클리니믹스엔9지15이주사 - 의약품 상세정보

1) 반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.

2) 정맥 칼슘 함유 제제와 세프트리악손을 혼합하여 사용할 때, 세프트리악손-칼슘 침전을 일으킬 수 있다. 따라서, 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제제를 동일한 주입용 기구를 사용하여 동시에 투여해서는 안된다. 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야하는 경우, 주입선을 주입 전/후 적절한 용액으로 철저히 씻어낸다.

1) 이 약의 성분에 알려진 과민반응을 나타내는 환자

2) 혈액투석, 혈액여과 또는 혈액투석여과를 하지 못하는 중증 신장애 환자

3) 중증 간질환 환자

4) 아미노산 대사 장애 환자

5) 대사성 산증 환자, 고젖산혈증 환자

6) 부신기능부전 환자

7) 고장성 혼수 환자

8) 수액요법의 일반적 금기 : 폐부종, 수분 과다 공급, 대상부전성 심부전 환자

9) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

10) [클리니믹스엔9지15이주사][클리니믹스엔14지30이주사] 고칼륨혈증(칼륨이온 5mmol/L 이상 함유 시), 저나트륨혈증 환자 및 마그네슘, 칼슘 및/또는 인의 혈중농도가 병리학적으로 높은 환자.

[클리니믹스 85주사] 저칼륨혈증과 저나트륨혈증의 환자.

11) 신생아(생후28일)에서는 다른 칼슘 함유 제품과 마찬가지로 별도의 주입선을 사용하는 경우라도, 세프트리악손과 이 약을 병용하여 사용하지 말 것 (신생아의 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험)

1) 포도당을 포함하는 용액은 옥수수나 옥수수 제품에 알레르기가 있는 환자에게는 주의해서 사용한다.

2) 신기능 부전 환자(특히 고칼륨혈증이 있는 환자)에서는 신외 노폐물 제거가 되지 않으면 대사성 산증과 고질소혈증이 진행되거나 악화될 위험이 있기 때문에 주의하여 사용한다.

3) 주로 간, 신장, 심장 기능의 저하, 동반 질환, 약물치료의 빈도가 높은 것을 감안하여 고령 환자의 투여량을 결정할 때 주의해야 한다.

다음과 같은 이상반응이 시판 후 보고되었으며, MedDRA system organ class(SOC)에 의해 분류 되었다.

* 다음과 같은 증상을 포함한다: 저혈압, 고혈압, 말초 청색증, 빈맥, 호흡곤란, 구토, 오심, 두드러기, 발진, 소양증, 홍반, 다한증, 발열, 오한

기타 비경구 영양수액제에서 보고된 이상반응 :

- 아나필락시스

- 폐혈관 침전물 생성

- 고혈당증, 고암모니아혈증, 질소혈증

- 간 기능 부전, 간경변, 간 섬유화, 담즙정체증, 지방간, 혈중 빌리루빈 증가, 간 효소 증가

- 담낭염, 담석증

- 주입 부위 혈전 정맥염, 정맥 자극(주입 부위 정맥염, 통증, 홍반, 온감, 부종, 경화) 포도당 불내증이 중증의 스트레스 환자에서 흔한 대사 합병증이다. 이 약을 투여할 때 고혈당증, 당뇨, 고삼투압 증후군이 발병할 수 있다.

1) 정맥주입을 시작할 때 임상증상을 잘 관찰해야 하고, 비정상적 징후가 나타나면 투여를 중지해야 한다.

2) 고장성 용액이 말초정맥으로 투여될 경우 정맥 자극을 초래할 수 있다. 혼합후의 최종 삼투압에 따라 투여경로를 말초정맥으로 할 것인지 중심정맥으로 할 것인지 선택한다. 일반적으로 말초정맥으로 투여가 가능한 삼투압의 한도는 약 800mOsm/L이지만 환자의 상태와 나이 및 말초정맥의 특성에 따라 달라질 수 있다.

3) 투여하는 동안 환자의 관찰을 위해 임상적 평가와 실험실 검사를 수시로 해야 한다. 혈당검사, 이온그램(ionogram)검사, 신기능 및 간기능 검사를 실시하도록 한다.

4) 포도당 불내성은 중증 스트레스성 환자에게 나타나는 일반적인 대사성 합병증이다. 이 약 투여 시 고혈당증, 당뇨, 고장성 증상이 나타날 수 있다. 혈당과 당뇨를 정기적으로 관찰해야 하고, 필요한 경우 당뇨병에 따른 인슐린 투여 용량을 조절해야 한다.

5) 이 약을 투여하는 동안 체내 수분 균형을 관찰해야 한다.

6) 이 약을 투여하는 동안 특히 폐부종, 심부전이나 심기능장애 환자에 대해 순환혈액량의 과부하가 발생하지 않도록 주의해야 하며, 체액의 상태를 자주 모니터링 해야 한다.

7) 간부전환자의 경우 정기적 간기능 검사와는 별도로 고암모니아혈증의 증상도 조절해야 한다.

8) [클리니믹스엔9지15이주사][클리니믹스엔14지30이주사]이 약에는 전해질이 함유되어 있으므로 전해질의 혈청농도가 비정상적으로 높은 환자, 특히 신기능 손상 환자에게는 주의해서 투여해야 한다.

[클리니믹스85주사]이 약을 투여받는 환자의 전해질 필요량을 주의깊게 정하고 관찰한다.

9) 이 약의 투여를 24시간 동안 지속할 수 없을 경우 비정상적인 혈당상승을 막기 위해 처음 1시간 동안 투여속도를 천천히 높이고, 마지막 1시간 동안 천천히 감소시키는 방법으로 적절한 투여속도를 유지한다.

10) 중증 신부전일 경우 특별 조성 아미노산 수액제를 우선 사용할 것이 권장된다.

11) 장기간 비경구 영양요법을 받는 환자의 경우에는 비타민과 미량원소를 함께 투여해야 한다.

12) 저혈압, 고혈압, 말초 청색증, 빈맥, 호흡곤란, 구토, 오심, 두드러기, 발진, 소양증, 홍반, 다한증, 발열, 오한 등의 과민 반응/주입반응이 보고되었다. 다른 비경구 영양수액제에서와 같이 아나필락시스가 보고되었다.

13) 비경구용 제제 투여시 정맥카테터의 사용, 카테터의 잘못된 유지관리, 약 액이 오염되었을 경우, 감염과 패혈증이 발생할 수 있다. 면역억제 및 고혈당, 영양실조 및/또는 기저 질환 등 다른 요인으로 인해 환자는 감염성 합병증이 쉽게 발생할 수 있다.

신중하게 증상을 관찰하고, 실험실적 모니터링을 하여 발열/오한, 백혈구 증가, 주입용 기구로 인한 투여 부위 합병증, 고혈당을 확인하여 초기 감염을 알아낼 수 있다. 패혈증 합병증 발생은 카테터 교체 및 유지 관리와 영양수액제 조제시의 무균 조작으로 감소시킬 수 있다.

14) 비경구 영양수액제를 투여 받은 환자에게서 폐혈관에 침전물이 생성되었다는 보고가 있으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 초래했다. 칼슘과 인산을 과량으로 투여하면 인산칼슘 침전물 형성의 위험이 증가한다. 제제에 인산염이 없는 경우에도 침전물의 생성이 보고된 바 있다. 또한 주입용기구 필터의 말단에 침전물이 생성되거나, 체내에서 생성된 것으로 보이는 침전물이 보고되었다. 만일 폐의 통증 등의 징후가 나타나면 즉시 주입을 중단하고 의학적 검사를 실시해야 한다. 주사용액 외에도 주입세트와 카테터에도 침전물이 있는지 주기적으로 확인해야 한다.

15) 중증 영양실조 환자에게 영양공급을 재개할 때, 신진대사 시작 시, 세포 내 칼륨, 인, 마그네슘의 이동이 특징인 급식 재개 증후군(Refeeding syndrome)이 발생할 수 있다. 또한 티아민 결핍 및 체액 정체가 나타날 수 있다. 과량투입을 피하는 한편, 영양소 투입을 서서히 증량하며 주의깊게 관찰하여 이러한 합병증을 예방할 수 있다.

16) 중증 수분/전해질 평형 장애, 중증 체액 과부하 상태, 중증 대사장애가 있는 경우, 주입을 시작하기 전에 바로 잡아야 한다.

만일 영양소 섭취량이 환자의 필요량에 맞지 않거나, 처방이 대사 능력에 적합하지 않을 경우, 대사성합병증이 일어날 수 있다. 불충분하거나 과도하게 영양소를 투입하거나, 개별 환자의 필요에 적절치 않게 제제가 구성되어 있을 경우 대사이상이 발생할 수 있다.

17) 담낭염과 담석증 뿐만 아니라 간부전으로 진행될 수 있는 담즙정체증, 지방간, 간섬유화, 간경화 등을 포함한 간 담도계 이상 장애가 일부 비경구 영양수액제 사용 환자에게서 발생하는 것으로 알려져 있다. 이러한 이상 질환의 원인은 다인성이므로 개별 환자에서 다를 수 있다. 비정상적 실험실 수치 또는 간 담도계 질환의 증후를 보이는 환자는 간질환의 임상 지식이 있는 의사에 의해 가능한 원인 및 기여 요인과 치료 및 예방 요법을 확인하기 위해 조기에 평가 되어야 한다.

18) 환자가 아미노산 용액을 투여 받을 때 혈중 암모니아 농도 증가와 고암모니아혈증이 발생할 수 있다. 일부 환자에서는 이것이 아미노산 대사의 선천적 장애나 간기능 저하를 의미하는 것일 수 있다. 아미노산 대사의 선천성 이상의 지표가 되는 고암모니아혈증을 확인하기 위해 혈중 암모니아를 신생아 및 영, 유아에게 자주 측정해야 한다.

고암모니아혈증은 범위와 원인에 따라 즉각적인 처치가 필요하다.

19) 이 약의 운전과 기계 사용의 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 실시되지 않았다.

1) 혼합하여 투여하고자 하는 약물이 있을 경우 배합이 적합한지를 검토하고 혼합액에 대한 안정성을 확인해야 한다.

2) 이 약을 혈액과 동시에 투여하거나 혈액투여 전후로 투여할 경우 가응집반응의 가능성이 있기 때문에 같은 주입기구를 사용해서는 안 된다.

3) 이 약은 칼륨을 포함하고 있으므로, 고칼륨혈증을 초래하거나, 발생 위험을 증가시키는 약물(예컨대, 칼륨 저류성 이뇨제(아밀로라이드, 스피로락톤, 트리암테렌), ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 또는 타크로리무스와 시클로스포린 같은 면역억제제 등)을 투여받는 환자에게 투여시 주의하도록 한다.

임부와 수유부에 대한 투여는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

1) 과량 투여에 대한 특정 해독제는 없다. 비상시를 대비하여 호흡계와 심혈관계에 특별히 주의하고 적절한 시정 조치를 취하도록 한다.

2) 투여량이나 투여속도와 같은 용법ㆍ용량을 적절히 지키지 않았을 경우 산증과 순환혈액량 과다의 증상이 나타날 수 있으며 이는 중대하거나 치명적인 결과를 초래 할 수 있다. 이 경우, 주사 주입을 중지하고, 적절한 경우 다른 조치를 취할 수 있다.

3) 포도당을 과량투여하였을 경우 고혈당증, 당뇨, 고장성 증상이 발생할 수 있다.

4) 이 약을 너무 빨리 투여할 경우 구역, 구토, 오한이 나타날 수 있다. 이러한 경우 즉시 투여를 중단해야 한다.

5) 증상이 심각한 경우에는 혈액투석, 혈액여과나 혈액투석여과가 필요할 수도 있다

1) 용액이 맑지 않거나 용기가 손상되었다면 사용해서는 안 된다.

2) 외막 포장을 벗기거나 벗기지 않고 격막을 터트려 아미노산액(A액)과 포도당액(B액)을 혼합할 수 있으며, 이 약은 혼합한 후에 투여해야 한다.

3) 이 약은 1회용으로만 사용하고, 잔액은 사용해서는 안 된다. 사용한 모든 기구는 폐기하고 일부 사용한 후 다시 연결하여 사용해서도 안 되며, 원래의 용기에 있는 공기로 인해 혈전이 생길 수도 있으므로 연결해서 사용해서도 안 된다.

4) 다른 의약품과 함께 혼합하여 투여할 경우 배합가능성을 검토해야 하고, 혼합 시 철저히 무균상태에서 혼합해야 한다.

5) [클리니믹스엔9지15이주사][클리니믹스엔14지30이주사] 이 약은 혼합 후 2～8℃에서 7일간 보관 후 25℃ 이하에서 사용할 경우 48시간 동안의 안정성은 확보되었다.

[클리니믹스85주사]이 약은 A액과 B액이 혼합되었을 때 25℃에서 24시간 동안 안정하다. 20% 대두유 50 0mL를 혼합한 직후 바로 투여한다. 지방과 혼합한 액을 바로 투여하지 않을 경우, 4℃에서 24시간 동안 안정하다. 투여 중엔 25℃에서 24시간 동안 안정하다.

6) [클리니믹스엔9지15이주사][클리니믹스엔14지30이주사] 다른 약물과 혼합하였을 경우 혼합 즉시 사용하는 것을 원칙으로 해야 한다. 일반적으로 확실한 무균상태에서 약물 추가 혼합이 이루어지지 않은 경우에는 2～8℃에서 24시간 이상 보관하지 않도록 해야 한다. 비타민과 미량원소와 혼합 후 장시간 보관할 필요가 있는 경우 일부 2～8℃에서 7일간 보관 후 25℃이하에서 48시간 동안의 안정성이 확인된 바 있으므로 제조사에 문의하도록 한다.