| 성상 | 완제품은 스트립 상단부터 흡수패드와 정성분석 멤브레인, 콘쥬게이트 패드, 검체 패드가 중첩하여 부착되어 있고, 상단의 흡수 패드 위에 검출 물질 표시용 스티커와 하단의 검체 패드와 콘쥬게이트 패드 위에 뇨 표시용 스티커가 부착되어 있다. |
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| 업체명 | (주)엘지화학 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2006-02-28 |
| 품목기준코드 | 200600560 |
| 표준코드 | 8806689001503 |
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임신 진단을 위한 뇨중 에치씨지(hCG) 검사
1. 검체의 준비
(1) 가능한 아침 첫 소변을 사용하는 것이 가장 바람직하며 오염이 심한 소변이나 혈액이 혼재된 소변은 사용하지 마십시오.
(2) 신선한 소변의 사용을 권장하며, 소변 검체를 보존할 때는 2~8℃ 냉장고에서 3일간 보관이 가능합니다. 소변을 냉장보관 후 사용할 때에는 실온에 약 30분 방치하였다가 사용합니다.
2. 검사 방법
(1) 측정하고자 하는 뇨 100ul를 요염되지 않은 유리 혹은 플라스틱 1회용 시험관에 적절한 피펫으로 취하여 넣습니다.
(2) 포장용기로부터 검사용 스트립을 꺼내어 뇨가 들어있는 튜브에 검체 표시용 스티커 부분이 아래 방향이 되도록 넣어 사용하고, 즉시 사용하지 않을 경우에는 개봉전과 동일하게 밀봉하여 실온에 보관합니다. 스트립 취급 시에는 손이나 다른 이물질이 닿지 않도록 주의하여 주십시오.
(3) 검사 개시 후 3~10분이 경과하면 결과를 판정합니다. 20분경과 후에는 정확한 결과를 얻기 어려우므로, 20분경과 후의 결과는 판정에 포함하지 않습니다.
3. 결과 판독
본 검사 키트의 모든 검사 결과는 대조선(C)에 붉은색 또는 보라색의 색띠가 나타나야 하며 검사선(T)의 색띠 유무에 따라 양성과 음성을 판정합니다.
(1) 양성(임신의 경우)
검사선(T)과 대조선(C) 위치에 색띠가 두 줄로 나타나는 경우 양성으로 판정하고, 검사선이 대조선에 비해 약하거나 진하게 나오더라도 양성으로 판정합니다.
(2) 음성(비임신의 경우)
대조선(C)에만 색띠가 한 줄로 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.
(3) 재시험
대조선(C) 및 검사선(T) 위치에 색띠가 나타나지 않는 경우이거나 검사선(T)에만 색띠가 나타난 경우에는 새로운 소변을 채취하여 새로운 테스트 키트로 재검사가 필요합니다.
*결과 판독 시 유의 사항
(1) 성관계 7일 후부터 생리 예정일까지의 임신호르몬 양이 너무 적어 희미하게 나타날 수 있으므로 정확한 검사를 위해서는 생리예정일 이후에 검사하는 것이 좋습니다.
(2) 검사결과가 음성(비임신)으로 판독되었지만 생리예정일에 생리가 시작되지 않을 경우 3일 후 재검사해 보고 그래도 음성(비임신)으로 판독되면 다른 원인의 가능성을 알아보고 위하여 전문의와 상의하십시오.
(3) 검사결과가 양성(임신)으로 판독되었으나 예정대로 생리가 시작되는 경우 다른 원인의 가능성을 알아보기 위하여 전문의와 상의하십시오.
1. 체외 진단용으로만 사용합니다.
2. 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않습니다.
3. 제품이 수분에 민감하므로 사용직전에 포장용기를 개봉하고, 냉장 보관을 했을 경우에는 사용 20분전에 실온에 꺼내 놓고 상온에서 실험합니다.
4. 한번 사용했던 제품은 다시 사용하지 않습니다.
5. hCG의 농도가 너무 낮은 경우에는 잘못된 음성의 결과가 나올 수 있으므로, 여전히 양성으로 추측되면 48~72시간 후에 아침 첫 소변으로 재검사를 합니 다.
6. 생리예정일 이전에 검사하는 경우 임신호르몬 양이 너무 적어 검사선(T) 의 색띠가 희미하게 나타날 수 있으므로 정확한 검사를 위해서는 생리예 정일 이후에 검사하는 것이 좋습니다.
7. 영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암 등에서 hCG의 양이 급격히 증가할 수 있으며, 소도세포 육종도 다른 암과 마찬가지로 hCG를 유리시켜 양성으로 판정될 수 있습니다.
8. 일반적인 임신, 제왕절개에 의한 출산, 자연적·약물에 의한 유산 후 수주일간 hCG가 검출될 수 있습니다.
9. 자궁 외 임신인 경우 매우 낮은 농도의 hCG가 생기므로 만약 이러한 경우로 생각되면 정량 분석이 유용하므로 전문의와 상의하십시오.
10. 모든 수태의 1/3은 자연적으로 소멸되어, 이러한 경우 임신초기에는 양성 결과를 나타내고 자연소멸 이후에는 음성결과를 나타냅니다.
11. 사람에 따라 초기 임신 호르몬 농도가 낮아서 음성으로 표시될 수도 있으므로, 결과가 음성이라도 생리 예정일 이전에는 태아의 성장에 지장을 줄 수도 있는 약물 복용이나 과격한 운동은 삼가야 합니다.
12. 본 제품은 임신 여부를 보조적으로 진단해주는 제품으로 본 제품의 결과만으로 임신에 대한 최종진단을 내려서는 안되며, 임상적 소견과 다른 검사 결과를 종합적으로 검토한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(2-30℃) 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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| 보험적용일 |
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