부페닐정500밀리그람(페닐부틸산나트륨) - 의약품 상세정보

(1) 이 약은 페닐부틸산 나트륨 1g당 125mg(12.4% w/w)의 나트륨에 해당하는 산제 100g당 11.7g의 나트륨 및 페닐부틸산 나트륨 1정당 124mg(12.4% w/w)의 나트륨에 해당하는 정제 1정당 62mg(9.2% w/w)의 나트륨을 함유하고 있으므로 울혈성 심장질환자 또는 심각한 신부전환자와 나트륨 저류로 인한 부종이 나타날 수 있는 모든 환자에서 주의할 것.

(2) 이 약은 간 및 신장에서 대사되어 페닐초산글루타민으로 먼저 신장 배설되므로 간 또는 신부전이 있는 환자 또는 베타 산화에 선천성 이상이 있는 환자에 약을 투여할 경우 주의할 것.

(1) 이 약은 응급상황인 급성 고암모니아혈증의 치료를 위해서는 사용하지 말 것.

(2) 이 약은 페닐부틸산 나트륨 또는 이제제의 어떤 성분에 민감한 것으로 알려진 환자에는 투여하지 말 것.

페닐부틸산 나트륨으로 치료한 총 206명의 환자를 대상으로 임상적 이상반응을 평가하였다. 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같다. 또한 부작용율은 환자가 아닌 간병인 또는 부모로부터 일차적으로 보고받았기 때문에 저평가될 수도 있다.

(1) 소화기계 : 복통, 위염, 오심 및 구토, 변비, 직장출혈, 소화성궤양질환 및 췌장염이 한 환자에서 나타났다.

(2) 혈액계 : 재생 불량성 빈혈 및 반상출혈이 한명의 환자에서 나타났다.

(3) 순환기계 : 부정맥과 부종이 한명의 환자에서 나타났다.

(4) 신장 : 신세뇨관 산증

(5) 정신신경계 : 우울증

페닐초산 250-300mg/kg을 4주마다 14일간 반복 정맥투여한 암환자에서 신경독성이 나타났다. 졸리움, 피로 및 가벼운 두통이 나타났다. ; 완화한 정도의 적은 빈도의 두통, 미각이상, 청력저하, 혼미, 기억손실, 기존 신경증의 악화.

(6) 피부 : 발적

(7) 기타 : 두통, 기절, 체중증가

(8) 실험실적 이상반응 : 요소회로이상증 환자에서 실험실적 이상반응의 발생빈도는 대사성이상으로 산증(14%), 알칼리증 및 과염소혈증(각 7%), 저인산혈증(6%), 고요산혈증 및 과인산혈증 (각 2%), 고나트륨혈증 및 저칼륨혈증(각 1%), 영양이상으로 저알부민혈증(11%), 총 단백감소(3%)가 나타났다. 간대사 이상으로 alkaline phosphatase의 증가(6%), 간 트랜스아미나제의 증가(4%) 및 고빌리루빈혈증(1%), 혈액계 이상으로 빈혈(9%), 백혈병 및 백혈구증다증(각4%), 혈소판감소증(3%), 혈소판증가증(1%)가 나타났다.

(1) 이 약의 복용 중 간혹 뇨검사, 혈액 화학 profiles, 혈액학적 시험을 수행하여야 한다.

암모니아, 아르기닌, branch-chain 아미노산, 혈청단백의 혈장농도는 정상범위로 유지되어야 하고, 혈장의 글루타민은 1000µmol/L 이하로 유지되어야 한다. Phenylbutyrate와 그 대사체인 phenylacetate와 phenylacetylglutamine은 정기적으로 모니터링해야 한다.

(1) 이 약의 복용 중 발프론산과 할로페리돌에 의해 고암모니아혈증이 유발된다는 보고가 있다.

(2) 프로베네시드는 히푸릭산과 같은 유기산 화합물의 신장 이송을 저해한다고 알려져 있으므로 이 약 및 그 대사물과 포합하여 신배설에 영향을 미칠 수 있으므로 주의하여야 한다.

(3) 코르티코스테로이드는 체내 단백질을 분해하여 혈중 암모니아치를 높일수 있으므로 주의하여야 한다.

(1) 임부 : 동물을 사용한 생식독성시험은 수행되지 않았다. 또한 임부를 대상으로 한 연구결과가 없으므로 의사의 판단하에 명백히 필요한 경우에만 투여한다.

(2) 수유부 : 이 약이 모유 중으로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않다. 많은 약물이 모유로 배설되기 때문에 이약을 수유부에 투여할 경우 주의하여야 한다.

20Kg 이하의 신생아, 영아 및 어린이에 이약의 정제 사용은 권장되지 않는다.

(1) 요소회로이상증 환자에 대한 페닐초산나트륨의 과잉투여로 인한 부작용은 보고된 바 없다.

(2) 과량 복용시 약물을 중단하고 각종 실험실적 수치를 측정하고 치료법으로 혈액투석 또는 복막투석이 유익할 수 있다.

(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

(2) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말것