폴리오릭스주(개량불활화폴리오백신) - 의약품 상세정보

1) 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있거나 불활화 폴리오 백신에 의한 과민반응의 병력이 있는 자

2) 급성 중증 열성 질환자(이 약의 접종을 연기한다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염은 접종 연기 사유에 해당하지 않는다.)

1) 이 약은 미량의 네오마이신과 폴리믹신을 함유하므로 이들 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 자

2) 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 환자의 경우 근육 주사 시 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종한다.

1) 임상 시험에서 보고된 이상 반응

영유아와 소아를 대상으로 한 임상 시험에서 수집된 자료를 근거로 안전성 프로파일을 아래에 나타내었다. 그러나 다른 백신들과 함께 투여했기 때문에 이들 증상들과 이 약과의 인과관계는 확립될 수 없다.

연구자가 백신 접종과 적어도 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상 반응들을 빈도 별로 다음과 같이 분류하였다.;

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-<1/10), 때때로(≥1/1,000-<1/100), 드물게(≥1/10,000-<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

① 신경계 이상 : 매우 흔하게 졸음

② 위장관계 이상 : 흔하게 설사, 구토

③ 대사 및 영양 이상 : 매우 흔하게 식욕 부진

④ 전신 이상 및 투여 부위 상태 : 매우 흔하게 주사 부위의 통증, 발적 및 부종, 발열

⑤ 정신계 이상 : 매우 흔하게 짜증, 불안, 평소와 다른 울음

2) 시판후 조사에서 보고된 이상 반응

면역계 이상 : 아나필락시스 및 아나필락시스 유사 반응을 포함하는 알러지 반응

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 6년간 639명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사 결과, 유해사례 발현율은 60.3%(385/639명, 1487건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 35.1%(224/639명, 604건)이고, 주사부위 홍반, 주사부위통증 15.8%(101/639명, 122건, 124건), 주사부위 부기 9.9%(63/639명, 74건), 보챔 14.7%(94/639명, 120건), 기면7.5% (48/639명, 55건), 식욕감소 6.7%(43/63명, 48건), 발열 4.7%(30/639명, 31건), 위장장애 4.1%(26/639명, 27건), 상기도 감염 0.5%(3/639명, 3건)이 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례 발현율은 1.7%(11/639명, 13건)이며, 세기관지염, 폐렴 0.5%(3/639명, 4건, 3건), 크롬 감염, 돌발성 발진, 위장염, 요로감염, 바이러스성감염, 흡인성 폐렴 각각 0.2%(1/639명, 1건)이 보고되었다.

예상하지 못한 약물유해반응은 총 3건 발생하였으며, 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 없다. 중대하지 않으나 예상하지 못한 약물유해반응은 총 3건으로, 상기도 호흡감염 3건이 보고되었다.

1) 다른 주사용 백신처럼, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비해야 한다.

2) 백신 접종 전에 피접종자의 의학력(특히, 이전에 접종한 백신, 이상반응 발생 가능성)과 임상적 검사가 선행되어야 한다.

3) 면역 반응이 저하되어 있는 자(면역억제치료를 받고 있거나, 유전요인, HIV 감염, 또는 기타 원인에 의한)에서는 백신 접종에 대한 항체 반응이 감소될 수 있다.

4) 극미숙아(재태기간 28주 이하에 태어난 영유아), 특히 호흡기 미성숙의 이력이 있는 극미숙아의 경우 기초 접종 시 무호흡에 대한 잠재적 위험성과 48-72시간 동안의 호흡기계 모니터링의 필요성을 고려하여야 한다.

5) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.

이 약은 디프테리아(D), 파상풍(T), 백일해(P), B형간염(HBV), 헤모필루스 인플루엔자b형(Hib) 항원과 접종 부위를 달리하여 동시에 접종할 수 있다.

사람에서의 임신 및 모유 수유 중 투여와 동물에서의 생식 독성에 대한 충분한 연구 결과가 없다

1) 이 약은 절대로 정맥 주사하여서는 안 된다.

2) 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합하여서는 안 된다.

3) 접종하기 전 이물이나 성상에 이상이 있는지 육안으로 확인해야 한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

1) 이 약은 2~8℃에서 냉장 보관한다.

2) 이 약은 동결하여서는 안 된다. 동결된 경우 사용하지 않는다.