휴마시스트로포닌I/마이오글로빈더블테스트(HumasisTnI/MyoDoubleTest) - 의약품 상세정보

1) 전혈, 혈장 또는 혈청 모두 검체로 사용할 수 있다.

2) 전혈, 혈장, 혈청을 표준실험실 규정에 따라 채취한다.

3) 가능하면 검체채취 후 바로 검사를 실시하고, 검사를 즉시 실시하지 않을 경우 적혈구를 제거한 혈청으로 검사를 실시한다.

4) 검체는 채취 후 4시간 이내에 검사를 실시하고, 혈장이나 혈청검체를 24시간 이상 보관하여야 할 경우에는 -20℃이하에서 냉동 보관한다.

5) 모든 검체는 검사시 실온에 도달하게 한다.

(주의) 열처리한 검체는 용혈이나 단백질 변성이 일어날 수 있으므로 검사에서 제외시킨다.

휴마시스 트로포닌 I/마이오글로빈 더블테스트는 사람의 혈액내에 존재하는 마이오글로빈(Myo) 및 카디악 트로포닌 I(cTnI)를 검출하는 정성분석 키트로서, 혈액시료가 검체 투여창에 투입되면 혈구분리패드에 의해서 적혈구가 제거된 혈액이 Nitrocellulose Membrane을 따라 이동한다. 혈액시료중에 마이오글로빈 및 카디악 트로포닌 I가 존재할 경우 금입자가 결합된 각 마커에 특이적인 단일클론항체에 의해서 결합되며 이 결합체가 Nitrocellulose Membrane에 고정화된 각 마커에 특이적인 단일클론항체와 결합을 이루어 결과선을 형성한다. 결과선의 항체와 결합하지 못한 금입자-항체 중합체는 결과선을 지나 대조선(C)에 분주된 항체와 결합하여 대조선을 형성한다.

1) 검체 및 검사용 키트는 사용전 실온에 두어 실온에서 시험이 진행되도록 한다.

2) 알루미늄 호일 포장에서 검사용 카세트 키트를 꺼낸 후, 편평하고 건조한 바닥 위에 놓는다.

3) 마이크로피펫으로 검체 100μL를 취하거나 스포이드로 검체를 취해 카세트의 검체투입구에 수직방향으로 들고 검체 2～3방울(100μL)을 떨어뜨린다.

4) 15분 후 결과를 판정한다.

(주의) 음성 결과를 확인하기 위해서 15분까지 기다린다.

양성 결과는 15분 이내 테스트 라인이 나타나는 대로 확인할 수 있다.

20분 이상 경과 후의 검사 결과는 사용하지 않는다.

모든 검사결과는 컨트롤 라인(C)에 선이 나타나야 한다.

1) 양성반응(Positive result) : 결과표시창에 컨트롤 라인(C)을 포함하여 2줄 이상의 선이 나타난다.

(주의) 한계치 미만의 트로포닌 I(TnI), 미오글로빈(MYO) 농도를 가지는 검체라도 15분 이상 경과하면 양성반응을 나타낼 수 있으므로 20분 후의 결과는 사용하지 않는다.

2) 음성반응(Negative result) : 결과표시창의 컨트롤 라인(C)에만 선이 나타난다.

3) 검사오류-재검(Invalid result) : 검사완료 후 결과표시창에 선이 나타나지 않거나 테스트 라인(T)에만 선이 나타나면 검사에 오류가 있었음을 의미한다.

측정이 이루어지지 않았거나 불완전하게 수행되었을 수 있으므로 재검을 실시하여야 한다.

결과의 해석

- 휴마시스 트로포닌 I/마이오글로빈 더블테스트는 급성심근경색 및 심혈관질환의 조기진단을 위해 50ng/mL 이상의 마이오글로빈(Myo), 0.5ng/mL 이상의 카디악 트로포닌 I(cTnI)에서 결과선이 나타나며 양성으로 판정 할 수 있다.

- 마이오글로빈(Myo)은 건강한 정상인의 경우 30-90ng/mL의 농도로 존재하므로 급성심근경색이 아닌 정상인의 경우에도 결과선이 나타날 수 있으며, 급성심근경색이 의심 될 경우 지속적인 마이오글로빈 검사가 필요하다.

- 트로포닌 I(cTnI)는 미세경색 및 불안정성협심증을 포함한 기타 심혈관질환에 의해서 결과선이 나타날 수 있으며, 급성심근경색이 의심 될 경우 지속적인 트로포닌 I 검사가 필요하다.