이팍살베르나프리필드시린지주(흡착A형간염-비로좀백신) - 의약품 상세정보

1) 이 백신의 성분에 과민한 사람

2) 급성 열성질환자

1) 강한 출혈성 경향이 있는 환자(혈우병, 항응고제 투여중인 환자)에게는 상박에 피하접종할 수 있음

2) 면역체계에 이상이 있는 환자는 접종 후 면역반응이 감소할 수도 있음

3) 이팍살은 polymyxin B의 잔유물을 포함할 수 있으므로 과민한 환자에서 신중히 투여함

이 백신은 A형 간염 바이러스에 대한 면역이 없는 사람에게 접종이 권장된다. 국내에서는 30세 이상 성인의 경우 90% 이상이 A형 간염 바이러스 항체를 보유하고 있는 것으로 판단되므로 일반적으로 접종이 권장되지 않으며, A형 간염 바이러스 항체가 없는 소아나 일부 성인의 경우에 감염의 위험성이 높아지는 다음의 경우에 접종이 권장된다.

1) A형 간염의 풍토성이 높은 지역으로 여행하는 경우(미국, 캐나다, 서유럽, 북유럽, 일본, 호주, 뉴질랜드 이외의 나라)

2) A형 간염의 풍토성이 높은 지역으로 파견되는 군인 또는 외교관

3) 위생환경이 불량한 사회복지시설, 수용시설(예 : 보육원, 영아원, 양로원 등) 등의 수용자 또는 근무자

4) 식품위생업소 또는 집단 급식소에서 조리에 종사하는 사람

5) A형 간염 바이러스를 다루는 실험실 종사자

6) 혈우병 환자

7) 남자 동성애자

8) A형 간염 바이러스 환자와 접촉하는 사람(잠복기 A형 간염 환자에는 면역효과를 기대할 수 없으므로 충분히 고려한다.)

9) 만성간염 감염자 또는 만성 간염에 걸릴 위험이 있는 사람(예 : B형 또는 C형 간염바이러스의 만성 보균자, 알코올 중독자)

현재까지 6000 이상의 사례로부터 얻어진 연구결과에 근거하여 유해 반응의 발현빈도에 따라서 매우자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1000,<1/100) 3가지 항목으로 분류한다.

접종부위의 국소적 반응:

매우자주: 통증(5-25%)

자주: 부종/경화, 발적

전신적 반응:

소화기계 장애

자주: 설사, 오심

때때로: 구토

대사장애

자주: 식욕부진

일반적 장애

매우자주: 피로(6-32%)

자주: 권태감, 발열

신경계장애

매우자주: 두통(6-25%)

때때로: 어지럼증

피부질환

때때로: 피부 발진, 소양감

근육/관절 장애

때때로: 관절통

보고된 경미한 부작용은 단기간에 소실되었다. 다른 백신에서 관찰한 바와 같이, 상행성 마비에서 호흡기계 마비 등을 포함하는(예; GuillainBarre-증후군) 중추 및 말초신경의 염증이 이따금식 발생하기도 한다. 개별적 사례에서, 간효소치가 약하게 증가한 예가 있었으며 극히 드물게 아나필락시 반응이 일어날 수 있다.

사용성적조사에서 확인된 유해사례

국내에서 6년 동안 635명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 39.37%(250명/635명, 505건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.36%(15명/635명, 15건)이며, 적용부위통증 1.73%(11명/635명, 11건), 적용부위홍반 0.47%(3명/635명, 3건), 발열 0.16%(1명/635명, 1건)이 보고되었다. 중대한 약물유해사례는 보고되지 않았다.

예상하지 못한 약물유해반응은 총 1건 발생하였으며, 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 보고되지 않았다. 중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물유해반응은 총 1건으로, 국소반응 발열 1건이 보고되었다.

1) 다른 백신과 간격을 유지할 필요는 없다.

2) 면역글로불린과의 동시투여가 양전율을 감소시키지는 않으나, A형 간염항체를 약 20% 정도 감소시킬 수 있다.

1) 임신 카테고리 C : 동물이나 임부에 대한 연구는 수행되지 않았다. 모든 불활화 백신과 마찬가지로 태아에 대한 뚜렷한 위험성은 없다. 그러나, 임신 중에는 A형 간염의 감염위험이 높을 때에만 접종해야 한다.

2) 수유기간 동안의 접종이 아이에게 부정적인 영향은 없으나, 신중투여 한다.

1) 다른 백신이나 의약품을 동일한 시린지에 넣고서 혼합해서는 안된다.

2) 일단 개봉된 제품은 즉시 주사하도록 한다.

3) 사용 전 충분히 흔들어 준다.

4) 한번 사용한 주사침은 다시 사용하지 않는다.