세피롬주0.5그람(세프피롬황산염) - 의약품 상세정보

이 약 또는 세팔로스포린계 항생제에 과민반응을 나타내거나, 즉각적인 알레르기 병력이 있는 환자(의심스러운 경우에는 반드시 의사가 지켜보는 가운데 초회 투여를 실시함으로써 있을 수 있는 아나필락시스모양 사고에 대비한다.)

1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자(교차감수성이 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다.)
페니실린에 과민반응 환자(교차감수성이 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 이 약을 루프 이뇨제나 아미노글리코시드계 항생제와 병용투여하는 경우에는 신기능을 모니터링한다.

3) 본인 또는 부모, 형제에게 기관지 천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질이 있는 환자

4) 중증의 신장애가 있는 환자(혈중농도가 지속될 수 있으므로 감량 또는 투여 간격을 늘린다.)

5) 경구 섭취가 양호하지 않은 환자 또는 비경구 영양환자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민K 결핍증상이 나타날 수 있기 때문에 관찰을 충분히 한다.)

6) 치료가 10일 이상 지속될 경우 혈구수가 모니터링되어야 하고 호중구감소증이 발생하는 경우에는 치료를 중단해야 한다.

7) 고령자

1) 중대한 이상반응

(1) 쇼크 : 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2)아나필락시스모양 증상 : 아나필락시스모양 증상(호흡곤란, 발적, 흉통 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3)급성 신부전 : 드물게 급성 신부전이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(4)위막성대장염 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증 대장염이 나타날 수 있다. 항생제 투여로 인해 발생되는 장의 이러한 염증 상태는 생명을 위협할 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타난 경우에 이러한 경우 의사는 즉시 이 약의 투여를 중지하고 지체 없이 적절한 처치를 실시해야 한다. 장운동(연동운동)을 억제하는 약물을 투여해서는 안 된다.

(5)범혈구감소증 : 범혈구감소증, 때때로 혈소판감소증, 무과립구증, 빈혈(적혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소), 호산구 증가, 혈소판 증가, 드물게 용혈성 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 하며, 이 약을 10일 이상 투여하는 경우에는 혈구수를 검사해야 한다.

(6)간질성 폐렴 : 드물게 발열, 기침, 호흡 곤란, 흉부X선 이상 등을 수반하는 간질성 폐렴, PIE증후군이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 부신피질 호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

(7)독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 피부점막안증후군, 드물게 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(8)경련 : 의식 장애를 동반한 경력 발작을 드물게 일으킬 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(9)간기능장애, 황달 : AST, ALT, ALP 등의 상승, 황달이 드물게 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 기타 이상반응

(1)과민반응 : 때때로 알레르기 피부반응(발진, 두드러기), 약물열, 중증의 급성 알레르기 반응(아나필락시스, 때로는 생명을 위협하는 쇼크로 발전할 수 있다.), 드물게 림프절 종창 등이 나타날 수 있으며 이 경우 응급처치가 필요할 수도 있다.

(2)간질성 신염 : 다른 세팔로스포린계 항생제의 투여 도중 드물게 간질성 신염이 관찰된바 있다.

(3)위장관 : 때때로 설사, 구역, 드물게 식욕부진, 구토, 복통이 나타날 수 있다

(4)신장 : 때때로 BUN상승, 크레아티닌 상승. 드물게 중증의 신장해가 나타날 수 있기 때문에 정기적으로 검사를 하는 등 적절한 관찰을 충분히 하여 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(5) 국소반응 : 주사부위에 염증성 자극 및 통증이 나타날 수 있다.

(6)비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍 현상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향등), 비타민B군 결핍증상(설사, 구내염, 식욕부진, 신경염등)이 나타날 수 있다.

(7)신경계 : 매우 드물게 경련이 보고되었다. 특히 신장애 환자에서 다른 세팔로스포린계 약물과 함께 고용량으로 투여시 가역적 뇌병증이 일어날 수 있다.

(8)이 약을 연장하여 사용할 경우 칸디다증을 포함한 비감수성 균의 과잉성장 할 수 있다. 환자의 상태를 반복적으로 평가하는 것이 필수적이다. 이차 감염이 일어날 경우 적절한 조치가 취해져야 한다.

(9) 균교대증 : 드물게 아구창, 구내염이 나타날 수 있다.

(10)기타 : 다른 항생제와 마찬가지로 이 약을 특히 장기 투여하는 경우 비감수성균이 과잉성장할 수 있으므로 환자상태의 반복 평가가 반드시 필요하다. 주사 직후 미각 장애가 생길 수 있다. 부종, 혈압상승, 때때로 어지럼, 미각이상 드물게 의식장애, 두통, 달아오름, 오한, 권태감, 발한, 구갈, 혈관통 등이 나타날 수 있다.

1)이 약의 사용시에는 내성균의 발현 등을 막기 위해 원칙적으로 감수성을 확인하고 질환의 치료상 필요한 최소한의 기간투여에 한정한다.

2)이 약에 따른 쇼크, 아나필락시스모양 증상의 발생을 확실히 예측할 수 있는 방법이 없으므로 다음의 조치를 취한다.:

(1)사전에 병력 등에 대해 충분한 문진을 실시한다. 덧붙여 항생물질 등에 의한 알레르기력은 반드시 확인한다.

(2)투여에 즈음해서는 반드시 쇼크 등에 대한 응급 처치를 취할 수 있는 준비를 해둔다.

(3)투여 개시부터 투여 종료 후까지 환자를 안정 상태에 유지하게 해 충분한 관찰을 실시하며, 특히 투여 개시 직후는 주의 깊게 관찰한다.

3) 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 손상을 미친다는 보고는 없다.

4)광범위한 스펙트럼을 가진 항생제 사용시 치료 기간 중이나 치료 중단 후 수 주간 중증의 지속적인 설사가 관찰되었다. 이러한 반응은 위막성대장염의 증상들일 수 있다. 세팔로스포린계 약물 투여시 드물긴 하나 이러한 사고가 발생하는 경우에는 기존의 치료를 즉시 중단하고 적절한 특정 항생제(반코마이신 또는 메트로니다졸) 요법을 곧바로 시행하도록 한다.

1)정상적인 치료용량에서 이 약이 신기능에 이상반응을 일으킨다는 증거는 없으나 세팔로스포린계 항생제는 다른 약물(예, 아미노글리코시드계 항생제)의 신독성을 증가시킬 수 있다.

2)드물게 이 약의 투여 중에 쿰스시험 시 거짓양성의 결과를 나타낼 수 있다. 또한 비효소적 방법에 의한 요당검사 시에도 위양성의 반응을 나타낼 수 있으므로 이 약의 투여 중에는 효소적 방법에 의한 요당검사를 실시해야 한다.

3)이 약의 투여 중 피크린산(Picrate)법에 의한 크레아티닌 측정 시 거짓양성의 반응이 나타날 수 있다. 거짓양성의 결과를 얻는 것을 피하기 위해 효소적 방법의 사용이 권장 된다. 효소적 방법을 사용할 수 없는 경우에는 이 약 투여 바로 직전이나 투여 6시간 이후에 혈액 샘플 추출을 하여야 한다. 단, 크레아티닌청소율이 50 mL/min 이하인 환자에게 피크린산법을 사용해서는 안된다.

4)유사화합물(다른 세펨계 항생물질)과 푸로세미드 또는 에타크린산 종류의 이뇨제 등과 병용투여에 의해 신장애 증강작용이 보고되어 있으므로 사용할 경우에는 신기능에 주의한다.

5)이 약은 나트륨을 함유하고 있으므로 엄격한 저염 식이요법을 하고 있는 환자의 경우 이 점을 고려해야 한다.

1)동물실험에서는 생식, 태자의 발달, 임신, 분만, 출생 후 과정에 관하여 직접적인 영향을 끼치지는 않았으나 in vitro 실험에서 이 약은 인태반을 통과하는 것으로 나타났으므로 임신 중에는 투여해서는 안된다.

2)이 약이 모유 중으로 이행되기 때문에 이 약의 치료를 중단하거나 수유를 중단해야 한다.

소아에 대해서는 사용경험이 적어 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

고령자에서의 체내 약물동태시험에서 건강 상태의 성인과 비교해서 반감기 연장 및 AUC의 증가가 인정되고 있으므로 투여간격에 유의하는 등 다음 사항에 주의하고 환자의 상태를 관찰하는 등 신중하게 투여한다.

1) 고령자에서는 생리기능이 저하되는 수가 많으므로 이상반응이 발현되기 쉽다.

2) 고령자에서는 비타민K 결핍에 따른 출혈 경향이 나타날 수 있다.

1)테스테프반응을 제외한 베네딕트 시약, 펠링시약, 클리닉테스트에 의한 요당 검사에는 거짓양성을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

2)야페반응에 따르는 크레아티닌 검사에서는 크레아티닌치가 눈에 띄는 높은 수치를 보일 수 있으므로 주의한다.

3) 직접 쿰스시험 양성을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

과량 투여시 특히 신장애 환자의 경우 뇌병증, 의식장애, 불수의운동, 경련 등이 발생 할 수 있다. 복막투석 및 혈액투석에 의해 이 약의 혈청 중 농도가 낮아질 수 있다.

1) 이 약은 정맥주사에 사용한다.

2)점적 정맥주사시에는 주사용 증류수를 사용하지 않는다(용액 등장이 되지 않기 때문에 부종 등이 나타날 수 있다.).

3)정맥주입시 다음의 주입용액을 사용할 수도 있다. : 등장성 생리식염 주사액, 링거 주사액, 표준전해질주입액, 5 % 포도당 주사액 및 10 % 포도당 주사액, 5 % 과당용액, 6 % 포도당+등장성 생리식염 주사액

4) 정맥내 대량 투여가 드물게 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대해 충분히 검토하고 주사속도는 가능한 한 서서히 한다.

5) 용해 후에는 빨리 사용한다.

6) 이 약은 티오펜탈나트륨 제제와 배합하면, 배합직후 혼탁이 일어날 수 있으므로 배합을 피한다. 디펜히드라민염산염, 브롬화칼슘제제, 파파베린염산염제제와 배합하면 일시적인 침전이 석출할 수 있으므로 배합 후에는 빨리 사용할 것. 또 아미노피린제제와 배합하면 일시적으로 현저한 역가의 저하가 일어날 수 있으므로 배합 후에는 빨리 사용한다.

7) 이 약물의 바이알은 약음압하에 제조되어 있어 용제의 첨가가 용이하다. 주사용액을 조제하기 위해 용제와 분말을 혼합하면 CO₂가 발생하여 압력이 증가된다. 주사용액중에 CO₂기포가 잔존할 수 있으나 약효에는 지장이 없다.

8) 주입용액의 조제시 용제와 분말이 들어 있는 바이알은 수평을 유지해야 하며, 캐뉼라는 신속히 삽입한다. 용제의 양은 가능한 한 정확하게 100 mL가 되도록 한다.

9) 일반적으로 이 약은 용액상태로 조제 후 가능한 빨리 사용해야 하며 조제한 용액은 직사광선을 피하여 실온에서 6시간, 2 ∼ 8 ℃에서 3일 동안 보관할 수 있다. 보관중에 색깔이 짙어질 수 있으나, 권장보관조건을 준수 할 경우에는 역가 및 안정성에 영향을 미치지 않는다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

동물시험 결과 면역보조제와 혼합투여시 항원성을 나타내는 것으로 보고되었으며, 기존의 다른 세펨계 항생제인 세프타지딤, 세팔로틴나트륨, 세포탁심나트륨과도 교차항원성을 나타내는 것으로 보고되었다.