바이오크레디트말라리아피에프/피브이항원스트립 - 의약품 상세정보

1) 검체의 준비

① 전혈(whole blood)을 검체로 사용한다.

② 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 않는다.

* 검체 준비의 유의사항 : 본 키트는 현장에서의 간편한 검사를 목적으로 하므로 검체를 채 취하여 바로 테스트에 사용할 것을 권장하며, 검체를 미리 준비해두었다가 사용할 경우에는 다음과 같은 확인과정을 거쳐야한다.

-혈액의 응고를 방지하기 위한 항응고제는 검사에 방해를 주지 않는 범위내의 농도로 사용하여야 함.

-사용하기 바로 전에 검체 내 고형물의 생성 여부를 확인하고, 고형물이 생성되었다면 원심 분리하여 사용하여야 함.

-검체를 채취 후, 4시간 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 냉장 보관하여 사용 하여야 하고, 3일 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용하여야 함.

2) 검사 전 준비

본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 검사 시약을 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 미리 꺼내어 실온이 되게 한 후 사용한다. 시약을 실온에 보관하였을 경우, 즉 시개봉하여 사용할 수 있다.

1) 금축합웰을 세척용 플레이트에 장착한다.

2) 검체 전개액을 금축합웰에는 1방울 (약 40 μl)을, 세척웰에는 4방울 (약 160μl)을 넣는다.

3) 알콜솜을 이용하여 채혈할 손가락 끝부분을 소독하고 완전히 건조시킨다.

1회용 란셋을 이용하여 손가락 끝부분을 가볍게 찔러 준다.

* 주의 : 1회용 란셋은 재사용해서는 안됨.

4) 모세 채혈관을 이용하여 혈액 10ul를 채취한다. 모세 채혈관을 꽉 누른 상태에서 혈액에 접촉시킨 후 살짝 놓게 되면 모세관 현상을 통해서 혈액이 자연적으로 올라오게 된다.

5) 모세 채혈관을 눌러서 금축합웰에 혈액을 넣고, 모세 채혈관 뒷부분을 이용하여 6~7회 용액을 섞어준다. 그 후 1분간 기다린다.

6) 스트립을 기밀 용기로부터 꺼내서 금축합웰에 넣고 10분간 반응시킨 후, 스트립을 꺼내서 세척웰에 다시 넣고 10분간 반응시킨다.

7) 결과를 판독한다.

[검사 방법 요약]

본 제품은 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다. 대조선 (C)은 검체 내에 말라리아 특이 항원의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선 (C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다. 검사선1 (T1)과 검사선2 (T2)는 검체 내에 말라리아 특이 항원의 유무에 따라 띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이들 검체선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

가. 음성: 검사선1(T1)과 검사선2(T2)에는 색띠가 없고, 대조선(C)에만 색띠가 나타날 경우 음성으로 판정합니다.

나. 양성: 대조선(C)에 색띠가 나타나고, 검사선1(T1) 또는 검사선1(T1)과 검사선2(T2) 모두에 색띠가 나타날 경우 열대열 말라리아(P. falciparum) 양성으로, 검사선1(T1)에는 색띠가 나타나지 않고 검사선2(T2)에만 색띠가 나타날 경우 삼일열말라리아(P. vivax) 양성으로 판정합니다.

다. 재시험: 대조선(C)과 검사선1(T1) 및 검사선2(T2)에 모두 색띠가 나타나지 않을 경우 또는 어떠한 경우에든 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않을 시에는 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있는 경우일 수 있으므로 새로운 시약을 이용하여 재시험을 합니다.

※ 결과 판정 상의 주의사항

본 제품은 말라리아 항원의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었습니다. 따라서 이 시약은 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 따라서 이 시약의 결과와 함께, 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과, 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 진단을 내려야 합니다.

1. 스트립 (Strip): 스트립은 하단으로부터 검사선 1 (test line 1, 이하 T1), 검사선 2 (test line 2, 이하 T2), 그리고 대조선 (control line, 이하 C)이 분주된 백색의 니트로셀룰로스 멤브레인 (nitrocellulose membrane; 규격, 30±5.2 × 5±1.0 mm)이 위치하며, 스트립의 상단에는 파란색으로 라벨이 되어있는 흡수패드 (absorbance pad; 규격, 40±5.2 × 5±1.0 mm)가 부분 중첩되어 있다.

2. 금축합웰: 붉은 색의 건조된 금 축합체가 코팅되어 있는 8개로 이루어진 투명한 웰이다.

3. 세척웰: 8개로 이루어진 투명한 플라스틱 웰이다.

4. 검체 전개액: 규격 6.5 ml의 투명한 플라스틱 용기에 담긴 무색 또는 옅은 갈색의 액체이다.

5. 알콜솜(alcohol swab): 알루미늄 파우치에 내장된 70% 이소프로필 알콜을 함유한 직사각형 형태의 솜이다.

6. 모세 채혈관: 10 ㎕의 눈금이 표기된 무색의 플라스틱 재질의 혈액 채취용 관이다.

7. 1회용 란셋 (lancet): 26G의 바늘이 부착된 푸른색 플라스틱 재질의 1회용 채혈침이다.