| 성상 | 스틱형의 소변흡수대와 결과창(검사선,대조선) 및 뚜껑을 가진 플라스틱 디바이스 테스트 키트이다. |
|---|---|
| 업체명 | 에이프로젠제약(주) |
| 위탁제조업체 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2006-01-24 |
| 품목기준코드 | 200600062 |
| 표준코드 | 8806518016104, 8806518016111 |
총량 : 1테스트키트중 | 성분명 : 염소항토끼폴리크로날항체 | 분량 : 2.8±0.56 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1테스트키트중 | 성분명 : 마우스모노크로날항체베타에취씨지 | 분량 : 7.8±1.6 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1테스트키트중 | 성분명 : 토끼면역글로블린지 | 분량 : 1.4±0.28 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
임신진단을 위한 뇨중의 hCG 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 가능한 한 신선한 소변을 사용하며, 가능한 한 hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을사용한다.
생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능하다.
2) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며, 심하게 혼탁된 피검소변은 원심분리를 한 후 상층소변을 사용한다. 검체수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시간 보관하거나 2-8 ℃냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온 (20~30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사용 플라스틱 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉 할 경우 이슬 맺힘 현상으로 멤브레인의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 플라스틱 디바이스를 꺼낸다.
3) 플라스틱 디바이스의 뚜껑을 벗겨내고 검체흡수대가 아래로 향하게 손으로 잡고 흐르는 소변중 또는 깨끗한 용기에 수집된 소변중에 5초이상 충분히 적신다.
4) 뚜껑을 닫고 결과창이 위로 오도록 편평한 곳에 놓고 3-5분간 기다린다.
5) 검사개시 후 3분 경과하면 결과를 판독하기 시작하여 5분 이내에 판독을 끝낸다.
6) 5분 이후에 나타난 희미한 선은 양성으로 판정하지 않는다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성(임신) : 검사선(T)과 대조선(C) 에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우
2) 음성(비임신) : 대조선(C) 에서만 적자색 선이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선(T)과 대조선(C)이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선(T)만 나타나는 경우
3. 검사 방법
1) 검사용 디바이스와 뇨 검체는 실온에 방치하여 실온이 되도록 합니다.
2) 밀봉된 디바이스를 개봉하고 검체인식을 위한 검체번호를 기입합니다.
3) 측정하고자 하는 뇨를 디바이스의 Sample Well 에 5방울(약150㎕)을 천천히 적하합니다.
4) 검체의 적하 후 뇨 검체가 반응판의 마지막까지 확산될 때까지 기다립니다.
대부분의 양성의 경우 3분이내에 검사선이 적색으로 나타나나, 완전한 음성의 경우에는 5분을 기다린 후에 판정하여야 합니다.
뇨 검체의 적하후 5분이 경과한 결과는 부정확하므로, 반드시 5분후에 판정하도록 합니다.
4. 결과 판정
본 시약은 대조선(C)을 기준으로 하여 검사선(T)의 진하기를 비교하여 판정합니다.
- 대조선 :
검체내의 LH의 농도에 기준이 되는 선으로 항상 나타나며 이는, 검사선을 비교하기 위한 기준으로 쓰이며, 또한 반응상의 이상유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선이 나타나지 않을 경우 이는 실험방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재 실험이 요구되는 경우입니다.
- 검체선 :
검체선은 검체내 LH 농도에 따른 검사선의 진하기에 따라 양성 혹은 음성으로 보이며 검체선의 발색 여부에 따라 배란여부를 판정하게 됩니다. 본 시약은 반응중의 위양성을 줄이기 위하여 LH에 특이적인 항체를 사용하여, hCG, TSH, FSH등에 의한 교차반응에 따른 위양성을 최소화 하였습니다.
1) 음성 : 검체선에는 색띠가 없거나 대조선에 비해 흐릴 경우 음성으로 판정합니다.
2) 양성 : 검체선 색띠가 대조선에 비해 같거나 더 진할 경우 양성으로 판정합니다.
3) 재시험
가) 검체선 및 대조선 모두 적색선이 나타나지 않거나, 검체선만 나타날 경우 검사가 잘못된 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요합니다.
나) 검체내의 LH의 역가가 높은 검체의 경우 간혹, 검체선에는 아주 진한 색띠를 보이고 대조선에는 색띠가 아주 약할 수 있다.
※ 재검사의 경우는 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 멤브레인, 또는 흡수용패드와 콘쥬게이트 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우로 재검사하여 원인을 확인한다.
※ 결과 판독의 주의
1) 고 농도의 양성 검체는 검체를 가한후 1분내에 검체선이 발색할 수 있습니다.
2) 검사의 결과는 반응이 종료된후(5분) 즉시 판독하셔야 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.
5. 참고 수치
- 정상인의 LH 농도
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LH Level (mIU/ml) |
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| 폐경기후 여성 |
10~200 |
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| 폐경기전 여성 |
Base-level |
5~20 |
| Surge Level(배란기) |
40~200 |
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| 남자 |
2~15 |
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6. 특징
- 민감도 : 아산 이지테스트 LH는 뇨중 hLH 농도 20mIU/ml까지 검출이 가능합니다.
그러나, 본 시약에서는 양성판정이 대조선을 기준으로 하기 때문에 Surge Level의 시작점인 60mIU/ml이상 일때부터 대조선과 비교하여 양성으로 판정합니다.
-특이도 : 유사호르몬의 교차반응에 의한 위양성을 최소화 하였으며 hCG(200mIU/ml), FSH(200mIU/ml), TSH(200μIU/ml) 로 시험시에 음성결과를 보입니다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 사용기한이 지난 시약은 사용하지 않는다.
3. 습기에 민감하므로 개봉 후 바로 사용한다.
4. 한번 사용했던 시약은 다시 사용하지 않는다.
5. 사용중 변기 내에 또는 고여있는 물에 시약을 빠뜨리는 경우에는 검사 결과가 나타나지 않으므로 사용을 하지 않는다.
6. 소변량이 적은 경우에는 검사 시간내에 나오지 않으므로 충분한 양의 소변을 적셔준다.
7. 임신 이외에 영양막질환 등 다른 질환에서도 에취씨지(hCG)의 양이 증가 될 수 있으므로 임신 판단에 주의한다.
8. 소변이 너무 희석되어 있는 검체는 에취씨지(hCG)의 농도를 정확히 측정할 수 없으며, 또한 hCG 의 농도가 너무 낮은 경우에는 잘못된 음성의 결과가 나올 수 있으므로 임신으로 추측이되면 아침 첫 뇨나, 48~72시간 후에 재검사를 하여야 한다.
9. 제왕절개에 의한 출산후, 자연적인 약물에 의한 유산후 수일에서 수주간 hCG가 검출될 수 있다.
10. 자궁외 임신인 경우 낮은 농도의 hCG가 있어 양성의 결과를 나타내므로 이러한 경우에는 반드시 의사와 상담하여야 합니다.
11. 임신진단용인 모든 진단용 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 임상상태와 검사결과를 토대로 의사의 판정에 의하여 최종 결과가 결정되어야 한다.
12. 모든 수태의 1/3은 자연적으로 소멸되어, 이러한 경우 임신 초기에는 양성을 나타내고 자연 소멸 이후에는 음성결과로 나타납니다. 약한 양성 결과가 나타났을 경우네는 48시간 이후에 아침 첫 뇨로 다시 실험하는 것이 바람직합니다.
13. 사람에 따라 초기 임신 호르몬 농도가 낮아 비임신으로 표시될 수 있다. 결과가 비임신 이더라도 생리일 이전에는 태아 성장에 지장을 줄 수 있는 약물복용이나 과격한 운동등은 삼가야 한다.
14. 검사 결과가 음성이지만 생리예정일에 생리가 시작되지 않으면 7일 후 다시 검사하고 여전히 음성이면 전문의와 상담해야 한다.
15. 이 시약은 스크리닝용 시약이므로 검사 결과가 의심될 경우 반드시 전문의와 상의해야 한다.
16. 시험에 사용된 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
17. 정확한 시험결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야한다.
18. 검체는 미지의 감염성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
19. 감염가능 물질의 취급시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취금후 손을 깨끗이 씻는다.
20. 경구용 피임약, 항생제, 진통제, 알코올 및 호르몬 치료제 등은 측정결과에 영향을 줄 수 있으므로 복용 등 사용을 피한다.
21. 재검사시에도 결과는 음성인데 생리가 시작되지 않으면 즉시 전문가와 상의한다.
22. 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
제조원
⦁ 제품포장 : 경기도 화성군 양감면 대양리 1106-4 소재 (주)삼천리제약
⦁ 원료칭량, 원료의 조제, 멤브레인 코팅, 골드접합체 동결건조, 멤브레인 조립 및 절단, 디바이스 조립, 파우치 실링 : 전북 익산시 금마면 동고도리 253-6 소재 다이노나(주)
| 저장방법 | 기밀용기, 2～30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2013 | 16,500 |
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