| 성상 | 본체에 결과표시창이 있고 소변 흡수부위가 있는 플라스틱 키트 |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2006-02-02 |
| 품목기준코드 | 200600842 |
| 표준코드 | 8806774000206, 8806774000213, 8806774000220 |
총량 : 1테스트 | 성분명 : 마우스모노크로날항체베타에취씨지콘쥬게이트 | 분량 : 2.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1테스트 | 성분명 : 마우스모노크로날항체에취씨지 | 분량 : 3.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1테스트 | 성분명 : 마우스면역글로불린지콘쥬게이트 | 분량 : 3.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1테스트 | 성분명 : 면양항-마우스면역글로불린지 | 분량 : 2.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
소변의 hCG(융모막 성선자극 호르몬) 검사에 의한 임신의 진단
1. 검체의 채취 및 보관
1) 깨끗한 건조된 용기에 소변을 받거나 또는 흐르는 소변을 사용합니다. 생리예정일 4~5일
전부터 진단이 가능하나 개인에 따라 hCG의 함량이 적을 수도 있으므로 정확한 검사를
위해서는 생리예정일 후에 검사를 권장합니다.
2) 생리예정일 이전에 검사를 하는 경우는 hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용
합니다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능합니다.
3) 신선한 소변의 사용을 권장하며, 만일 소변 수집 후 바로 시험하지 않을 경우, 실온에서는 8시간까지 2~8℃에서는 3일까지 보관이 가능합니다.
4) 소변을 냉장보관 후 사용할 때에는 실온에 도달할 때까지 약 30분간 방치하였다가 사용
합니다.
2. 검사방법
1) 검사소변과 검사용 키트는 반드시 실온상태로 검사하여야 합니다.
2) 검사용 키트는 실온에 보관한 제품의 경우 알루미늄 백을 찢어 검사용 키트를 꺼냅니다. 냉장보관한 제품인 경우 백을 찢기 전 실온에 도달할 때까지 방치(약 30분)하였다가 검사용 키트를 꺼냅니다.
3) 키트의 뚜껑을 열고 소변 흡수창이 아래로 향하게 손으로 잡고 흐르는 소변이나 깨끗한 용기에 수집된 소변을 5초 이상 충분히 적십니다.
4) 뚜껑을 다시 끼운 후 결과창이 위로 오도록 편평한 곳에 놓습니다.
5) 편평한 곳에 대조선(C) 위치에 붉은 선이 나타날 때까지 기다립니다. 대조선의 붉은 선은
보통 2~3분 후에 나타나지만 정확한 반응 여부는 3~5분에 판단합니다.
3. 결과판정
본 검사키트의 검사결과는 대조선(C)에 붉은 선이 나타나야 하며, 검사선(T)의 붉은 선 유무에 따라 양성과 음성을 판정하는 정성검사입니다.
1) 임신이 아닌 경우(음성): 대조선(C)만 나타날 경우
2) 임신인 경우(양성) : 검사선(T)과 대조선(C) 모두 나타날 경우
3) 재검사 : 모든 시험에서 대조선은 항상 발색되어야 하며 다음과 같은 경우 새 제품으로
재검사가 요구됩니다. 또한 검체가 저농도의 hCG(25mIU/mL이하)를 포함하는 검체일 경우
5분 이후 검사선(T)에 약한 발색이 일어날 수 있습니다.
ex) 검사선(T)과 대조선(C) 모두 나타나지 않을 경우
대조선(C)이 나타나지 않고 검사선(T)만 나타날 경우
※ hCG는 생리적으로 분비되는 호르몬이므로 여러 가지 인자에 영향을 받을 수 있으니, 보다 정확한 판정을 위해 Q&A를 반드시 읽어보시기 바랍니다.
성상
본체에 결과표시창이 있고 소변 흡수부위가 있는 플라스틱 키트
1. 체외진단용으로만 사용하십시오.
2. 유효기간이 경과된 것은 사용하지 마십시오.
3. 사용직전에 개봉하여 사용하며, 냉장 보관을 했을 경우 사용 전에 실온에 꺼내 놓고 상온에서 실험하십시오.
4. 한 번 사용한 시약은 다시 사용하지 마십시오.
5. 이 자가임신진단 시약은 임신진단의 보조적 수단이므로 정확한 진단을 위하여 전문의와 상의하십시오
6. 사람에 따라 임신 초기의 hCG농도가 낮아 검사 결과가 음성으로 나타날 수 있으므로 결과가 비임신이더라도 생리 예정일 이전에는 태아 성장에 지장을 줄 수 있는 약물복용이나 과격한 운동 등은 삼가 해야 합니다.
7. hCG농도가 너무 낮은 경우에는 잘못된 음성 결과가 나올 수 있으므로, 여전히 임신으로 추측되면 48시간 후에 아침 첫 소변으로 재검사를 하십시오.
8. 모든 진단용 검사는 1회 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 임상상태와 검사결과를 토대로 의사의 판정에 의하여 최종결과가 결정되어야 합니다.
9. 검사 결과가 의심될 경우에는 전문의와 반드시 상의하십시오.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 22,000 |
| 2013 | 104,850 |
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