베코벤트100마이크로그람분말흡입제(프로피온산베클로메타손) - 의약품 상세정보

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균증 환자

1) 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 다음 환자에는 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.

(1) 활동성 또는 잠재성 폐결핵 환자

(2) 호흡기 감염증 환자

(3) 고혈압 환자

2) 전신 코르티코이드 요법에서 이 약으로 치료방법을 전환한 환자(시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 기능이 회복될 때까지 충분한 주의가 필요하다)

3) 호흡기 이외의 감염증 환자

4) 급성 심근경색의 병력이 있는 환자(심파열을 일으켰다는 보고가 있다)

5) 기생충, 바이러스 감염 환자

6) 단순포진성 각막염 환자

다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 적절한 처치를 한다.

1) 구강 및 호흡기계 : 때때로 인후두 증상(자극감, 이물감, 동통), 쉰목소리, 감염 등이 나타날 수 있다(이때 흡입 횟수를 줄이거나 흡입을 중지한다). 또한 때때로 구강 및 인후의 칸디다증, 구내염, 구갈, 드물게 인후두 증상(발적), 미각장애, 후각장애가 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 흡입 직후 물로 구강 세척을 하면 도움이 된다. 한편 호흡기 칸디다증, 구강 및 인두 아스페르길루스증(이때 국소 항진균제 요법을 실시하는 등 적절한 처치를 한다), 폐호산구증가증이 보고된 일이 있다. 다른 흡입요법과 마찬가지로 기이성 기관지 경련이 발생할 수 있으며, 이러한 경우에는 즉시 이 약 투여를 중지하고 속효성 기관지 확장용 흡입제를 투여한다. 환자가 진정이 되면 필요시 다른 치료제로 대체한다.

2) 소화기계 : 드물게 구토, 설사, 복통, 식욕부진, 때때로 구역 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 드물게 고혈압, 심계항진이 나타날 수 있다.

4) 근골격계 : 드물게 관절통, 근육통, 무력감이 나타날 수 있다. 골조직의 감소가 관찰되었다.

5) 정신신경계 : 때때로 두통, 권태감, 우울증이 나타날 수 있다.

6) 내분비계 및 대사 : 쿠싱증후군, 소아의 성장속도 감소, 체중증가가 나타날 수 있다.

7) 눈 : 백내장, 녹내장, 안압 상승, 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

8) 피부 : 위축, 타박상, 선조, 자반, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.

9) 기타 : 드물게 비염, 습진이 나타나거나 악화될 수 있으며, 때때로 백혈구 증가, 발진, 혈관부종, 홍반, 눈ㆍ얼굴ㆍ인후ㆍ입술의 부종 등을 포함한 과민반응, 피하혈종, 부신기능저하 등이 나타날 수 있다.

1) 이 약은 기관지확장제나 전신성 코르티코이드와는 달리, 발작증상을 신속히 경감시키는 약물이 아니고 예방요법적인 성질을 가지고 있기 때문에 자각증상이 없더라도 매일 규칙적으로 사용해야만 하며, 폐의 표적구역에 약물이 도달되도록 이 약의 정확한 사용방법을 지켜야 최적의 효과를 얻을 수 있다.

2) 투여 개시 시점에서 환자의 천식발작 반복상태 또는 천식이 급격히 악화된 상태의 경우에는 원칙적으로 사용하지 않는다.

3) 투여기간 중에 천식의 악화가 보이는 경우에는 기관지확장제와 전신성 코르티코이드를 단기간 병용투여하여 증상을 경감시킨 다음, 병용약물을 천천히 감량한다.

4) 중증 천식의 경우에는 환자의 발작악화, 사망의 위험이 있으므로 정기적 검사(폐기능 검사 포함)가 필요하다.

5) 기관지 확장제요법에 의해서 잘 치료되지 않는 환자들을 이 약으로 대체하는 경우

(1) 보통 1주일 이내에 호흡기능이 개선되는데, 이 기간 중 반응이 나타나지 않는 소수 환자들은 보통 기관지에 과도한 점액을 가지고 있어서, 약물이 작용부위에 침투하지 않기 때문이다. 이 때는 비교적 고용량의 전신성 코르티코이드를 단기적으로 경구투여하여 점액 분비를 억제시키고 폐의 염증성 병변을 회복시킨다. 점차 전신성 코르티코이드를 감량 투여하면서, 이 약을 투여하면 회복상태가 지속적으로 유지된다.

(2) 감염에 의해 악화된 천식은, 보통 이 약의 흡입량을 증가시키면서 적절한 항균제를 투여하면 치료할 수 있다. 필요에 따라, 전신성 코르티코이드를 투여할 수도 있다.

6) 경구용 코르티코이드로 치료받고 있는 환자들을 이 약으로 대체하는 경우

(1) 코르티코이드 의존성 환자들, 장기간 또는 고용량의 전신성 코르티코이드로 치료받은 환자의 경우 부신피질기능억제가 나타날 수 있다. 이러한 환자들은 부신피질 기능을 정기적으로 검사하고 전신성 코르티코이드의 투여량을 신중히 감소시킨다.

(2) 이 약 투여 약 1주일 후부터(증상이 안정화되면) 1주일 이상의 간격을 두고, 전신성 코르티코이드 유지용량에 비례해 적절히, 점진적으로 감소한다(예, 프레드니솔론 유지용량이 10 mg이면 약 1 mg).

(3) 일부 환자는 감량기에 호흡기능개선과 유지에도 불구하고 관절통, 근육통, 피로, 우울증과 같은 비특이적 증상으로 불편을 겪을 수 있다. 이러한 경우 부신부전의 증후가 나타나지 않는다면 전신 코르티코이드 감량을 계속한다.

(4) 전신 코르티코이드 요법을 흡입요법으로 바꿀 경우, 때때로 이전의 전신작용 약물에 의해 은폐되었던 비염, 습진, 두드러기, 어지러움, 심계항진, 권태감, 얼굴 화끈거림, 결막염 등의 증상이 발현, 악화되는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우 적절한 처치를 한다.

7) 이 약을 투여중인 환자들 중에서 외상, 수술, 흉부감염, 천식발작의 악화와 같은 스트레스 기간 중에 놓여 있는 환자들에게 보조요법으로 경구용 코르티코이드를 투여해야 한다. 이러한 경우에는 경구용 코르티코이드 투여와 함께 이 약의 용량을 증가시켜야 하며, 경구용 코르티코이드 투여 중단과 함께 이 약을 유지용량까지 감량한다.

8) 면역억제제를 투여중인 환자(소아)는 건강한 사람(소아)보다 감염되기 쉽다. 예를 들어 수두나 홍역은 면역억제제인 코르티코이드를 투여한 환자에서 더 심각하거나 심지어 치명적인 결과를 일으킬 수 있다. 이러한 질환을 앓아 본적이 없는 성인 및 소아의 경우 이러한 것에 노출되지 않도록 특히 주의한다. 만일 수두에 노출되면 3 ～ 10일 이내 수두대상포진 면역글로불린(VZIG), 홍역에 노출되면 면역글로불린(IG) 같은 예방처치가 필요하다. 수두가 발생되면 항바이러스약물 사용이 고려된다.

9) 이 약의 투여를 중지할 경우 먼저 의사 또는 약사와 상의한다.

10) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

1) 동물실험에서 기형발생 작용이 보고되어 있으며 태아의 성장지체, 언청이의 위험성 등이 증가, 태아의 뇌 성장 및 발달에도 영향을 끼칠 수 있으며, 임신 중에 코르티코이드를 투여한 모체에서 태어난 신생아의 경우 부신부전증을 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(이 약은 흡입경로를 통해 약물이 폐에 직접 도달되기 때문에 코르티코이드의 전신투여시 나타나는 위험을 피할 수 있으며 외양적인 병발없이 이 약을 수년간 광범위하게 사용한 경험이 있다).

2) 이 약의 흡입으로 인해 심각한 수준의 양이 모유로 이행되지는 않으나 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.

1) 이 약은 스테로이드제제이므로 비스테로이드약물에 의해 증상이 개선되지 않는 경우에만 사용한다.

2) 사용시에는 사용법을 올바로 지도하고, 그 경과를 충분히 관찰한다.

3) 미숙아, 신생아, 영아 또는 5세 이하의 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

4) 장기간 대량사용에 의한 발육장애를 초래할 수 있다. 따라서 치료에 유효한 최소용량을 사용하고 환자의 성장률을 주기적으로 모니터링해야 한다.

일반적으로 고령자는 생리적 기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투약한다.

1) 급성 과량투여시 일시적인 부신기능억제를 야기할 수 있다. 이러한 경우 어떤 특별한 응급조치를 취할 필요는 없으며, 천식을 조절하는 상용량에서 이 약의 치료를 계속해야 한다. 부신의 기능은 단기일내에 회복된다.

2) 이 약 최대 상용량의 2배량을 투여한 환자에서 혈장 코르티솔 농도의 감소가 보고되었다. 매우 드물게 이 약을 장기간에 걸쳐 과도하게 사용하면 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 기능 억제와 함께 부신피질 위축이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 프레드니솔론 같은 전신성 코르티코이드의 유지요법으로 치료법을 전환하고 환자의 상태가 안정되면 다시 이 약의 치료를 계속해야 한다.

1) 전용분무기를 사용하여 분무 흡입한다.

2) 흡입 후에 입안을 물로 철저히 헹구어 주는 것이 바람직하다.

3) 눈에는 분무하지 않는다.

이 약은 알루미늄 포장 개봉 후 6개월간 유효하다.