온에서 8시간 보관하거나 2~8℃냉장고에서는 3일간 보관이 가능합니다.
4) 소변을 냉장보관 후 사용할 때에는 실온에 도달할때까지 약 30분간 방치하였다가 사용합니다.
2. 검사방법
1) 검사소변과 검사용 키트는 반드시 실온상태로 검사하여야 합니다.
2) 검사용 키트는 실온에 보관한 제품의 경우 알루미늄 백을 찢어 검사용 키트를 꺼냅니다. 냉장보관한 제품인 경우 백을 찢기 전 실온에 도달할때까지 방치(약 30분)하였다가 검사용 키트를 꺼냅니다.
3) 키트의 뚜껑을 열고 소변 흡수창이 아래로 향하게 손으로 잡고 흐르는 소변이나 깨끗한 용기에 수집된 소변을 5초 이상 충분히 적십니다.
4) 뚜껑을 다시 끼운 후 결과창이 위로 오도록 편평한 곳에 놓습니다.
5) 편평한 곳에 대조선(C) 위치에 붉은 선이 나타날 때까지 기다립니다. 대조선 지역의 붉은 선은 보통 2~3분 후에 나타나지만 정확한 반응 여부는 3~5분에 판단합니다.
3. 결과판정
본 검사키트의 검사결과는 대조선(C)에 붉은 선이 나타나야 하며, 검사선(T)의 붉은 선 유무에 따라 양성과 음성을 판정하는 정성검사입니다.
1) 임신이 아닌 경우(음성): 대조선(C)만 나타날 경우
2) 임신인 경우(양성) : 검사선(T)과 대조선(C) 모두 나타날 경우
3) 재검사 : 모든 시험에서 대조선은 항상 발색되어야 하며 다음과 같은 경우 새 제품으로 재검사가 요구됩니다. 또한 검체가 저농도의 hCG(25mIU/mL이하)를 포함하는 검체일 경우 5분 이후 검사선(T) 지역에 약한 발색이 일어날 수 있습니다.
ex) 검사선(T)과 대조선(C) 모두 나타나지 않을 경우
대조선(C)이 나타나지 않고 검사선(T)만 나타날 경우
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 본 제품은 습기에 민감하므로 개봉 후 1시간 이내에 사용한다.
3. 임상 진단용인 모든 진단용 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 임상 상태와 검사결과를 토대로 의사의 판정에 의하여 최종 결과가 결정되어야 한다.
4. 사람에 따라 임신 초기의 hCG 농도가 낮아 검사 결과가 음성으로 나타날 수도 있으므로 결과가 비임신 이더라도 생리 예정일 이전에는 태아 성장에 지장을 줄 수 있는 약물 복용이나 과격한 운동 등을 삼가야 한다.
5. 검사 결과가 의심될 경우 전문의와 반드시 상의한다.
6. 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 129,162 |
| 2013 | 147,082 |
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