| 성상 | 1.검사용디바이스 백색 또는 유백색의 직사각형 플라스틱 디바이스에 6종류의 검사용 스트립이있고 이 스트립의 상단부위에는 각각의 검사항목이 인쇄되어있다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2006-03-07 |
| 품목기준코드 | 200600813 |
| 표준코드 | 8806777000401, 8806777000418, 8806777000425, 8806777000432, 8806777000449 |
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뇨중 암페타민, 메탐페타민, 대마초, 벤조일에크고닌, 모르핀, 옥사제팜이나 기 대사산물의 동시 검출
1. 검체의 채취 및 보관
1) 깨끗한 유리 또는 플라스틱 소변용기에 검체를 받는다.
[주의]
(1) 교차오염방지를 위해 새것을 사용한다.
(2) 시험용 뇨는 별도의 처리를 하지 않는다.
2) 체뇨시기에 관계없이 어떤 검체라도 검사에 사용 할 수 있다.
3) 검체에 고형성분 있을 경우, 사용 전에 원심분리나 적당한 방법으로 제거한 후 사용한다.
4) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며 만일 검체수집 후 바로 시험하지 않을 경우 2~8 °C 냉장고에서 2일간 보관하거나, 더 오랜기간 보관을 위해서 -20 °C 이하에서 얼려 보관하고, 사용직전 실온이 되도록 한다.
2. 반응 원리
검체 흡수 패드 부위에 소변을 흡수 시키면 각각의 마약성분(AMP, m-AMP, THC, COC, OPI, BZO)의 대사 물질들이 1차적으로 골드 패드에 접합되어 있는 마우스 단일클론 항체와 반응한 후 Immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 이미 검사선 위치에 흡착되어 있는 AMP-BSA, mAMP-BSA, THC-BSA, COC-BSA, OPI-BSA, BZO-BSA와 경쟁적으로 반응하게 된다.
1) 양성 :
소변 중에 각 마약 대사산물이 cut-off 농도 이상 존재할 경우 골드에 접합된 항체를 포화시켜 검사선의 AMP-BSA, mAMP-BSA, THC-BSA, COC-BSA, OPI-BSA, BZO-BSA와 항체가 결합하는 것을 저해하므로 양성일 경우 검사선은 발색하지 않고 대조선만 발색하게 된다.
2) 음성 :
소변 중에 각 마약성분의 대사산물이 cut-off 농도 이하 존재시에 골드에 접합된 항체를 포화시키지 못하므로 검사선의 AMP-BSA, mAMP-BSA, THC-BSA, COC-BSA, OPI-BSA, BZO-BSA와 항체가 결합하여 검사선이 발색하게 된다.
3. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사전에 실온(20~30 °C)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼낸다.
만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) 소변을 깨끗한 용기(또는 종이컵)에 받아 디바이스 검체 적하부를 5초 이상 담군다.
용기가 없을 경우에는 디바이스 검체적하부에 소변을 각 스트립에 3방울씩(약 100㎕)떨어뜨린다.
4) 반응선이 나타나도록 5분간 기다린 후 결과를 판독한다. 8분 이후의 결과는 판독하지 않는다. 검사선(T)에서 아주 약하게 선이 나타나는 경우는 Cut-off에 가까운 암페다민, 메탐페타민, 대마초, 벤조일에크고닌, 모르핀, 옥사제팜,(Amphetamine, Methamphetamine, 11-nor-△9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid, Benzoylecgonine, Morphine, Oxazepam)나 이들의 대사산물 농도가 함유되어 있을 가능성이 있으므로 반복시험을 하거나 조금 더 특이적인 검사방법으로 확인하여야 한다.
4. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선 (C)에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
5. 결과 판정
1) 양성 :
(1) 대조선(C)에서만 적자색 선이 나타나는 경우
(2) 대조선(C)에 적자색이 보이며 검사선(T)이 육안 판단으로 아주 희미하게 나타나는 경우
2) 음성 : 검사선(T)과 대조선(C)에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선(T)과 대조선(C)이 모두 나타나지 않을 경우, 검사선(T)만 나타나는 경우. 암페타민, 메탐페타민, 대마초, 벤조일에크고닌, 모르핀, 옥사제팜(Amphetamine, Methamphetamine, 11-nor-△9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid, Benzoylecgonine, Morphine, Oxazepam)함량이 높은 검체의 경우에는 대조선이 나타나지 않고 검사선만 나타날 수 있다. 이 경우에는 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험한다.
1) 본 이지스텝 멀티식스 검사의 양성결과의 의미는 검체에 암페타민, 메스암페타민, 대마초, 벤조일에크고닌, 모르핀, 옥사제팜(Amphetamine, Methamphetamine, 11-nor-Δ9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylicacid, Benzoylecgonine, Morphine, Oxazepam)와 그 대사산물의 존재를 의미하는 것으로 중독의 지표나 중독을 측정하는 것은 아니며 또한, 1회의 결과를 기초로 해석되는 것은 적합하지 않고 임상 결과와 기타 확인 검사를 토대로 의사의 판단에 의하여 최종 판정되어야 한다.
2) 8분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 8분 이내에 결과를 판독한다.
3) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
4) 사용하고 남은 디바이스는 밀봉하여 습기에 노출되지 않도록 주의한다.
5) 파우치가 개봉된 시약은 즉시 사용해야 한다. 사용하지 않고 보관한 시약은 습기에 민감하므로 함습등에 의한 성능 저하로 결과에 영향을 줄 수 있다.
6) 체외 진단용으로만 사용한다.
7) 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
8) 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
9) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후, 손을 깨끗이 씻는다.
10) 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
11) 검체 보관기간이 3일 미만일 경우 2~8℃에, 3일 이상인 경우에는 -20℃이하로 보관한다.
12) 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
13) 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~30℃에서 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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