| 성상 | 112x5mm 플라스틱의 손잡이 반대쪽에 우로빌리노겐(백색), 포도당(엷은하늘색), 빌리루빈(엷은 황색), 케톤체(엷은살색).비중(청색), 잠혈(노랑색), pH(짙은오렌지색), 단백질(노랑색),아질 산염(백색), 백혈구(백색)의 시험지가 정방형으로 부착되어 있음. |
|---|---|
| 업체명 | 제이더블유중외메디칼(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2006-08-18 |
| 품목기준코드 | 200607592 |
| 표준코드 | 8802032002005, 8802032002012, 8806676003602, 8806676003619 |
총량 : 100매중 - 비중시험부분 | 성분명 : 브롬치몰 블루 | 분량 : | 단위 : 적량 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - 빌리루빈시험부분 | 성분명 : 설포살리실산 | 분량 : 25 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - pH시험부분 | 성분명 : 브롬치몰 블루 | 분량 : 0.5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - 빌리루빈시험부분 | 성분명 : 2,4-디클로로아닐린 | 분량 : 2.30 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - 포도당시험부분 | 성분명 : 요오드화칼륨 | 분량 : 12.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - 잠혈시험부분 | 성분명 : 과산화수소 | 분량 : 12.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - 비중시험부분 | 성분명 : 폴리비닐에테르(말레익산)무수물 | 분량 : 0.5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - 포도당시험부분 | 성분명 : 과산화효소 | 분량 : 200 | 단위 : 유니트 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - 백혈구시험부분 | 성분명 : 유도된 인돌 아미노산 에스테르 | 분량 : 1.3 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - 케톤체시험부분 | 성분명 : 니트로 푸루시드 나트륨 | 분량 : 23.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - 빌리루빈시험부분 | 성분명 : 아질산나트륨 | 분량 : 0.733 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - 우로빌리노켄시험부분 | 성분명 : 4-메톡시벤젠디아조늄 | 분량 : 2.90 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - 잠혈시험부분 | 성분명 : O-톨리딘 | 분량 : 35.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - pH시험부분 | 성분명 : 메칠레드 | 분량 : 0.05 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - 단백질시험부분 | 성분명 : 테트라브로모페놀블루 | 분량 : 0.34 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - 아질산염시험부분 | 성분명 : P-아르사닐산 | 분량 : 4.50 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100매중 - 포도당시험부분 | 성분명 : 포도당산화효소 | 분량 : 430 | 단위 : 유니트 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
1) 뇨 중의 우로빌리노겐 (0-8mg/dl) 검사를 실시
2) 뇨 중의 포도당 (0-1000mg/dl) 검사를 실시
3) 뇨 중의 빌리루빈 (0-80mg/dl) 검사를 실시
4) 뇨 중의 케톤체 (0-100mg/dl) 검사를 실시
5) 뇨 중의 비중 (1.000˜1.030) 검사를 실시
6) 뇨 중의 잠혈 (0-200cells / ml) 검사를 실시
7) 뇨 중의 pH (5-9) 검사를 실시
8) 뇨 중의 단백질 (0-1000mg/dl) 검사를 실시
9) 뇨 중의 아질산염 음성, 양성 검사를 실시
10) 뇨 중의 백혈구 (25~500cell/㎕) 검사를 실시
본 품의 시험지부분을 검사뇨에 침지시킨 다음 즉시 꺼내어 규정시간 동안 반응시킨 후 첨부된 비색표와 비교하여 다음과 같이 판정한다.
[우로빌리노겐 시험부분](황색) : 침지후 60초후 판정한다.
음성 : 백색의 시험지가 반응을 나타내지 아니한다.
흔적 : 뇨중의 우로빌리노겐 함량이 1mg/100ml의 경우 흔적(엷은분홍).
정상으로 판정
양성 : + : 2mg/100ml 분홍색
++ : 4mg/100ml 짙은분홍
+++ : 8mg/100ml 청분홍
[포도당 시험부분](엷은하늘색) : 침지후 60초후 판정한다.
음성 : 하늘색의 시험지가 반응을 나타내지 아니한다.
흔적 : 뇨중 포도당 성분의 함량이 100mg/100ml의 경우 흔적(엷은청녹색)
양성 : + : 250mg/100ml 엷은황녹색
++ : 500mg/100ml 엷은암회색
+++ : 1000mg/100ml 밤색
[빌리루빈 시험부분](엷은황색) : 침지후 60초후 판정한다.
음성 : 엷은황색의 시험지가 반응을 나타내지 아니한다.
양성 : + : 20mg/dl 엷은분홍색
++ : 40mg/dl 분홍색
+++ : 80mg/dl 짙은분홍색
[케톤체 시험부분](엷은살색) : 침지후 40초후 판정한다.
음성 : 엷은살색의 시험지가 반응을 나타내지 아니한다.
흔적 : 뇨중의 케톤체성분의 함량이 5mg/100ml 의 경우 흔적(엷은분홍)
양성 : + : 15mg/100ml 분홍색
+++ : 40mg/100ml 짙은분홍색
++++ : 1000mg/100ml 적분홍
1.000 : 청색 1.005 : 연청색
1.010 : 진녹색 1.015 : 녹색
1.020 : 연녹색 1.025 : 어두운노랑색
1.030 : 노랑색
[잠혈 시험부분](엷은살색 : 침지후 30-60초후 판정한다.
음성 : 노랑색의 시험지가 반응을 나타내지 아니한다.
양성(용혈) : + : 25 cells/ml 엷은 녹색
++ : 80 cells/ml 엷은청녹색
+++ : 200 cells/ml 진한청녹색
양성(비용혈) : + : 10 cells/ml 엷은살색에녹색반점(소)
++ : 80 cells/ml 엷은살색에녹색반점(다)
[pH시험부분](짙은오렌지색) : 침지후 즉시 판정한다.
5 : 짙은오렌지색 6 : 짙은황색
6.5 : 황녹색 7 : 옅은녹색
8 : 청녹색 9 : 남색
[단백질 시험부분](황색) : 침지후 40초후 판정한다.
음성 : 황색의 시험지가 반응을 나타내지 아니한다.
흔적 : 뇨중의 알부민 함량이 5-20mg/100ml의 경우 흔적(엷은황녹색).
뇨의 비중이 큰 경우 색소, 완충제, 염류농도의 관계 때문에 생리적인 알부민 농도에서도 흔적으로 판정될 수 있다.
양성 : + : 30mg/100ml 황녹색
++ : 100mg/100ml 엷은 녹색
+++ : 300mg/100ml 엷은 청녹색
++++ : 1000mg/100ml 청녹색
[아질산염 시험부분](백색) : 침지후 40초후 판정한다.
음성 : 백색의 시험지가 반응을 나타내지 아니한다.
흔적 : 연한분홍색
양성 : 짙은분홍
음성 : 백색의 시험지가 반응을 나타내지 아니한다.
양성 : 25ca cell/㎕ 연보라색
75ca cell/㎕ 보라색
500ca cell/㎕ 진보라색
1. 감도가 저하되지 않도록 습기, 직사광선 및 열을 피해서 보관할 것.
2. 저온의 건조한 곳에 보관하되 냉장보관하지 말 것.
3. 용기내의 건조제는 외부로 꺼내지 말고 반드시 병안에 넣어둘 것.
4. 검사시에는 필요한 시험지만 꺼낸 후 즉시 뚜껑을 밀봉 할 것.
5. 오염되지 않도록 시험지 부분을 손으로 만지거나 오염원에 접촉시키지 말 것.
6. 시험지 부분이 변색된 것은 사용하지 말 것.
7. 휘발성 약품 등에 대한 오염을 피하도록 할 것.
8. 시험지 부분의 뇨 침적 시간은 1초가 적당하며 이를 초과할 시 시약의 용출이 일어날 수 있으므로 즉시 꺼내야 한다.
9. 시험결과의 판독은 규정시간 내에 밝은 조건 하에서 비색표와 비교·판독한다. 단, 이때에도 직사광선에의 노출은 피하도록 할 것.
10. 단백질 시험에서 영향을 받는 인자 즉, 알칼리성 뇨나 알칼리성 pH에 과도히 완충되어 있는 검체에서는 단백질이 함유되어 있지 않은 경우에도 양성의 결과를 나타낼 수 있다. 제4급 암모늄 화합물에이 뇨중에 있으면 위양성을 나타내며, 암모니아를 고도의 알칼리성 pH를 갖는 부패 뇨에서도 위양성을 나타낸다.
11. 포도당 검사의 경우 뇨 중의 포도당 이외의 물질은 양성의 결과를 나타내지 않는다. 기타의 환원당인 유당, 서당등에는 반응하지 않으나 차염소산 표백분과 같은 산화제, 과붕산소다를 함유하는 세제와 같이 크로모겐복합체를 함유하고 있는 항생물질(예:테트라싸이클린 등)을 투여받고 있는 경우에는 본 시험에서 발색이 저지되는 경우도 있다. 포도당 시험의 경우 아스코르빈산(50mg/dl)과 케톤체(40mg/dl)에 의하여 100mg/dl 뇨당의 농도에서 위음성을 나타낼 수 있으며 뇨의 비중이 높은 경우 감도가 저하될 수 있다.
12. 각 시험 부분의 판정은 시험지의 색조를 판단하는 색감의 능력에 따라 차이가 날 수 있다.
13. 시험뇨는 1일 중 어느 시간에 배설된 뇨를 사용하여도 관계없으나 뇨중의 빌리루빈 배설량은 일내변동이 있으므로 오후 2시에서 4시까지 채취된 시험뇨로 시험하는 것이 이상적이다.
14. 본 시험에 있어서 규정시간 이후의 변색은 원칙적으로 무시한다. 특히 시험을 하기 전에 검체뇨에 박테리아가 번식을 하게 된 경우에는 현저히 알칼리성을 나타낼 수 있다. 이러한 검체는 뇨와 pH시험에 적당하지 않다.
15. 케톤체 시험의 경우 Acetoacetic acid는 반응하지만 Acetone이나 베타-Hydroxybutyric acid와는 반응하지 않는다. 후리레인 화합물을 투여받고 있는 환자의 뇨에서는 정색반응을 나타내는 경우가 있다. 고농도(100mg/dl)의 페닐케톤체나 방부제로서 8-hydroxypuinoline이 존재할 경우 비색표중의 색조와 다른 정색반응을 나타낼 수 있다.
16. 잠혈시험의 경우 세제에 함유되어 있는 차염소산염과 같은 강산화제가 용기에 잔존하여 있으며 위양성반응을 나타낼 수 있다. 요도화물에서는 위양성 반응을 나타내지 않는다. 단백질 시험부분과 잠혈시험부분의 감도가 다르기 때문에 단백질 반응 음성, 잠혈반응 양성이라는 결과를 나타내는 일이 있다.
17. 판정에 있어서 시험부분의 반응은 내인성촉지물과 저해물질 이외에도 반응감도가 시험지의 조건등에 의해 영향을 받기 때문에 표기된 농도는 대표적인 지표로 하고 1단계 상하범위 정도의 변동이 생길 가능성을 고려하여 두는 편이 안전하다.
18. 잠혈이 극히 미량이어서 적혈구가 용혈되지 않는 경우 본 시험지에 정색되지 않는 수도 있는데 이럴 경우 필요하다면 통상 현미경 검사를 시행토록 한다.
19. 비타민 C를 대량 섭취하는 환자나 일반인의 시험뇨에서는 반응이 지연되거나 억제되어 정확한 결과를 얻지 못하는 경우가 있다. 이러한 때에는 60초의 판정시간에 특히 유의할 필요가 있다. 그러나 비타민 C이외의 약제의 투여에 의한 영향을 거의 인정되지 않는다.
20. 뇨의 비중은 포도당시험부분, 케톤체시험부분과 아질산염시험부분에 영향을 주어 측정치에 다소 상이한 결과를 나타낼 수 있다.
21. 뇨 단백질의 중등량(100-750mg/dl)을 함유한 뇨에서는 높은 수치로 판독되는 경우가 있다.
| 저장방법 | 차광기밀용기, 냉소보존(냉장보존은 피할 것) 개봉후 6개월 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5, 10, 50, 100매 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2013 | 4,800 |
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