올리클리노멜엔4-550이주사 - 의약품 상세정보

1) 반드시 의사에 지시에 의하여 사용할 것.

2) 아나필락시성 반응의 징후나 증상(열, 오한, 발진, 호흡곤란 등)이 나타나면 투여를 즉각 중단할 것.

1) 조산아, 신생아 및 영아

2) 달걀, 대두유 단백, 또는 이 약의 성분에 알려진 과민반응을 나타내는 환자

3) 혈액투석, 혈액여과 또는 혈액투석여과를 하지 못하는 신장애 환자

4) 중증 간질환 환자

5) 선천성 아미노산 대사 이상 환자

6) 중증 혈액응고 장애 환자

7) 고지혈증 환자

8) 시간당 인슐린 6단위 이상 필요한 고혈당증 환자

9) 이 약에 함유된 전해질의 혈청학적 수치가 병적으로 높은 환자

10) 수액요법의 일반적 금기 : 급성 폐부종, 수분 과다 공급, 대상부전성 심부전, 저장성 탈수

11) 다음과 같은 불안정 상태 : 중증 외상 후 상태, 대상부전성 당뇨, 순환기계 쇽, 발작, 급성 심근경색, 대사성 산증, 고젖산혈증 환자, 중증 패혈증, 고장성 혼수 등

12) 간성혼수 또는 간성혼수의 염려가 있는 환자

13) 혈구포식세포 증후군 환자

14) 부신기능부전증 환자

15) 중증 패혈증과 같은 중증 지방 대사 장애 환자, 지방 색전증 환자

1) 신부전, 췌장염, 간 기능이상, 갑상선 기능 저하증(고트리글리세라이드혈증 수반), 패혈증 등으로 인한 지방대사 이상, 심부전, 폐부전 환자

2) 세포 산소 공급 부족, 혈청 삼투압 증가

3) 전해질 보유 경향이 있는 환자

1) 고용량, 너무 빠른 투여와 같이 부적절한 사용은 이상반응을 유발할 수 있다.

2) 체온상승, 발한, 오한, 두통, 구토, 호흡곤란이 나타날 경우 투여를 중단한다.

3) 수주 이상 지속된 장기간 비경구 영양요법시 간기능검사 수치(ALP, 트랜스아미나아제, 빌리루빈)가 일시적으로 증가할 수 있다. 간비대와 황달이 아주 드물게 나타날 수 있다.

4) 고장성 용액을 말초정맥으로 투여할 경우 혈전성 정맥염이 발생할 수 있다.

5) 이 약에 함유된 지질에 대한 대사능이 감소하였을 경우 지방 과다 증후군이 나타날 수 있는데 이는 과량 투여, 투여 시작 시, 환자의 임상상태 악화 시에도 나타난다. 지방과다 증후군은 고지혈증, 발열, 지방침착, 간 비대, 비장 비대, 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 혈액응집 이상, 혼수 등으로 특징지어질 수 있으며, 이러한 증상은 지방유제 투여를 중단 시 정상으로 돌아온다.

1) 말초정맥으로 투여하지 않는다(중심정맥용 주사액에 한함).

2) 이 약의 투여 전에 수분 및 전해질 불균형 상태 또는 대사 장애를 개선한다.

3) 발열, 오한, 피부발진, 호흡곤란과 같은 아나필락시 반응이 나타날 경우 즉시 투여를 중지한다.

4) 이 약에 함유된 대두유에 의해 중증의 과민반응이 드물게 나타날 수 있다.

5) 기타 약물을 혼합할 경우 혼합액의 최종 삼투압을 측정하고 그에 따라 중심정맥 또는 말초정맥 중 투여경로를 결정한다.

6) 중심정맥으로 투여를 할 경우 감염 위험도가 높아지므로 카테터를 주입하고 처치하는 과정에서 오염을 방지하기 위해 엄격한 무균 작업이 행해지도록 주의하여야 한다.

7) 투여 전 플라스틱백이 손상되지 않았는지, 격벽이 이미 손상되지 않았는지, 아미노산액과 포도당액 부분이 투명한지 확인한 후 투여하여야 한다.

8) 개봉한 약물은 즉시 투여하여야 하며 다음 사용을 위해 보관하지 않는다.

9) 비경구 영양수액제를 투여 시 실험실적 관찰이 필요하다. 환자의 전반적인 상태에 따라 실험실 검사의 빈도와 종류를 결정한다.

다음의 경우 정기적으로 임상검사와 실험실 검사를 자주하도록 한다.

(1) 아미노산 대사 이상

(2) 고암모니아혈증을 유발하는 신경계 장애로 인한 간기능 부전

(3) 신부전, 특히 고칼륨혈증

(4) 대사성 산증(젖산증의 경우 탄수화물은 투여하지 않도록 한다.)

(5) 당뇨(혈당, 당뇨, 케톤뇨증 여부를 모니터링 하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조절한다.

(6) 혈액응고장애

(7) 빈혈

(8) 고지혈증

10) 약물치료 중 수분 전해질 균형, 삼투압, 산/염기 균형, 혈당, 간기능은 주의하여 관찰한다. 혈중 포도당, 혈청 전해질, 삼투압, 체액 균형, 산-염기 균형, 간효소 시험치(ALP, ALT, AST) 그리고 혈액학적 검사를 정기적으로 한다. 고혈당이 나타날 경우 투여 속도를 조정하거나 인슐린을 투여한다.

11) 혈청 트리글리세라이드 농도와 지질 청소율을 정기적으로 검사한다. 투여 시 혈청 트리글리세라이드 농도는 3 mmol/L를 초과해서는 안 된다. 만일 간 또는 신질환, 췌장염, 패혈증과 같은 지질 대사 이상이 의심될 경우 매일 혈청 트리글리세라이드 농도를 지질 투여 종료 후 5～6시간 후 측정하고 성인의 경우 지질용액 투여 중단 후 6시간 이내에 기준치로 돌아와야 한다. 혈청 트리글리세라이드 수치가 정상으로 되었을 때에만 다음 투여를 시작한다.

12) 환자의 상태 및 혈중 전해질 농도의 잦은 모니터링을 통하여 추가로 투여할 전해질의 양을 결정한다. 영양상태가 나쁜 환자들에게 정맥 영양 투여를 개시할 경우에는 세심한 관찰과 함께 용액, 전해질, 비타민, 미네랄을 적절히 조정하여 신중하고 완만하게 투여를 개시하여야한다. 장기간 비경구영양요법을 받는 환자에게 비타민과 미량원소를 공급한다. 아미노산의 정맥 투여는 구리, 아연과 같은 미량 원소들의 요중 배설 증가를 수반하므로 장기간 정맥 영양 투여를 할 경우에는 이를 고려하여 미량 원소들의 투여량을 결정하여야 한다.

13) 수 주간의 장기투여인 경우 혈구수, 응고인자 등을 주의깊게 관찰한다.

1) 추가하고자 하는 약물이 있을 경우 배합이 부적절할 수 있으므로 자세한 사항에 대해 제조자에게 문의한다. 배합이 적합한지를 검토하고 혼합액에 대한 안정성을 조정한다. 아주 낮은 pH 또는 2가 이온의 부적당한 용량은 지방 혼합제를 분리할 수 있다.

2) 이 약을 혈액과 동시에 투여하거나 혈액투여의 전후로 투여를 할 경우, 가응집반응의 가능성이 있기 때문에 같은 주입기구를 사용하지 않는다.

임부와 수유부에 대한 투여는 안전성이 확립 되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

1) 18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

2) 신생아, 유아 및 소아에게 경정맥 영양공급을 실시할 때는 소아과 환자들의 특별한 대사적 요구를 만족시키도록 조성된 소아용 아미노산 제제를 사용하는 것이 바람직하다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하여 투여한다. 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

지방이 혈류로부터 완전히 소실되기 전에 채혈을 하는 경우 이 약의 지방 성분이 몇몇 검사치들(빌리루빈, 젖산 탈수소 효소, 산소 포화, 헤모글로빈 등)의 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 투여 후 5～6시간이 경과한 후에 채혈을 하는 것이 바람직하다.

1) 용량이나 투여속도와 같은 투여방법이 잘못되었을 경우 산증과 순환혈액량 과다의 증후가 나타날 수 있다.

2) 과량의 포도당이 투여되었을 경우 고혈당증, 당뇨 그리고 고장성 증후가 나타날 수 있다.

3) 아미노산을 너무 빨리 투여할 경우 구토, 구역, 그리고 오한이 나타날 수 있다. 이러한 경우 투여를 즉시 중단한다.

4) 지질의 대사능력이 감소되었을 때 “지방 과다 증후군”을 유발할 수 있으나 이는 투여 중단 시 회복된다.

5) 심각한 경우, 혈액투석, 혈액여과 또는 혈액투석여과를 실시한다.

1) 포장이 손상된 경우 사용하지 않는다.

2) 소실(chamber)사이의 봉함이 파손된 경우 사용하지 않는다.

3) 포도당 용액과 아미노산 전해질 용액이 투명하고, 지방 유제가 균질할 때에만 사용한다.

4) 분리된 각 소실(chamber)에 있는 용액은 사용직전에 혼합하여 신속히 사용한다.

5) 투여 후 남은 혼합액은 버린다.

6) 중심정맥으로 투여를 할 경우 감염위험도가 높아지므로 수액제제의 조제와 관리 및 카테터를 주입하고 처치하는 과정에서 오염을 방지하기 위해 엄격한 무균적 작업이 행해지도록 주의하여야 하고 주사기구의 멸균에 특별히 주의한다.

1) 외부 포장을 개봉하지 않은 상태로 저장하여야 한다.

2) 0～25℃에서 저장하여야 한다. 냉동보관하지 않아야 한다.

3) 약 액의 착색, 누출 또는 포장내의 물방울이 확인되면 사용하지 않는다.

4) 양액을 분리하는 격벽부가 한편으로 개통되어 있는 것은 사용하지 않는다.

5) 배출구 또는 혼주구의 안전씰이 벗겨져 있는 등 포장이 손상된 것은 사용하지 않는다.

6) 개봉 후에는 신속히 사용한다.

7) 완전히 투명하지 않는 것은 사용하지 않는다.

8) 사용 후의 잔액은 다시 사용하지 않으며 사용한 모든 기구는 폐기한다.

9) 다른 의약품과 혼합할 경우 이 약과 배합이 적합한지를 확인한다. 철저히 무균상태에서 혼합을 실시해야 하며, 혼합 즉시 사용하는 것을 원칙으로 해야 한다. 일반적으로 혼합 후 2～8℃에서 24시간 이상 보관하지 않도록 해야 한다.

- 심근경색 및 그 병력이 있는 환자