폴리트롭주150IU(폴리트로핀, 유전자재조합)(수출명:폴리몬알주,뉴몬알주) - 의약품 상세정보

1) 난소, 유방, 자궁, 시상하부나 뇌하수체에 종양이 있는 환자

2) 임신, 수유부

3) 원인불명의 질출혈이 있는 환자

4) 본제의 구성성분에 과민증이 있는 환자

5) 원발성 난소부전 환자

6) 다낭성난소증(PCOD)과 무관한 난소낭종이나 확장된 난소가 있는 경우

7) 임신할 수 없는 생식기관의 변형이 있는 경우

8) 임신할 수 없는 자궁의 섬유유종(fibroid tumors)이 있는 경우

9) 치료되지 않은 비생식성 내분비질환이 있는 환자

(즉,갑상선,부신이나 뇌하수체 장애)

1) 보조생식술, 특히 체외수정(IVF)중인 불임여성은 종종 나팔관이 기형이기 때문에 자궁 외 임신의 빈도가 증가할 수 있다. 그러므로 초기에 초음파 촬영을 통해 자궁 내 임신을 확인하는 것이 중요하다.

2) 난소과자극

난소과자극의 진단은 초음파검사로 확인될 수 있으므로, 이 약 투여시 약제 투여전과 투여 중 규칙적으로 난포성숙에 대한 초음파검사와 혈중 에스트라디올 농도 측정을 실시해야 한다. 바람직하지 않은 난소과자극이 발생되면 난소과자극증후군이 유발될 수 있으므로 신중한 검사를 실시해야 하며, 이 약의 투여를 중단하고 태반성성선자극호르몬(hCG)의 투여도 보류한다.

난소과자극의 초기증후는 하복부통증이며, 오심, 구토, 체중증가가 동반되기도 하며, 드물게 발생되는 심각한 난소과자극의 증상들은 난소의 명백한 증대, 복수증, 흉수증 등이며 파열되기 쉬운 거대 난소낭종의 형성이 특징이다.

드물게 발생되는 심각한 난소과자극은 생명을 위협할 수 있으며, 합병증으로 심각한 혈전 색전증이 발생될 수도 있다.

그러나 태반성성선자극호르몬의 투여를 보류하고 적어도 4일간 성교를 금지하면 과도한 에스트로겐 반응이 심각한 난소과자극을 초래하지는 않는다.

1) 바람직하지 않은 난소과자극의 발생이 관찰되었으므로 치료시에는 난소과자극의 가능성을 항상 염두에 두어야 한다.

2) 근육내 주사하거나 피하주사할 때 주사부위에 타박, 통증, 발적, 종창 및 가려움과 같은 반응이 나타날 수 있으며 대부분은 경미하다. 전신적 반응은 관찰되지 않았다.

3) 자궁외 임신과 다태임신의 위험성이 약간 증가함이 관찰되었다.

4) 드물게 폐경기성성선자극호르몬(menotropin)/태반성성선자극호르몬(hCG) 투여와 관련하여 동맥 혈색전증이 나타났다. 이 약과/태반성성선자극호르몬(hCG) 요법시에도 이 현상이 나타날 수 있다.

5) 임상시험시 가장 많이 보고된 유해사례는 두통과 복부 팽만감 및 불쾌감이었으며, 피로감, 현기증, 오심, 측복부통증, 난소과자극증후군, 발열 등도 보고되었다.

6) 국내 시판후 조사결과

국내에서 1,134명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현증례율은 3.3% (37명/1134명, 53건)로 보고되었다.

- 이 중 약물유해반응의 발현증례율은 3.2%(36명/1134명, 52건)이며, 두통 1.2%(14명/1134명, 14건), 난소과다자극반응 1.0%(11명/1134명, 11건), 오심 0.7%(8명/1134명, 8건), 복부팽만 0.3%(3명/1134명, 3건), 다태임신 0.2%(2명/1134명, 2건), 구토 0.2%(2명/1134명, 2건), 권태 0.2%(2명/1134명, 2건), 눈피로, 난소낭종, 복통, 설사, 무력, 피로, 어지러움, 주사부위 통증, 호흡곤란, 열감(febrile sensation)이 각각 0.1%(1명/1134명, 1건)였다.

- 이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.4%(4명/1134명, 8건)이며, 난소과다자극반응 0.2%(2명/1134명, 2건), 자궁외 임신, 구토, 복통, 설사, 복부팽만, 호흡곤란 각각 1건씩 보고되었다.

- 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 0.5%(6명/1134명, 6건)이며, 권태 2건, 난소낭종, 눈피로, 무력, 열감(febrile sensation)이 각각 1건씩 보고되었다.

1) 성선자극호르몬제제에 의한 배란유도후의 임신은 다태임신의 위험성이 증가된다.

2) 본 제에 의한 과민반응의 보고는 없었으나 아나필락시스 반응이 일어날 가능성은 여전하다. 본 제의 첫 번째 주사는 전문가의 직접적인 관찰하에서만 행해져야 한다.

3) 보조생식술(Assisted Reproductive Technology: ART)를 시행중인 여성은 임신실패율이 정상인 보다 높다.

1) Clomiphene citrate과의 병용은 난포반응을 향상시킬 수 있다.

2) 성선자극호르몬-분비호르몬 효능약(GnRH agonist) 투여에 의한 뇌하수체 탈감작후에는 적절한 난포반응을 얻기 위해 고용량이 필요할 수도 있다.

3) 다른 약제와의 배합금기는 검토되지 않았으므로 다른 약제와의 혼합투여는 피해야 한다.

임신,수유중에 사용해서는 안된다.

알려진 바로는 이 약은 경각심과 집중력에 영향을 미치지 않는다.

인간에 대한 이 약의 급성독성에 관한 자료는 없으나 이 약과 뇨유래성 성선자극호르몬의 동물에 대한 급성독성은 매우 낮은 것으로 밝혀졌다. 매우 고용량의 난포자극호르몬은 난소과자극을 유발할 수 있다.

이 약은 주어진 용제로 혼화하도록 하며 격렬한 진탕을 피하도록 한다.

용액 중 입자가 있거나 용액이 깨끗하지 않으면 사용하지 않도록 한다.

개봉된 바이알은 혼합 후 즉시 사용하도록 한다.

1회 사용 후 남은 용액은 버린다.